- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04269694
Supplerende brug af en antibakteriel honningforbinding til patalesårheling efter høst af et gratis tandkødstransplantat
Supplerende brug af en antibakteriel honningforbinding til patalesårheling efter høst af et gratis tandkødstransplantat: en case-kontrol undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hårde gane anses for at være det mest almindelige område til at høste et gratis tandkødstransplantat (FGG) til adskillige periodontale plastikkirurgiske procedurer. På grund af deres autogene natur har palatale transplantater fremragende kliniske resultater og er derfor overlegne i forhold til syntetiske eller allogene transplantater. Et åbent sår på donorstedet efter høst af FGG tager to til fire uger at hele. Sårheling er en kompleks proces, der indeholder forskellige begivenheder. For det første den hæmostatiske fase, som fører til forsegling af såret med en koagel dannet af blodplader og andre blodafledte celler i et netværk bestående af fibrin, fibronectin og vitronectin. For det andet den inflammatoriske fase, som fremmer en katabolisk inflammatorisk proces medieret af neutrofiler og monocytter, som fører til sårrensning. For det tredje dannelsesfasen, der stammer fra granulationsvævsdannelse, som er erstattet af provisorisk bindevæv. Tre hovedcelletyper er involveret i denne anabolske fase: (1) Endotelceller og progenitorer til dannelse af kapillærer. (2) Fibroblaster og myofibroblaster, der kræves til bindevævsdannelse og sårsvind. (3) Epitelceller, der bidrager til re-epitelialisering. Til sidst, ombygningsfasen, som efterlader en kollagenrig tæt matrix indeholdende nogle få celler, der regenererer et stabilt væv på lang sigt.
En af de mulige komplikationer efter høst af FGG er den overdrevne postoperative sygelighed, som kan være i form af ubehag, smerte og blødning. Disse problemer kan påvirke patientens livskvalitet og kan forstyrre hans/hendes daglige aktiviteter såsom at spise, drikke eller tale. Derfor er det værdifuldt at inddrage patientrelaterede resultater i forhold til livskvalitetsmål efter bløddelstransplantationer i kliniske forsøg. Eltas et al. 2014 sammenlignede virkningerne af en parodontalbandage, Essix-retainer, den modificerede Essix-retainer og modificerede Hawley-retainer på smerte, tygning, tale og udseende. Brug af en parodontal bandage var forbundet med mere smerte og blødning efter en uge efter operationen; dog var tale og udseende i den visuelle analoge skala (VAS) score lavere. I lyset af ovenstående kan retainere være de mest passende med hensyn til smerte og blødning, men mindre ideelle til tale- og udseendekomfort. I andre undersøgelser blev hyaluronsyregeler såvel som blodpladerigt fibrin (PRF) påført på donorstedet efter FGG-høstning. Både PRF og hyaluronsyre kan give betydelige fordele for sårhelingsparametre og reducere smerte. Keceli et al. 2015 evaluerede effektiviteten af et urteekstrakt på tidlig sårheling efter FGG og fandt færre forekomster af primær og sekundær blødning samt lavere smerteniveauer i den første postoperative uge. I en menneskelig undersøgelse Patel et al. 2012 viste, at ozoniseret olie var i stand til at fremskynde palatal sår epitelisering på en signifikant måde sammenlignet med kontrolgruppen.
Honning har været brugt til medicinske formål siden antikken. Lee et al. 2011 bemærkede, at brug af honning til forbrændingssår er blevet dokumenteret i moderne videnskabelige tidsskrifter siden så tidligt som i 1933. Efterhånden som interessen for honning til medicinske formål voksede, begyndte mange FDA-godkendte produkter at dukke op. Med mere interesse kom en stigning i kliniske undersøgelser, der undersøger honning til behandling af en række forskellige sår, herunder randomiserede forsøg, case-serier og tværsnitsundersøgelser fra specialer lige fra dermatologi og generel kirurgi til oftalmologi.
Kliniske parametre og procedurer:
Patienterne vil modtage en indledende parodontal undersøgelse og behandling, hvis det er nødvendigt. Score for fuld mund plak og fuld mund blødning skulle være <20 % for at være berettiget. Kirurgiske indgreb vil blive udført af den samme parodontist. Til alle målinger vil den samme parodontale probe (Hu-Friedy PCPUNC 15 mm, Hu-Friedy, Chicago, IL.) blive brugt. På donorstedet vil anæstesi blive opnået med palatale lokale infiltrationer med 1,8 ml lidocain 2 % 1:100.000 epinephrin. Når transplantatet er høstet, vil der blive påført tryk på ganen, indtil hæmostase er opnået. Længden og bredden af donorstedet vil blive målt og registreret. I kontrolgruppen vil der ikke blive påført forbindingsmateriale på donorstedet. Mens du er i testgruppen, vil et antibakterielt honningforbindingsmateriale (Medihoney, http://www.medihoney.com) blive påført på donorstedet. Medihoney er en blanding af to honninger afledt fra Australien og New Zealand, der indeholder glucoseoxidase og Leptospermum-forbindelser, som bidrager til dens antibakterielle aktivitet. Det er licenseret til sårpleje i Australien, Europa og USA. Det arbejder med kroppens naturlige processer til at bade sårbunden og fremme fjernelse af devitaliseret væv. Dens lave pH (3,5-4,5) hjælper med at sænke pH i sårmiljøet, hvilket har vist sig at have sårhelende fordele.
Alle patienter vil modtage det samme smertestillende middel (ibuprofen 600 mg) umiddelbart efter operationen. Alle patienter vil modtage de samme postoperative instruktioner. Blød kost vil blive anbefalet til alle patienter. Klorhexidin 0,12 % mundskylning vil blive ordineret til hver patient til brug to gange dagligt. Ibuprofen 600 mg vil også blive ordineret til patienterne til at indtage 1 tablet oralt for hver 8. time. Deltagerne vil blive bedt om at notere smerteniveauet og niveauet af ubehag (at spise, tale osv.) fra donorstedet i løbet af den første postoperative uge ved at bruge en 0 til 10 smertevisuel analog skala (VAS) score efter grafisk format . Ubehag blev defineret som irriterende fornemmelse og besvær med at spise, tale osv. og smerte som manglende evne til at fungere, hvilket kræver smertestillende midler. Ved 1-ugers, 2-ugers og 4-ugers opfølgningsaftaler vil længden og bredden af donorstedet blive målt og registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abdullah M Alrashidi, MSc
- Telefonnummer: 00966582600876
- E-mail: abdullah.m.alrashidi@student.riyadh.edu.sa
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være 18 år og mere
- systemisk sund
- ikke ryger
- plak i fuld mund og blødningsscore <20 %,
Ekskluderingskriterier:
- har en historie med mucogingival kirurgi på palatalområdet
- gravid kvinde
- systemiske antibiotika taget i mindst seks måneder
- har koagulationsforstyrrelser (f. Hæmofili a/b, von Willebrands sygdom, leversygdom, antikoagulativ behandling)
- på kortikosteroider eller med enhver systemisk sygdom, der udelukker paradentosekirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Ingen forbinding påført på donorstedet efter høst af transplantatet
|
|
Eksperimentel: Prøve
Et antibakterielt honningforbindingsmateriale (Medihoney, http://www.medihoney.com) vil blive påført donorstedet.
|
Medihoney er en blanding af to honninger afledt fra Australien og New Zealand, der indeholder glucoseoxidase og Leptospermum-forbindelser, som bidrager til dens antibakterielle aktivitet.
Andre navne:
Medihoney er en blanding af to honninger afledt fra Australien og New Zealand, der indeholder glucoseoxidase og Leptospermum-forbindelser, som bidrager til dens antibakterielle aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i længde og bredde af donorstedet
Tidsramme: Ved 1-ugers, 2-ugers og 4-ugers opfølgningsaftaler
|
Brug af parodontal sonde (Hu-Friedy PCPUNC 15 mm, Hu-Friedy, Chicago, IL.)
|
Ved 1-ugers, 2-ugers og 4-ugers opfølgningsaftaler
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteniveauet og niveauet af ubehag
Tidsramme: Ved 1-ugen
|
Brug af 0-10 visuel analog skala (ingen smerte i venstre ende (0) af skalaen og den "værste smerte" i højre ende af skalaen (10)
|
Ved 1-ugen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Burkhardt R, Hammerle CH, Lang NP, Research Group on Oral Soft Tissue B, Wound H. (2015) Self-reported pain perception of patients after mucosal graft harvesting in the palatal area. J Clin Periodontol 42:281-287 Chaiken, N. (2010) Pressure ulceration and the use of Active Leptospermum honey for debridement and healing. Ostomy Wound Management 56(5), 12-14. Cortellini P, Pini Prato G. (2012) Coronally advanced flap and combination therapy for root coverage. Clinical strategies based on scientific evidence and clinical experience. Periodontol 2000 59:158-84. Eltas A, Eltas SD, Uslu MO, Ersöz M. (2014) Evaluation of patient discomfort at the palatal donor site following free gingival graft procedures: A randomized controlled clinical trial. J Periodontol Implant Dent. 6:47-53. Farnoush A. (1978) Techniques for the protection and coverage of the donor sites in free soft tissue grafts. J Periodontol. 49(8):403-5. Keceli HG, Aylikci BU, Koseoglu S, Dolgun A. (2015) Evaluation of palatal donor site haemostasis and wound healing after free gingival graft surgery. J Clin Periodontol. 42(6):582-9. Lee DS, Sinno S, Khachemoune A. (2012) Honey and wound healing: an overview. Am J Clin Dermatol. 12(3):181-90. Lorenzana ER, Allen EP. (2000) The single-incision palatal harvest technique: A strategy for esthetics and patient comfort. Int J Periodontics Restorative Dent. 20:297-305. Milne SD, Connolly P. (2014) The influence of different dressings on the pH of the wound environment. J Wound Care. 23(2):53-4, 56-7. Molan PC. (2006) The evidence supporting the use of honey as a wound dressing. Int J Low Extrem Wounds 5:40-54. Ozcan, M., Ucak, O., Alkaya, B., Keceli, S., Seydaoglu, G., & Haytac, M. C. (2017) Effects of Platelet-Rich Fibrin on Palatal Wound Healing After Free Gingival Graft Harvesting: A Comparative Randomized Controlled Clinical Trial. International Journal of Periodontics & Restorative Dentistry, 37(5). Patel PV, Kumar S, Vidya GD, Patel A, Holmes JC, Kumar V. (2012) Cytological assessment of healing palatal donor site wounds and grafted gingival wounds after application of ozonated oil: an eighteen-month randomized controlled clinical trial. Acta Cytol. 56(3):277-84. Yıldırım S, Özener HÖ, Doğan B, Kuru B. (2017) Effect of topically-applied hyaluronic-acid on pain and palatal epithelial wound healing: An examiner-blind, randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 88:1-14. Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, et al. (2010) Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: A comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol 37:728-38.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FPGRP/2019/438/36
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Helende sår
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Aga Khan UniversityAfsluttetHealing af tandudtrækningsstedetPakistan
-
Shiraz University of Medical SciencesShahid Beheshti University of Medical SciencesAfsluttetHealing af tandimplantater
-
Hanyang University Seoul HospitalUkendt
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin ClinicUkendt
-
Fundación Eduardo AnituaAfsluttetHealing af sokler efter ekstraktionSpanien
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetHealing af blødt vævEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanRekrutteringTandimplantat | Healing af blødt væv | KnoglehealingEgypten
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Healing af ekstraktionsfatningForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetSkræddersyet Healing Abutment Knogletransplantater Bindevævsgraft Øjeblikkelig implantatplaceringEgypten
Kliniske forsøg med Medihoney dressing
-
Duke UniversityAfsluttetDiabetes mellitus | Åben Reduktion ekstern fikseringForenede Stater
-
University of Missouri-ColumbiaDialysis Clinic, Inc.Afsluttet
-
HaEmek Medical Center, IsraelUkendtLidelse af huddonorstedIsrael
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttet
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Integra LifeSciences Corporation; West Virginia UniversityAfsluttet
-
Maria Jesus PerezInstituto de Salud Carlos IIIUkendtHjertekirurgi
-
The Cleveland ClinicAfsluttetEndovaskulære procedurerForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringCarcinomatøse resektioner | Voldeligt traumeFrankrig
-
Hospital Universitario La FeAfsluttetIncisional brokSpanien
-
Augusta UniversityAfsluttet