Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sexuell hälsorådgivningsintervention under strålbehandling för att förbättra livskvaliteten för kvinnor med gynekologisk cancer

7 maj 2024 uppdaterad av: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Rådgivningsintervention under strålbehandling för kvinnor med gynekologisk cancer

Denna fas I-studie studerar en sexuell hälsorådgivningsintervention under strålbehandling för att förbättra livskvaliteten för kvinnor med gynekologisk cancer. Kvinnor med gynekologisk cancer drabbas ofta av långvariga komplikationer av behandling som kan påverka deras fysiska och psykiska välbefinnande. En tidig sexuell hälsorådgivningsintervention före och efter strålning kan förbättra symtomhanteringen och minska de fysiska och psykologiska effekterna av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att fastställa genomförbarheten av en sexuell hälsorådgivningsintervention före och efter bäckenstrålning för kvinnor med gynekologisk cancer.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Att preliminärt utvärdera effektiviteten av en sexuell hälsorådgivningsintervention på patientrapporterade resultat i livskvalitet, sexuell funktion och genitourinära symtom.

ÖVERSIKT:

Patienter får rådgivning om sexuell hälsa innan strålningen påbörjas och efter avslutad strålning.

Efter avslutad studie följs patienterna upp 1 och 6 månader efter strålning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient med endometrie-, livmoderhalscancer, vaginal eller vulvacancer som får adjuvant extern strålstrålning eller definitiv extern strålning och brachyterapi kommer att vara berättigad till studien
  • De som får samtidig kemoterapi kommer att vara berättigade
  • Alla tidigare gynekologiska operationer är tillåtna

Exklusions kriterier:

  • Patienter med metastaserande eller återkommande sjukdom och patienter som enbart får brachyterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Supportive Care (sexuell hälsorådgivning)
Patienter får rådgivning om sexuell hälsa innan strålningen påbörjas och efter avslutad strålning.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Rådgivning
Få rådgivning om sexuell hälsa
Andra namn:
  • Rådgivningsintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt färdigställande
Tidsram: Upp till 6 månader efter strålning
Patienternas egenskaper och svar på frågeformulären kommer att sammanfattas med hjälp av lämplig sammanfattande statistik baserad på deras fördelning. Parametriska tester som studentens t-test och chi-kvadrattest eller icke-parametriska test som Mann-Whitney U-test och Fishers exakta test kommer att användas för att jämföra patienters egenskaper mellan patienter som genomfört programmet och de som inte gjorde det.
Upp till 6 månader efter strålning
Individuellt ifyllande av rådgivningstillfällen och frågeformulär
Tidsram: Upp till 6 månader efter strålning
Patienternas egenskaper och svar på frågeformulären kommer att sammanfattas med hjälp av lämplig sammanfattande statistik baserad på deras fördelning. Parametriska tester som studentens t-test och chi-kvadrattest eller icke-parametriska test som Mann-Whitney U-test och Fishers exakta test kommer att användas för att jämföra patienters egenskaper mellan patienter som genomfört programmet och de som inte gjorde det.
Upp till 6 månader efter strålning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Upp till 6 månader efter strålning
Kommer att bedömas med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core QoL Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Data kommer att visas grafiskt med hjälp av boxplots, histogram och scatterplots för att identifiera intressanta egenskaper och potentiella extremvärden.
Upp till 6 månader efter strålning
Sexuell funktion
Tidsram: Upp till 6 månader efter strålning
Kommer att bedömas med EORTC QLQ-CX24. Data kommer att visas grafiskt med hjälp av boxplots, histogram och scatterplots för att identifiera intressanta egenskaper och potentiella extremvärden.
Upp till 6 månader efter strålning
Genitourinära symtom med Vaginal Heal Assessment (VHA)
Tidsram: Upp till 6 månader efter strålning

Kommer att bedömas med hjälp av VHA. Data kommer att visas grafiskt med hjälp av boxplots, histogram och scatterplots för att identifiera intressanta egenskaper och potentiella extremvärden. Vaginal Health Assessment, undersökningsverktyget som används i den kliniska valideringen av VAS, kommer att användas för den gynekologiska fysiska undersökningen för alla patienter. 15 Bedömningen utvärderar den fysiska aspekten av slidan inklusive agglutination, adhesioner, pH, torrhet, rugositet, elasticitet, längd, tjocklek, epitelial integritet, vaskularitet och irritation. Vaginal diameter kommer också att bedömas under den manuella delen av undersökningen.

Uppskattningar blir 4 cm. 16
Upp till 6 månader efter strålning
Genitourinära symtom med Vaginal Assessment Scale (VAS)
Tidsram: Upp till 6 månader efter strålning

Kommer att bedömas med hjälp av VAS. Data kommer att visas grafiskt med hjälp av boxplots, histogram och scatterplots för att identifiera intressanta egenskaper och potentiella extremvärden. Varje objekt får poäng från 0 (ingen) till 3 (svår) och en sammansatt poäng beräknas genom att ta medelvärdet av objekten.

En lägre poäng indikerar bättre funktion. Hos cancerpatienter och överlevande visade sig skalan ha hög intern konsistens.
Upp till 6 månader efter strålning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Allison M Quick, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2020

Första postat (Faktisk)

17 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-19322
  • NCI-2020-00135 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera