Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende brug af en antibakteriel honningforbinding til patalesårheling efter høst af et gratis tandkødstransplantat

11. februar 2020 opdateret af: Abdullah Alrashidi, Riyadh Elm University

Supplerende brug af en antibakteriel honningforbinding til patalesårheling efter høst af et gratis tandkødstransplantat: en case-kontrol undersøgelse

Denne case-kontrol undersøgelse vil give en mere forståelse af de kliniske fordele, som det antibakterielle honningforbindingsmateriale har ved palatal sårheling og de efterfølgende effekter i postoperativ morbiditet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hårde gane anses for at være det mest almindelige område til at høste et gratis tandkødstransplantat (FGG) til adskillige periodontale plastikkirurgiske procedurer. På grund af deres autogene natur har palatale transplantater fremragende kliniske resultater og er derfor overlegne i forhold til syntetiske eller allogene transplantater. Et åbent sår på donorstedet efter høst af FGG tager to til fire uger at hele. Sårheling er en kompleks proces, der indeholder forskellige begivenheder. For det første den hæmostatiske fase, som fører til forsegling af såret med en koagel dannet af blodplader og andre blodafledte celler i et netværk bestående af fibrin, fibronectin og vitronectin. For det andet den inflammatoriske fase, som fremmer en katabolisk inflammatorisk proces medieret af neutrofiler og monocytter, som fører til sårrensning. For det tredje dannelsesfasen, der stammer fra granulationsvævsdannelse, som er erstattet af provisorisk bindevæv. Tre hovedcelletyper er involveret i denne anabolske fase: (1) Endotelceller og progenitorer til dannelse af kapillærer. (2) Fibroblaster og myofibroblaster, der kræves til bindevævsdannelse og sårsvind. (3) Epitelceller, der bidrager til re-epitelialisering. Til sidst, ombygningsfasen, som efterlader en kollagenrig tæt matrix indeholdende nogle få celler, der regenererer et stabilt væv på lang sigt.

En af de mulige komplikationer efter høst af FGG er den overdrevne postoperative sygelighed, som kan være i form af ubehag, smerte og blødning. Disse problemer kan påvirke patientens livskvalitet og kan forstyrre hans/hendes daglige aktiviteter såsom at spise, drikke eller tale. Derfor er det værdifuldt at inddrage patientrelaterede resultater i forhold til livskvalitetsmål efter bløddelstransplantationer i kliniske forsøg. Eltas et al. 2014 sammenlignede virkningerne af en parodontalbandage, Essix-retainer, den modificerede Essix-retainer og modificerede Hawley-retainer på smerte, tygning, tale og udseende. Brug af en parodontal bandage var forbundet med mere smerte og blødning efter en uge efter operationen; dog var tale og udseende i den visuelle analoge skala (VAS) score lavere. I lyset af ovenstående kan retainere være de mest passende med hensyn til smerte og blødning, men mindre ideelle til tale- og udseendekomfort. I andre undersøgelser blev hyaluronsyregeler såvel som blodpladerigt fibrin (PRF) påført på donorstedet efter FGG-høstning. Både PRF og hyaluronsyre kan give betydelige fordele for sårhelingsparametre og reducere smerte. Keceli et al. 2015 evaluerede effektiviteten af ​​et urteekstrakt på tidlig sårheling efter FGG og fandt færre forekomster af primær og sekundær blødning samt lavere smerteniveauer i den første postoperative uge. I en menneskelig undersøgelse Patel et al. 2012 viste, at ozoniseret olie var i stand til at fremskynde palatal sår epitelisering på en signifikant måde sammenlignet med kontrolgruppen.

Honning har været brugt til medicinske formål siden antikken. Lee et al. 2011 bemærkede, at brug af honning til forbrændingssår er blevet dokumenteret i moderne videnskabelige tidsskrifter siden så tidligt som i 1933. Efterhånden som interessen for honning til medicinske formål voksede, begyndte mange FDA-godkendte produkter at dukke op. Med mere interesse kom en stigning i kliniske undersøgelser, der undersøger honning til behandling af en række forskellige sår, herunder randomiserede forsøg, case-serier og tværsnitsundersøgelser fra specialer lige fra dermatologi og generel kirurgi til oftalmologi.

Kliniske parametre og procedurer:

Patienterne vil modtage en indledende parodontal undersøgelse og behandling, hvis det er nødvendigt. Score for fuld mund plak og fuld mund blødning skulle være <20 % for at være berettiget. Kirurgiske indgreb vil blive udført af den samme parodontist. Til alle målinger vil den samme parodontale probe (Hu-Friedy PCPUNC 15 mm, Hu-Friedy, Chicago, IL.) blive brugt. På donorstedet vil anæstesi blive opnået med palatale lokale infiltrationer med 1,8 ml lidocain 2 % 1:100.000 epinephrin. Når transplantatet er høstet, vil der blive påført tryk på ganen, indtil hæmostase er opnået. Længden og bredden af ​​donorstedet vil blive målt og registreret. I kontrolgruppen vil der ikke blive påført forbindingsmateriale på donorstedet. Mens du er i testgruppen, vil et antibakterielt honningforbindingsmateriale (Medihoney, http://www.medihoney.com) blive påført på donorstedet. Medihoney er en blanding af to honninger afledt fra Australien og New Zealand, der indeholder glucoseoxidase og Leptospermum-forbindelser, som bidrager til dens antibakterielle aktivitet. Det er licenseret til sårpleje i Australien, Europa og USA. Det arbejder med kroppens naturlige processer til at bade sårbunden og fremme fjernelse af devitaliseret væv. Dens lave pH (3,5-4,5) hjælper med at sænke pH i sårmiljøet, hvilket har vist sig at have sårhelende fordele.

Alle patienter vil modtage det samme smertestillende middel (ibuprofen 600 mg) umiddelbart efter operationen. Alle patienter vil modtage de samme postoperative instruktioner. Blød kost vil blive anbefalet til alle patienter. Klorhexidin 0,12 % mundskylning vil blive ordineret til hver patient til brug to gange dagligt. Ibuprofen 600 mg vil også blive ordineret til patienterne til at indtage 1 tablet oralt for hver 8. time. Deltagerne vil blive bedt om at notere smerteniveauet og niveauet af ubehag (at spise, tale osv.) fra donorstedet i løbet af den første postoperative uge ved at bruge en 0 til 10 smertevisuel analog skala (VAS) score efter grafisk format . Ubehag blev defineret som irriterende fornemmelse og besvær med at spise, tale osv. og smerte som manglende evne til at fungere, hvilket kræver smertestillende midler. Ved 1-ugers, 2-ugers og 4-ugers opfølgningsaftaler vil længden og bredden af ​​donorstedet blive målt og registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være 18 år og mere
  • systemisk sund
  • ikke ryger
  • plak i fuld mund og blødningsscore <20 %,

Ekskluderingskriterier:

  • har en historie med mucogingival kirurgi på palatalområdet
  • gravid kvinde
  • systemiske antibiotika taget i mindst seks måneder
  • har koagulationsforstyrrelser (f. Hæmofili a/b, von Willebrands sygdom, leversygdom, antikoagulativ behandling)
  • på kortikosteroider eller med enhver systemisk sygdom, der udelukker paradentosekirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen forbinding påført på donorstedet efter høst af transplantatet
Eksperimentel: Prøve
Et antibakterielt honningforbindingsmateriale (Medihoney, http://www.medihoney.com) vil blive påført donorstedet.
Medihoney er en blanding af to honninger afledt fra Australien og New Zealand, der indeholder glucoseoxidase og Leptospermum-forbindelser, som bidrager til dens antibakterielle aktivitet.
Andre navne:
  • K101793
Medihoney er en blanding af to honninger afledt fra Australien og New Zealand, der indeholder glucoseoxidase og Leptospermum-forbindelser, som bidrager til dens antibakterielle aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i længde og bredde af donorstedet
Tidsramme: Ved 1-ugers, 2-ugers og 4-ugers opfølgningsaftaler
Brug af parodontal sonde (Hu-Friedy PCPUNC 15 mm, Hu-Friedy, Chicago, IL.)
Ved 1-ugers, 2-ugers og 4-ugers opfølgningsaftaler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveauet og niveauet af ubehag
Tidsramme: Ved 1-ugen
Brug af 0-10 visuel analog skala (ingen smerte i venstre ende (0) af skalaen og den "værste smerte" i højre ende af skalaen (10)
Ved 1-ugen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Burkhardt R, Hammerle CH, Lang NP, Research Group on Oral Soft Tissue B, Wound H. (2015) Self-reported pain perception of patients after mucosal graft harvesting in the palatal area. J Clin Periodontol 42:281-287 Chaiken, N. (2010) Pressure ulceration and the use of Active Leptospermum honey for debridement and healing. Ostomy Wound Management 56(5), 12-14. Cortellini P, Pini Prato G. (2012) Coronally advanced flap and combination therapy for root coverage. Clinical strategies based on scientific evidence and clinical experience. Periodontol 2000 59:158-84. Eltas A, Eltas SD, Uslu MO, Ersöz M. (2014) Evaluation of patient discomfort at the palatal donor site following free gingival graft procedures: A randomized controlled clinical trial. J Periodontol Implant Dent. 6:47-53. Farnoush A. (1978) Techniques for the protection and coverage of the donor sites in free soft tissue grafts. J Periodontol. 49(8):403-5. Keceli HG, Aylikci BU, Koseoglu S, Dolgun A. (2015) Evaluation of palatal donor site haemostasis and wound healing after free gingival graft surgery. J Clin Periodontol. 42(6):582-9. Lee DS, Sinno S, Khachemoune A. (2012) Honey and wound healing: an overview. Am J Clin Dermatol. 12(3):181-90. Lorenzana ER, Allen EP. (2000) The single-incision palatal harvest technique: A strategy for esthetics and patient comfort. Int J Periodontics Restorative Dent. 20:297-305. Milne SD, Connolly P. (2014) The influence of different dressings on the pH of the wound environment. J Wound Care. 23(2):53-4, 56-7. Molan PC. (2006) The evidence supporting the use of honey as a wound dressing. Int J Low Extrem Wounds 5:40-54. Ozcan, M., Ucak, O., Alkaya, B., Keceli, S., Seydaoglu, G., & Haytac, M. C. (2017) Effects of Platelet-Rich Fibrin on Palatal Wound Healing After Free Gingival Graft Harvesting: A Comparative Randomized Controlled Clinical Trial. International Journal of Periodontics & Restorative Dentistry, 37(5). Patel PV, Kumar S, Vidya GD, Patel A, Holmes JC, Kumar V. (2012) Cytological assessment of healing palatal donor site wounds and grafted gingival wounds after application of ozonated oil: an eighteen-month randomized controlled clinical trial. Acta Cytol. 56(3):277-84. Yıldırım S, Özener HÖ, Doğan B, Kuru B. (2017) Effect of topically-applied hyaluronic-acid on pain and palatal epithelial wound healing: An examiner-blind, randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 88:1-14. Zucchelli G, Mele M, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Montebugnoli L, et al. (2010) Patient morbidity and root coverage outcome after subepithelial connective tissue and de-epithelialized grafts: A comparative randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol 37:728-38.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FPGRP/2019/438/36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helende sår

Kliniske forsøg med Medihoney dressing

3
Abonner