Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence sexuálního poradenství během radiační terapie při zlepšování kvality života žen s gynekologickou rakovinou

7. května 2024 aktualizováno: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Poradenská intervence během radiační terapie pro ženy s gynekologickou rakovinou

Tato studie fáze I studuje intervenci v oblasti sexuálního zdraví během radiační terapie ke zlepšení kvality života žen s gynekologickou rakovinou. Ženy s gynekologickou rakovinou často trpí dlouhodobými komplikacemi léčby, které mohou ovlivnit jejich fyzickou a psychickou pohodu. Včasná intervence sexuálního poradenství před a po ozařování může zlepšit zvládání symptomů a snížit fyzické a psychické účinky léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistit proveditelnost intervence sexuálního poradenství před a po ozáření pánve u žen s gynekologickými nádory.

DRUHÝ CÍL:

I. Předběžně vyhodnotit účinnost intervence v oblasti sexuálního zdraví na pacientem hlášené výsledky v kvalitě života, sexuální funkce a genitourinární symptomy.

OBRYS:

Pacientům je před zahájením a po dokončení ozařování poskytnuto poradenství v oblasti sexuálního zdraví.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni 1 a 6 měsíců po ozáření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie bude způsobilá jakákoli pacientka s karcinomem endometria, děložního čípku, vaginy nebo vulvy, která dostává adjuvantní externí záření nebo definitivní externí záření a brachyterapii.
  • Ti, kteří dostávají souběžnou chemoterapii, budou způsobilí
  • Jakákoli předchozí gynekologická operace je povolena

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metastatickým nebo recidivujícím onemocněním a pacienti, kteří dostávají samotnou brachyterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (poradenství v oblasti sexuálního zdraví)
Pacientům je před zahájením a po dokončení ozařování poskytnuto poradenství v oblasti sexuálního zdraví.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Poradenství
Získejte poradenství ohledně sexuálního zdraví
Ostatní jména:
  • Poradenská intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové dokončení
Časové okno: Až 6 měsíců po ozáření
Charakteristiky pacientů a odpovědi na dotazníky budou shrnuty pomocí vhodných souhrnných statistik na základě jejich rozdělení. Parametrické testy jako studentův t test a Chí-kvadrát test nebo neparametrické testy jako Mann-Whitney U test a Fisherův exaktní test budou použity k porovnání charakteristik pacientů mezi pacienty, kteří dokončili program, a těmi, kteří jej neabsolvovali.
Až 6 měsíců po ozáření
Individuální vyplnění poradenských sezení a dotazníků
Časové okno: Až 6 měsíců po ozáření
Charakteristiky pacientů a odpovědi na dotazníky budou shrnuty pomocí vhodných souhrnných statistik na základě jejich rozdělení. Parametrické testy jako studentův t test a Chí-kvadrát test nebo neparametrické testy jako Mann-Whitney U test a Fisherův exaktní test budou použity k porovnání charakteristik pacientů mezi pacienty, kteří dokončili program, a těmi, kteří jej neabsolvovali.
Až 6 měsíců po ozáření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Až 6 měsíců po ozáření
Bude posuzováno pomocí Core QoL Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Data budou zobrazena graficky pomocí boxplotů, histogramů a rozptylových grafů k identifikaci zajímavých rysů a potenciálních odlehlých hodnot.
Až 6 měsíců po ozáření
Sexuální funkce
Časové okno: Až 6 měsíců po ozáření
Bude posuzováno pomocí EORTC QLQ-CX24. Data budou zobrazena graficky pomocí boxplotů, histogramů a rozptylových grafů k identifikaci zajímavých rysů a potenciálních odlehlých hodnot.
Až 6 měsíců po ozáření
Genitourinární příznaky pomocí Vaginal Heal Assessment (VHA)
Časové okno: Až 6 měsíců po ozáření

Bude hodnoceno pomocí VHA. Data budou zobrazena graficky pomocí boxplotů, histogramů a rozptylových grafů k identifikaci zajímavých rysů a potenciálních odlehlých hodnot. Pro gynekologické fyzikální vyšetření u všech pacientek bude použit nástroj Vaginal Health Assessment, vyšetřovací nástroj používaný při klinické validaci VAS. 15 Hodnocení hodnotí fyzický aspekt pochvy včetně aglutinace, adhezí, pH, suchosti, drsnosti, elasticity, délky, tloušťky, integrity epitelu, vaskularity a podráždění. Vaginální průměr bude také hodnocen během manuální části vyšetření.

Odhady budou 4 cm. 16
Až 6 měsíců po ozáření
Genitourinární příznaky pomocí vaginální hodnotící stupnice (VAS)
Časové okno: Až 6 měsíců po ozáření

Bude posuzováno pomocí VAS. Data budou zobrazena graficky pomocí boxplotů, histogramů a rozptylových grafů k identifikaci zajímavých rysů a potenciálních odlehlých hodnot. Každá položka je hodnocena od 0 (žádná) do 3 (vážná) a složené skóre se vypočítá jako průměr položek.

Nižší skóre znamená lepší funkci. U pacientů s rakovinou a přeživších bylo zjištěno, že škála má vysokou vnitřní konzistenci.
Až 6 měsíců po ozáření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allison M Quick, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-19322
  • NCI-2020-00135 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit