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婦人科がんの女性の生活の質を改善するための放射線療法中の性的健康カウンセリング介入

2024年5月7日 更新者：Allison Quick、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

婦人科がんの女性に対する放射線療法中のカウンセリング介入

この第 I 相試験では、婦人科がんの女性の生活の質を改善するための放射線療法中の性的健康カウンセリング介入について研究しています。 婦人科がんの女性は、身体的および心理的な健康状態に影響を与える可能性がある治療による長期的な合併症に苦しむことがよくあります。 放射線治療の前後に性的健康カウンセリングを早期に行うことで、症状の管理が改善され、治療による身体的および心理的影響が軽減される可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 婦人科がんの女性に対する骨盤への放射線照射の前後での性的健康カウンセリング介入の実現可能性を判断すること。

副次的な目的:

I. 生活の質、性機能、および泌尿生殖器症状における患者報告のアウトカムに対する性的健康カウンセリング介入の有効性を予備的に評価すること。

概要：

患者は、放射線治療の開始前と終了時に、性の健康に関するカウンセリングを受けます。

研究の完了後、放射線照射後 1 か月および 6 か月で患者を追跡します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -子宮内膜がん、子宮頸がん、膣がん、または外陰がんのアジュバント外部ビーム放射線または決定的な外部ビーム放射線および小線源治療を受けている患者は、研究の対象となります
  • 同時化学療法を受けている方が対象となります
  • -以前の婦人科手術は許可されています

除外基準:

  • 転移性または再発性の疾患を有する患者および小線源治療のみを受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サポーティブケア（性の健康相談）
患者は、放射線治療の開始前と終了時に、性の健康に関するカウンセリングを受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
他の：カウンセリング
性の健康相談を受ける
他の名前：
  • カウンセリング介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の完成度
時間枠：放射線照射後最大6か月
患者の特徴とアンケートへの回答は、分布に基づく適切な要約統計を使用して要約されます。 スチューデントの t 検定やカイ 2 乗検定などのパラメトリック検定、またはマンホイットニーの U 検定やフィッシャーの直接確率検定などのノンパラメトリック検定を使用して、プログラムを完了した患者と完了していない患者の間で患者の特性を比較します。
放射線照射後最大6か月
カウンセリングセッションとアンケートの個別完了
時間枠：放射線照射後最大6か月
患者の特徴とアンケートへの回答は、分布に基づく適切な要約統計を使用して要約されます。 スチューデントの t 検定やカイ 2 乗検定などのパラメトリック検定、またはマンホイットニーの U 検定やフィッシャーの直接確率検定などのノンパラメトリック検定を使用して、プログラムを完了した患者と完了していない患者の間で患者の特性を比較します。
放射線照射後最大6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (QoL)
時間枠：放射線照射後最大6か月
欧州がん研究治療機構 (EORTC) コア QoL アンケート (EORTC QLQ-C30) を使用して評価されます。 ボックスプロット、ヒストグラム、散布図を使用してデータがグラフィカルに表示され、興味深い特徴と潜在的な外れ値が特定されます。
放射線照射後最大6か月
性機能
時間枠：放射線照射後最大6か月
EORTC QLQ-CX24を使用して評価されます。 ボックスプロット、ヒストグラム、散布図を使用してデータがグラフィカルに表示され、興味深い特徴と潜在的な外れ値が特定されます。
放射線照射後最大6か月
Vaginal Heal Assessment (VHA) を使用した泌尿生殖器症状
時間枠：放射線照射後最大6か月

VHAを使用して評価されます。 データは、箱ひげ図、ヒストグラム、および散布図を使用してグラフィカルに表示され、興味深い特徴と潜在的な異常値を特定します。VAS の臨床的検証に使用される検査ツールである膣健康評価は、すべての患者の婦人科身体検査に利用されます。 15 この評価では、凝集、癒着、pH、乾燥、しわ、弾力性、長さ、厚さ、上皮の完全性、血管分布、刺激など、膣の物理的側面を評価します。 膣の直径も、試験の手動部分で評価されます。

目安は4cmになります。 16
放射線照射後最大6か月
Vaginal Assessment Scale (VAS) を使用した泌尿生殖器症状
時間枠：放射線照射後最大6か月

VASを使用して評価されます。 ボックスプロット、ヒストグラム、散布図を使用してデータがグラフィカルに表示され、興味深い特徴と潜在的な外れ値が特定されます。 各項目は 0 (なし) から 3 (重度) までのスコアが付けられ、項目の平均を取ることによって複合スコアが計算されます。

スコアが低いほど、機能が優れていることを示します。 がん患者と生存者では、スケールの内部一貫性が高いことがわかりました。
放射線照射後最大6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ohio State University Comprehensive Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Allison M Quick, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月20日

一次修了 (実際)

2023年4月6日

研究の完了 (実際)

2023年4月6日

試験登録日

最初に提出

2020年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月12日

最初の投稿 (実際)

2020年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSU-19322
  • NCI-2020-00135 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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