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Intervention der sexuellen Gesundheitsberatung während der Strahlentherapie zur Verbesserung der Lebensqualität von Frauen mit gynäkologischem Krebs

7. Mai 2024 aktualisiert von: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Beratungsintervention während der Strahlentherapie für Frauen mit gynäkologischem Krebs

Diese Phase-I-Studie untersucht eine Intervention zur sexuellen Gesundheitsberatung während der Strahlentherapie zur Verbesserung der Lebensqualität von Frauen mit gynäkologischem Krebs. Frauen mit gynäkologischem Krebs leiden oft unter langfristigen Komplikationen der Behandlung, die ihr körperliches und psychisches Wohlbefinden beeinträchtigen können. Eine frühzeitige Intervention zur sexuellen Gesundheitsberatung vor und nach der Bestrahlung kann das Symptommanagement verbessern und die physischen und psychischen Auswirkungen der Behandlung verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um die Durchführbarkeit einer Intervention zur sexuellen Gesundheitsberatung vor und nach einer Beckenbestrahlung für Frauen mit gynäkologischem Krebs zu bestimmen.

ZWEITES ZIEL:

I. Vorläufige Bewertung der Wirksamkeit einer Intervention zur sexuellen Gesundheitsberatung in Bezug auf die von Patienten berichteten Ergebnisse in Bezug auf Lebensqualität, sexuelle Funktion und urogenitale Symptome.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten vor Beginn und nach Abschluss der Bestrahlung eine Beratung zur sexuellen Gesundheit.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 1 und 6 Monate nach der Bestrahlung nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Patientin mit Endometrium-, Zervix-, Vaginal- oder Vulvakrebs, die eine adjuvante externe Bestrahlung oder eine definitive externe Bestrahlung und Brachytherapie erhält, ist für die Studie geeignet
  • Diejenigen, die gleichzeitig eine Chemotherapie erhalten, sind förderfähig
  • Jede vorangegangene gynäkologische Operation ist zulässig

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasierter oder rezidivierender Erkrankung und Patienten, die nur Brachytherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Supportive Care (Sexuelle Gesundheitsberatung)
Die Patienten erhalten vor Beginn und nach Abschluss der Bestrahlung eine Beratung zur sexuellen Gesundheit.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beratung
Holen Sie sich eine Beratung zur sexuellen Gesundheit
Andere Namen:
  • Beratungsintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtabschluss
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Bestrahlung
Die Merkmale und Antworten der Patienten auf die Fragebögen werden unter Verwendung geeigneter zusammenfassender Statistiken basierend auf ihren Verteilungen zusammengefasst. Parametrische Tests wie der Student-t-Test und der Chi-Quadrat-Test oder nichtparametrische Tests wie der Mann-Whitney-U-Test und der exakte Fisher-Test werden verwendet, um die Patientenmerkmale zwischen Patienten zu vergleichen, die das Programm abgeschlossen haben, und denen, die dies nicht getan haben.
Bis zu 6 Monate nach Bestrahlung
Individuelles Ausfüllen der Beratungsgespräche und Fragebögen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Bestrahlung
Die Merkmale und Antworten der Patienten auf die Fragebögen werden unter Verwendung geeigneter zusammenfassender Statistiken basierend auf ihren Verteilungen zusammengefasst. Parametrische Tests wie der Student-t-Test und der Chi-Quadrat-Test oder nichtparametrische Tests wie der Mann-Whitney-U-Test und der exakte Fisher-Test werden verwendet, um die Patientenmerkmale zwischen Patienten zu vergleichen, die das Programm abgeschlossen haben, und denen, die dies nicht getan haben.
Bis zu 6 Monate nach Bestrahlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Bestrahlung
Wird anhand des Core QoL Questionnaire (EORTC QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) bewertet. Die Daten werden mithilfe von Boxplots, Histogrammen und Scatterplots grafisch dargestellt, um interessante Merkmale und potenzielle Ausreißer zu identifizieren.
Bis zu 6 Monate nach Bestrahlung
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Bestrahlung
Wird mit dem EORTC QLQ-CX24 bewertet. Die Daten werden mithilfe von Boxplots, Histogrammen und Scatterplots grafisch dargestellt, um interessante Merkmale und potenzielle Ausreißer zu identifizieren.
Bis zu 6 Monate nach Bestrahlung
Urogenitale Symptome mit Vaginal Heal Assessment (VHA)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Bestrahlung

Wird anhand des VHA beurteilt. Die Daten werden mithilfe von Boxplots, Histogrammen und Scatterplots grafisch dargestellt, um interessante Merkmale und potenzielle Ausreißer zu identifizieren. Das Vaginal Health Assessment, das Untersuchungstool, das bei der klinischen Validierung des VAS verwendet wird, wird für die gynäkologische körperliche Untersuchung aller Patientinnen verwendet. 15 Die Bewertung bewertet den physischen Aspekt der Vagina, einschließlich Agglutination, Adhäsionen, pH-Wert, Trockenheit, Rauhigkeit, Elastizität, Länge, Dicke, Epithelintegrität, Vaskularität und Reizung. Der Vaginaldurchmesser wird auch während des manuellen Teils der Untersuchung beurteilt.

Schätzungen werden 4 cm betragen. 16
Bis zu 6 Monate nach Bestrahlung
Urogenitale Symptome anhand der vaginalen Bewertungsskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Bestrahlung

Wird mit dem VAS bewertet. Die Daten werden mithilfe von Boxplots, Histogrammen und Scatterplots grafisch dargestellt, um interessante Merkmale und potenzielle Ausreißer zu identifizieren. Jeder Punkt wird von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet und eine zusammengesetzte Punktzahl wird berechnet, indem der Mittelwert der Punkte genommen wird.

Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine bessere Funktion an. Bei Krebspatienten und -überlebenden wurde festgestellt, dass die Skala eine hohe interne Konsistenz aufweist.
Bis zu 6 Monate nach Bestrahlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Allison M Quick, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-19322
  • NCI-2020-00135 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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