Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seksuel sundhedsrådgivningsintervention under strålebehandling for at forbedre livskvaliteten for kvinder med gynækologisk kræft

27. marts 2023 opdateret af: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Rådgivningsintervention under strålebehandling for kvinder med gynækologisk kræft

Dette fase I forsøg studerer en seksuel sundhedsrådgivningsintervention under strålebehandling for at forbedre livskvaliteten for kvinder med gynækologisk cancer. Kvinder med gynækologisk cancer lider ofte af langvarige komplikationer fra behandling, der kan påvirke deres fysiske og psykiske velbefindende. En tidlig seksuel sundhedsrådgivningsintervention før og efter stråling kan forbedre symptomhåndteringen og reducere de fysiske og psykologiske virkninger af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden af ​​en seksuel sundhedsrådgivningsintervention før og efter bækkenbestråling for kvinder med gynækologisk kræft.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Foreløbig at evaluere effektiviteten af ​​en seksuel sundhedsrådgivningsintervention på patientrapporterede resultater i livskvalitet, seksuel funktion og genitourinære symptomer.

OMRIDS:

Patienter modtager seksuel sundhedsrådgivning før påbegyndelse af og ved afslutning af stråling.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op 1 og 6 måneder efter bestråling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Allison M. Quick, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient med endometrie-, livmoderhals-, vaginal- eller vulvacancer, der modtager adjuverende ekstern strålestråling eller endelig ekstern strålestråling og brachyterapi, vil være berettiget til undersøgelsen
  • Dem, der samtidig får kemoterapi, vil være berettiget
  • Enhver forudgående gynækologisk operation er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metastatisk eller tilbagevendende sygdom og patienter, der modtager brachyterapi alene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supportive Care (seksuel sundhedsrådgivning)
Patienter modtager seksuel sundhedsrådgivning før påbegyndelse af og ved afslutning af stråling.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Rådgivning
Modtag seksuel sundhedsrådgivning
Andre navne:
  • Rådgivningsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet færdiggørelse
Tidsramme: Op til 6 måneder efter stråling
Patienternes karakteristika og svar på spørgeskemaerne vil blive opsummeret ved hjælp af passende oversigtsstatistikker baseret på deres fordelinger. Parametriske tests såsom den studerendes t-test og Chi-square-test eller ikke-parametriske tests såsom Mann-Whitney U-test og Fishers eksakte test vil blive brugt til at sammenligne patienters karakteristika mellem patienter, der gennemførte programmet, og dem, der ikke gjorde det.
Op til 6 måneder efter stråling
Individuel udfyldelse af rådgivningssessioner og spørgeskemaer
Tidsramme: Op til 6 måneder efter stråling
Patienternes karakteristika og svar på spørgeskemaerne vil blive opsummeret ved hjælp af passende oversigtsstatistikker baseret på deres fordelinger. Parametriske tests såsom den studerendes t-test og Chi-square-test eller ikke-parametriske tests såsom Mann-Whitney U-test og Fishers eksakte test vil blive brugt til at sammenligne patienters karakteristika mellem patienter, der gennemførte programmet, og dem, der ikke gjorde det.
Op til 6 måneder efter stråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter stråling
Vil blive vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core QoL Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Data vil blive vist grafisk ved hjælp af boxplots, histogrammer og scatterplots for at identificere interessante funktioner og potentielle outliers.
Op til 6 måneder efter stråling
Seksuel funktion
Tidsramme: Op til 6 måneder efter stråling
Vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-CX24. Data vil blive vist grafisk ved hjælp af boxplots, histogrammer og scatterplots for at identificere interessante funktioner og potentielle outliers.
Op til 6 måneder efter stråling
Genitourinære symptomer ved brug af Vaginal Heal Assessment (VHA)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter stråling

Vil blive vurderet ved hjælp af VHA. Data vil blive vist grafisk ved hjælp af boxplots, histogrammer og scatterplots for at identificere interessante funktioner og potentielle outliers. Vaginal Health Assessment, undersøgelsesværktøjet, der bruges i den kliniske validering af VAS, vil blive brugt til den gynækologiske fysiske undersøgelse for alle patienter. 15 Vurderingen evaluerer det fysiske aspekt af skeden, herunder agglutination, adhæsioner, pH, tørhed, rugositet, elasticitet, længde, tykkelse, epitelintegritet, vaskularitet og irritation. Vaginal diameter vil også blive vurderet under den manuelle del af undersøgelsen.

Anslået vil være 4 cm. 16
Op til 6 måneder efter stråling
Genitourinære symptomer ved brug af Vaginal Assessment Scale (VAS)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter stråling

Vil blive vurderet ved hjælp af VAS. Data vil blive vist grafisk ved hjælp af boxplots, histogrammer og scatterplots for at identificere interessante funktioner og potentielle outliers. Hvert element scores fra 0 (ingen) til 3 (alvorligt), og en sammensat score beregnes ved at tage gennemsnittet af emnerne.

En lavere score indikerer bedre funktion. Hos kræftpatienter og overlevende viste det sig, at skalaen havde høj indre konsistens.
Op til 6 måneder efter stråling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allison M Quick, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-19322
  • NCI-2020-00135 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie III livmoderlegemekræft AJCC v8

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner