- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04269837
Interwencja poradnictwa zdrowia seksualnego podczas radioterapii w poprawie jakości życia kobiet z rakiem ginekologicznym
Interwencja doradcza podczas radioterapii kobiet z rakiem ginekologicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
- Rak trzonu macicy stopnia III AJCC v8
- Stadium IVA Rak trzonu macicy AJCC v8
- Nowotwór złośliwy żeńskiego układu rozrodczego
- Rak szyjki macicy stopnia I AJCC v8
- Rak szyjki macicy w stadium IA AJCC v8
- Rak szyjki macicy w stadium IA1 AJCC v8
- Rak szyjki macicy w stadium IA2 AJCC v8
- Rak szyjki macicy w stadium IB AJCC v8
- Rak szyjki macicy w stadium IB1 AJCC v8
- Rak szyjki macicy w stadium IB2 AJCC v8
- Rak szyjki macicy stopnia II AJCC v8
- Rak szyjki macicy w stadium IIA AJCC v8
- Rak szyjki macicy w stadium IIA1 AJCC v8
- Rak szyjki macicy w stadium IIA2 AJCC v8
- Rak szyjki macicy w stadium IIB AJCC v8
- Rak szyjki macicy stopnia III AJCC v8
- Rak szyjki macicy w stadium IIIA AJCC v8
- Rak szyjki macicy w stadium IIIB AJCC v8
- Rak szyjki macicy w stadium IVA AJCC v8
- Rak sromu II stopnia AJCC v8
- Stadium IIIC Rak sromu AJCC v8
- Stadium IVA Rak sromu AJCC v8
- Stadium IIIA Rak trzonu macicy AJCC v8
- Stadium IIIB Rak trzonu macicy AJCC v8
- Stadium IIIC Rak trzonu macicy AJCC v8
- Stadium IIIC1 Rak trzonu macicy AJCC v8
- Stadium IIIC2 Rak trzonu macicy AJCC v8
- Rak pochwy w stadium IVA AJCC v8
- Rak trzonu macicy I stopnia AJCC v8
- Rak sromu III stopnia AJCC v8
- Stadium IIIA Rak sromu AJCC v8
- Stadium IIIB Rak sromu AJCC v8
- Rak pochwy w stadium I AJCC v8
- Rak sromu I stopnia AJCC v8
- Rak trzonu macicy w stadium IA AJCC v8
- Rak pochwy w stadium IA AJCC v8
- Stadium IA Rak sromu AJCC v8
- Rak trzonu macicy w stadium IB AJCC v8
- Rak pochwy w stadium IB AJCC v8
- Rak sromu w stadium IB AJCC v8
- Rak trzonu macicy stopnia II AJCC v8
- Rak pochwy stopnia II AJCC v8
- Rak pochwy w stadium IIA AJCC v8
- Rak pochwy w stadium IIB AJCC v8
- Rak pochwy stopnia III AJCC v8
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Określenie wykonalności interwencji poradnictwa w zakresie zdrowia seksualnego przed i po radioterapii miednicy u kobiet z nowotworami ginekologicznymi.
CEL DODATKOWY:
I. Wstępna ocena skuteczności interwencji poradnictwa w zakresie zdrowia seksualnego w odniesieniu do zgłaszanych przez pacjentów wyników w zakresie jakości życia, funkcji seksualnych i objawów układu moczowo-płciowego.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują porady dotyczące zdrowia seksualnego przed rozpoczęciem i po zakończeniu napromieniania.
Po zakończeniu badania pacjenci są kontrolowani po 1 i 6 miesiącach po radioterapii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Allison M. Quick, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania kwalifikuje się każda pacjentka z rakiem endometrium, szyjki macicy, pochwy lub sromu otrzymująca uzupełniające napromieniowanie wiązką zewnętrzną lub ostateczne napromieniowanie wiązką zewnętrzną i brachyterapię
- Osoby otrzymujące równoczesną chemioterapię będą się kwalifikować
- Dozwolona jest każda wcześniejsza operacja ginekologiczna
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przerzutami lub nawrotem choroby oraz pacjenci otrzymujący samą brachyterapię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Opieka wspierająca (poradnictwo w zakresie zdrowia seksualnego)
Pacjenci otrzymują porady dotyczące zdrowia seksualnego przed rozpoczęciem i po zakończeniu napromieniania.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Skorzystaj z porady w zakresie zdrowia seksualnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólne zakończenie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po radioterapii
|
Charakterystyka pacjentów i odpowiedzi na kwestionariusze zostaną podsumowane przy użyciu odpowiednich statystyk podsumowujących w oparciu o ich rozkłady.
Testy parametryczne, takie jak test t-studenta i test chi-kwadrat lub testy nieparametryczne, takie jak test U Manna-Whitneya i dokładny test Fishera, zostaną wykorzystane do porównania charakterystyki pacjentów między pacjentami, którzy ukończyli program i tymi, którzy go nie ukończyli.
|
Do 6 miesięcy po radioterapii
|
Indywidualne wypełnianie sesji doradczych i kwestionariuszy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po radioterapii
|
Charakterystyka pacjentów i odpowiedzi na kwestionariusze zostaną podsumowane przy użyciu odpowiednich statystyk podsumowujących w oparciu o ich rozkłady.
Testy parametryczne, takie jak test t-studenta i test chi-kwadrat lub testy nieparametryczne, takie jak test U Manna-Whitneya i dokładny test Fishera, zostaną wykorzystane do porównania charakterystyki pacjentów między pacjentami, którzy ukończyli program i tymi, którzy go nie ukończyli.
|
Do 6 miesięcy po radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po radioterapii
|
Zostanie oceniony przy użyciu kwestionariusza Core QoL Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (EORTC QLQ-C30).
Dane będą wyświetlane graficznie za pomocą wykresów skrzynkowych, histogramów i wykresów rozrzutu w celu identyfikacji interesujących cech i potencjalnych wartości odstających.
|
Do 6 miesięcy po radioterapii
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po radioterapii
|
Zostanie oceniony przy użyciu EORTC QLQ-CX24.
Dane będą wyświetlane graficznie za pomocą wykresów skrzynkowych, histogramów i wykresów rozrzutu w celu identyfikacji interesujących cech i potencjalnych wartości odstających.
|
Do 6 miesięcy po radioterapii
|
Objawy układu moczowo-płciowego przy użyciu oceny gojenia pochwy (VHA)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po radioterapii
|
Zostanie oceniony przy użyciu VHA. Dane zostaną przedstawione graficznie za pomocą wykresów skrzynkowych, histogramów i wykresów rozrzutu w celu zidentyfikowania interesujących cech i potencjalnych wartości odstających. Ocena stanu pochwy, narzędzie badawcze stosowane w walidacji klinicznej VAS, zostanie wykorzystane do ginekologicznego badania fizykalnego wszystkich pacjentek. 15 Ocena ocenia fizyczny aspekt pochwy, w tym aglutynację, zrosty, pH, suchość, chropowatość, elastyczność, długość, grubość, integralność nabłonka, unaczynienie i podrażnienie. Średnica pochwy zostanie również oceniona podczas manualnej części badania. Szacunki wyniosą 4 cm. 16 |
Do 6 miesięcy po radioterapii
|
Objawy ze strony układu moczowo-płciowego przy użyciu Skali Oceny Pochwy (VAS)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po radioterapii
|
Zostanie oceniony za pomocą VAS. Dane będą wyświetlane graficznie za pomocą wykresów skrzynkowych, histogramów i wykresów rozrzutu w celu identyfikacji interesujących cech i potencjalnych wartości odstających. Każda pozycja jest oceniana od 0 (brak) do 3 (poważna), a łączny wynik oblicza się, biorąc średnią z pozycji. Niższy wynik wskazuje na lepszą funkcję. Stwierdzono, że u pacjentów z rakiem i osób, które przeżyły, skala ma wysoką spójność wewnętrzną. |
Do 6 miesięcy po radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Allison M Quick, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-19322
- NCI-2020-00135 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak trzonu macicy stopnia III AJCC v8
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutacyjnyRak przełyku wg AJCC V8 StageChiny
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkAktywny, nie rekrutującyStopień kliniczny III gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Stopień kliniczny IIA Gruczolakorak przełyku AJCC v8 | Stopień kliniczny III gruczolakorak przełyku AJCC v8 | Stopień kliniczny gruczolakoraka przełyku IVA AJCC v8 | Patologiczny etap IIB gruczolakorak przełyku AJCC... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyRak żołądka w III stadium klinicznym AJCC v8 | Stopień kliniczny III gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Rak żołądka w stadium IV AJCC v8 | Stopień kliniczny IV gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Gruczolakorak żołądka z przerzutami | Gruczolakorak połączenia... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak jelita cienkiego | Stopień III gruczolakoraka jelita cienkiego AJCC v8 | Stopień IIIA gruczolakoraka jelita cienkiego AJCC v8 | Stopień IIIB gruczolakoraka jelita cienkiego AJCC v8 | Stopień IV gruczolakoraka jelita cienkiego AJCC v8 | Brodawka gruczolakoraka Vatera | Faza III ampułki... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyStopień kliniczny III gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Terapia postneoadiuwantowa Stopień III Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Terapia postneoadjuwantowa Stopień IIIA Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Terapia postneoadiuwantowa... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyStopień kliniczny III gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Stopień kliniczny II gruczolakoraka przełyku AJCC v8 | Stopień kliniczny IIA Gruczolakorak przełyku AJCC v8 | Stopień kliniczny III gruczolakorak przełyku AJCC v8 | Gruczolakorak przełyku w stadium patologicznym IB... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WycofaneStopień kliniczny III gruczolakorak przełyku AJCC v8 | Rak płaskonabłonkowy przełyku w III stadium klinicznym AJCC v8 | Patologiczny gruczolakorak przełyku III stopnia AJCC v8 | Patologiczny rak płaskonabłonkowy przełyku III stopnia AJCC v8 | Patologiczny etap IIIA gruczolakorak przełyku AJCC v8 | Patologiczny etap IIIA Rak płaskonabłonkowy przełyku AJCC... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterGlaxoSmithKlineZakończonyRak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi III stopnia AJCC v8 | Anatomiczny etap IIIA raka piersi AJCC v8 | Anatomiczny etap IIIB raka piersi AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIIC AJCC v8 | Rak piersi w stadium prognostycznym IIB AJCC v8 | Prognostyczny III stopień... i inne warunkiUganda
-
Thomas Jefferson UniversityZawieszonyZłośliwy nowotwór lity | Gruczolakorak żołądka | Gruczolakorak przewodowy trzustki | Rak trzustki w stadium II AJCC v8 | Rak trzustki w stadium III AJCC v8 | Gruczolakorak jelita grubego | Gruczolakorak jelita cienkiego | Rak żołądka w III stadium klinicznym AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium IV AJCC v8 | Stadium IVA Rak jelita grubego AJCC... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ocena jakości życia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...ZakończonyWrodzona wada sercaFrancja
-
Avicenna Military HospitalZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaMaroko
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeAktywny, nie rekrutujący
-
University of MiamiJeszcze nie rekrutacjaDysfagiaStany Zjednoczone
-
Lehigh UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Kansas Medical CenterRekrutacyjny
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone