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Intervention de conseil en santé sexuelle pendant la radiothérapie pour améliorer la qualité de vie des femmes atteintes d'un cancer gynécologique

27 mars 2023 mis à jour par: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Intervention de conseil pendant la radiothérapie pour les femmes atteintes d'un cancer gynécologique

Cet essai de phase I étudie une intervention de conseil en santé sexuelle pendant la radiothérapie pour améliorer la qualité de vie des femmes atteintes d'un cancer gynécologique. Les femmes atteintes d'un cancer gynécologique souffrent souvent de complications à long terme du traitement qui peuvent affecter leur bien-être physique et psychologique. Une intervention précoce de conseil en santé sexuelle avant et après la radiothérapie peut améliorer la gestion des symptômes et réduire les effets physiques et psychologiques du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer la faisabilité d'une intervention de conseil en santé sexuelle avant et après la radiothérapie pelvienne pour les femmes atteintes de cancers gynécologiques.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Évaluer de manière préliminaire l'efficacité d'une intervention de conseil en santé sexuelle sur les résultats rapportés par les patients en matière de qualité de vie, de fonction sexuelle et de symptômes génito-urinaires.

CONTOUR:

Les patients reçoivent des conseils en matière de santé sexuelle avant de commencer et à la fin de la radiothérapie.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 1 et 6 mois après la radiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Allison M. Quick, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toute patiente atteinte d'un cancer de l'endomètre, du col de l'utérus, du vagin ou de la vulve recevant une radiothérapie externe adjuvante ou une radiothérapie externe définitive et une curiethérapie sera éligible pour l'étude
  • Les personnes recevant une chimiothérapie concomitante seront éligibles
  • Toute chirurgie gynécologique antérieure est autorisée

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie métastatique ou récurrente et patients recevant une curiethérapie seule

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de soutien (conseils en santé sexuelle)
Les patients reçoivent des conseils en matière de santé sexuelle avant de commencer et à la fin de la radiothérapie.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Conseils
Recevoir des conseils en matière de santé sexuelle
Autres noms:
  • Intervention de conseil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement global
Délai: Jusqu'à 6 mois après la radiothérapie
Les caractéristiques des patients et les réponses aux questionnaires seront résumées à l'aide de statistiques récapitulatives appropriées basées sur leurs distributions. Des tests paramétriques tels que le test t de l'étudiant et le test du chi carré ou des tests non paramétriques tels que le test U de Mann-Whitney et le test exact de Fisher seront utilisés pour comparer les caractéristiques des patients entre les patients qui ont terminé le programme et ceux qui ne l'ont pas fait.
Jusqu'à 6 mois après la radiothérapie
Remplir individuellement les séances de conseil et les questionnaires
Délai: Jusqu'à 6 mois après la radiothérapie
Les caractéristiques des patients et les réponses aux questionnaires seront résumées à l'aide de statistiques récapitulatives appropriées basées sur leurs distributions. Des tests paramétriques tels que le test t de l'étudiant et le test du chi carré ou des tests non paramétriques tels que le test U de Mann-Whitney et le test exact de Fisher seront utilisés pour comparer les caractéristiques des patients entre les patients qui ont terminé le programme et ceux qui ne l'ont pas fait.
Jusqu'à 6 mois après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (QoL)
Délai: Jusqu'à 6 mois après la radiothérapie
Seront évalués à l'aide du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (EORTC QLQ-C30). Les données seront affichées graphiquement à l'aide de boîtes à moustaches, d'histogrammes et de diagrammes de dispersion pour identifier les caractéristiques intéressantes et les valeurs aberrantes potentielles.
Jusqu'à 6 mois après la radiothérapie
Fonction sexuelle
Délai: Jusqu'à 6 mois après la radiothérapie
Sera évalué à l'aide de l'EORTC QLQ-CX24. Les données seront affichées graphiquement à l'aide de boîtes à moustaches, d'histogrammes et de diagrammes de dispersion pour identifier les caractéristiques intéressantes et les valeurs aberrantes potentielles.
Jusqu'à 6 mois après la radiothérapie
Symptômes génito-urinaires à l'aide de l'évaluation de la guérison vaginale (VHA)
Délai: Jusqu'à 6 mois après la radiothérapie

Sera évalué à l'aide du VHA. Les données seront affichées graphiquement à l'aide de boîtes à moustaches, d'histogrammes et de diagrammes de dispersion pour identifier les caractéristiques intéressantes et les valeurs aberrantes potentielles. L'évaluation de la santé vaginale, l'outil d'examen utilisé dans la validation clinique de l'EVA, sera utilisée pour l'examen physique gynécologique de toutes les patientes. 15 L'évaluation évalue l'aspect physique du vagin, y compris l'agglutination, les adhérences, le pH, la sécheresse, la rugosité, l'élasticité, la longueur, l'épaisseur, l'intégrité épithéliale, la vascularisation et l'irritation. Le diamètre vaginal sera également évalué pendant la partie manuelle de l'examen.

Les estimations seront de 4 cm. 16
Jusqu'à 6 mois après la radiothérapie
Symptômes génito-urinaires à l'aide de l'échelle d'évaluation vaginale (EVA)
Délai: Jusqu'à 6 mois après la radiothérapie

Seront évalués à l'aide de l'EVA. Les données seront affichées graphiquement à l'aide de boîtes à moustaches, d'histogrammes et de diagrammes de dispersion pour identifier les caractéristiques intéressantes et les valeurs aberrantes potentielles. Chaque item est noté de 0 (aucun) à 3 (sévère) et un score composite est calculé en prenant la moyenne des items.

Un score inférieur indique une meilleure fonction. Chez les patients cancéreux et les survivants, l'échelle s'est avérée avoir une cohérence interne élevée.
Jusqu'à 6 mois après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allison M Quick, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Première publication (Réel)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-19322
  • NCI-2020-00135 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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