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Intervención de asesoramiento sobre salud sexual durante la radioterapia para mejorar la calidad de vida de las mujeres con cáncer ginecológico

7 de mayo de 2024 actualizado por: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Intervención de asesoramiento durante la radioterapia para mujeres con cáncer ginecológico

Este ensayo de fase I estudia una intervención de asesoramiento sobre salud sexual durante la radioterapia para mejorar la calidad de vida de las mujeres con cáncer ginecológico. Las mujeres con cáncer ginecológico a menudo sufren complicaciones a largo plazo por el tratamiento que pueden afectar su bienestar físico y psicológico. Una intervención temprana de asesoramiento sobre salud sexual antes y después de la radiación puede mejorar el control de los síntomas y reducir los efectos físicos y psicológicos del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la viabilidad de una intervención de asesoramiento sobre salud sexual antes y después de la radiación pélvica para mujeres con cánceres ginecológicos.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Evaluar preliminarmente la eficacia de una intervención de asesoramiento sobre salud sexual en los resultados informados por el paciente en cuanto a calidad de vida, función sexual y síntomas genitourinarios.

CONTORNO:

Los pacientes reciben asesoramiento sobre salud sexual antes de comenzar y al finalizar la radiación.

Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes 1 y 6 meses después de la radiación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente con cáncer de endometrio, cuello uterino, vagina o vulva que reciba radiación de haz externo adyuvante o radiación de haz externo definitiva y braquiterapia será elegible para el estudio.
  • Aquellos que reciben quimioterapia concurrente serán elegibles
  • Se permite cualquier cirugía ginecológica previa.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad metastásica o recurrente y pacientes que reciben braquiterapia sola

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (consejería de salud sexual)
Los pacientes reciben asesoramiento sobre salud sexual antes de comenzar y al finalizar la radiación.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Asesoramiento
Recibir consejería de salud sexual.
Otros nombres:
  • Intervención de Consejería

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización general
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la radiación
Las características de los pacientes y las respuestas a los cuestionarios se resumirán utilizando estadísticas de resumen apropiadas basadas en sus distribuciones. Se utilizarán pruebas paramétricas como la prueba t de Student y la prueba de Chi-cuadrado o pruebas no paramétricas como la prueba U de Mann-Whitney y la prueba exacta de Fisher para comparar las características de los pacientes entre los pacientes que completaron el programa y los que no.
Hasta 6 meses después de la radiación
Realización individual de las sesiones de asesoramiento y cuestionarios.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la radiación
Las características de los pacientes y las respuestas a los cuestionarios se resumirán utilizando estadísticas de resumen apropiadas basadas en sus distribuciones. Se utilizarán pruebas paramétricas como la prueba t de Student y la prueba de Chi-cuadrado o pruebas no paramétricas como la prueba U de Mann-Whitney y la prueba exacta de Fisher para comparar las características de los pacientes entre los pacientes que completaron el programa y los que no.
Hasta 6 meses después de la radiación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la radiación
Se evaluará utilizando el Cuestionario básico de calidad de vida (EORTC QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). Los datos se mostrarán gráficamente mediante diagramas de caja, histogramas y diagramas de dispersión para identificar características interesantes y posibles valores atípicos.
Hasta 6 meses después de la radiación
Función sexual
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la radiación
Se evaluará utilizando el EORTC QLQ-CX24. Los datos se mostrarán gráficamente mediante diagramas de caja, histogramas y diagramas de dispersión para identificar características interesantes y posibles valores atípicos.
Hasta 6 meses después de la radiación
Síntomas genitourinarios mediante Evaluación de curación vaginal (VHA)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la radiación

Se evaluará utilizando el VHA. Los datos se mostrarán gráficamente mediante diagramas de caja, histogramas y diagramas de dispersión para identificar características interesantes y posibles valores atípicos. La evaluación de la salud vaginal, la herramienta de examen utilizada en la validación clínica de la EVA, se utilizará para el examen físico ginecológico de todas las pacientes. 15 La valoración valora el aspecto físico de la vagina incluyendo aglutinación, adherencias, pH, sequedad, rugosidad, elasticidad, longitud, grosor, integridad epitelial, vascularización e irritación. El diámetro vaginal también se evaluará durante la parte manual del examen.

Las estimaciones serán de 4 cm. dieciséis
Hasta 6 meses después de la radiación
Síntomas genitourinarios usando la Escala de evaluación vaginal (VAS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la radiación

Se evaluará mediante la EVA. Los datos se mostrarán gráficamente mediante diagramas de caja, histogramas y diagramas de dispersión para identificar características interesantes y posibles valores atípicos. Cada ítem se puntúa de 0 (ninguno) a 3 (grave) y se calcula una puntuación compuesta tomando la media de los ítems.

Una puntuación más baja indica una mejor función. En pacientes con cáncer y sobrevivientes, se encontró que la escala tenía una alta consistencia interna.
Hasta 6 meses después de la radiación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Allison M Quick, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-19322
  • NCI-2020-00135 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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