Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja poradnictwa zdrowia seksualnego podczas radioterapii w poprawie jakości życia kobiet z rakiem ginekologicznym

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Interwencja doradcza podczas radioterapii kobiet z rakiem ginekologicznym

Ta faza I badania bada interwencję poradnictwa w zakresie zdrowia seksualnego podczas radioterapii w celu poprawy jakości życia kobiet z rakiem ginekologicznym. Kobiety z rakiem narządów rodnych często cierpią z powodu długotrwałych powikłań leczenia, które mogą wpływać na ich samopoczucie fizyczne i psychiczne. Wczesna interwencja poradnictwa w zakresie zdrowia seksualnego przed i po radioterapii może poprawić leczenie objawów i zmniejszyć fizyczne i psychiczne skutki leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie wykonalności interwencji poradnictwa w zakresie zdrowia seksualnego przed i po radioterapii miednicy u kobiet z nowotworami ginekologicznymi.

CEL DODATKOWY:

I. Wstępna ocena skuteczności interwencji poradnictwa w zakresie zdrowia seksualnego w odniesieniu do zgłaszanych przez pacjentów wyników w zakresie jakości życia, funkcji seksualnych i objawów układu moczowo-płciowego.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują porady dotyczące zdrowia seksualnego przed rozpoczęciem i po zakończeniu napromieniania.

Po zakończeniu badania pacjenci są kontrolowani po 1 i 6 miesiącach po radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikuje się każda pacjentka z rakiem endometrium, szyjki macicy, pochwy lub sromu otrzymująca uzupełniające napromieniowanie wiązką zewnętrzną lub ostateczne napromieniowanie wiązką zewnętrzną i brachyterapię
  • Osoby otrzymujące równoczesną chemioterapię będą się kwalifikować
  • Dozwolona jest każda wcześniejsza operacja ginekologiczna

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutami lub nawrotem choroby oraz pacjenci otrzymujący samą brachyterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspierająca (poradnictwo w zakresie zdrowia seksualnego)
Pacjenci otrzymują porady dotyczące zdrowia seksualnego przed rozpoczęciem i po zakończeniu napromieniania.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Doradztwo
Skorzystaj z porady w zakresie zdrowia seksualnego
Inne nazwy:
  • Interwencja doradcza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne zakończenie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po radioterapii
Charakterystyka pacjentów i odpowiedzi na kwestionariusze zostaną podsumowane przy użyciu odpowiednich statystyk podsumowujących w oparciu o ich rozkłady. Testy parametryczne, takie jak test t-studenta i test chi-kwadrat lub testy nieparametryczne, takie jak test U Manna-Whitneya i dokładny test Fishera, zostaną wykorzystane do porównania charakterystyki pacjentów między pacjentami, którzy ukończyli program i tymi, którzy go nie ukończyli.
Do 6 miesięcy po radioterapii
Indywidualne wypełnianie sesji doradczych i kwestionariuszy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po radioterapii
Charakterystyka pacjentów i odpowiedzi na kwestionariusze zostaną podsumowane przy użyciu odpowiednich statystyk podsumowujących w oparciu o ich rozkłady. Testy parametryczne, takie jak test t-studenta i test chi-kwadrat lub testy nieparametryczne, takie jak test U Manna-Whitneya i dokładny test Fishera, zostaną wykorzystane do porównania charakterystyki pacjentów między pacjentami, którzy ukończyli program i tymi, którzy go nie ukończyli.
Do 6 miesięcy po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po radioterapii
Zostanie oceniony przy użyciu kwestionariusza Core QoL Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (EORTC QLQ-C30). Dane będą wyświetlane graficznie za pomocą wykresów skrzynkowych, histogramów i wykresów rozrzutu w celu identyfikacji interesujących cech i potencjalnych wartości odstających.
Do 6 miesięcy po radioterapii
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po radioterapii
Zostanie oceniony przy użyciu EORTC QLQ-CX24. Dane będą wyświetlane graficznie za pomocą wykresów skrzynkowych, histogramów i wykresów rozrzutu w celu identyfikacji interesujących cech i potencjalnych wartości odstających.
Do 6 miesięcy po radioterapii
Objawy układu moczowo-płciowego przy użyciu oceny gojenia pochwy (VHA)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po radioterapii

Zostanie oceniony przy użyciu VHA. Dane zostaną przedstawione graficznie za pomocą wykresów skrzynkowych, histogramów i wykresów rozrzutu w celu zidentyfikowania interesujących cech i potencjalnych wartości odstających. Ocena stanu pochwy, narzędzie badawcze stosowane w walidacji klinicznej VAS, zostanie wykorzystane do ginekologicznego badania fizykalnego wszystkich pacjentek. 15 Ocena ocenia fizyczny aspekt pochwy, w tym aglutynację, zrosty, pH, suchość, chropowatość, elastyczność, długość, grubość, integralność nabłonka, unaczynienie i podrażnienie. Średnica pochwy zostanie również oceniona podczas manualnej części badania.

Szacunki wyniosą 4 cm. 16
Do 6 miesięcy po radioterapii
Objawy ze strony układu moczowo-płciowego przy użyciu Skali Oceny Pochwy (VAS)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po radioterapii

Zostanie oceniony za pomocą VAS. Dane będą wyświetlane graficznie za pomocą wykresów skrzynkowych, histogramów i wykresów rozrzutu w celu identyfikacji interesujących cech i potencjalnych wartości odstających. Każda pozycja jest oceniana od 0 (brak) do 3 (poważna), a łączny wynik oblicza się, biorąc średnią z pozycji.

Niższy wynik wskazuje na lepszą funkcję. Stwierdzono, że u pacjentów z rakiem i osób, które przeżyły, skala ma wysoką spójność wewnętrzną.
Do 6 miesięcy po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Allison M Quick, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-19322
  • NCI-2020-00135 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj