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부인암 여성의 삶의 질 향상을 위한 방사선 치료 중 성 건강 상담 개입

2023년 3월 27일 업데이트: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

부인암 여성의 방사선 치료 중 상담중재

이 1상 시험은 부인과 암이 있는 여성의 삶의 질을 개선하기 위해 방사선 요법 중 성 건강 상담 개입을 연구합니다. 부인과 암이 있는 여성은 종종 신체적, 심리적 안녕에 영향을 미칠 수 있는 치료로 인해 장기적인 합병증을 겪습니다. 방사선 전후의 조기 성 건강 상담 개입은 증상 관리를 개선하고 치료의 신체적, 심리적 영향을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 부인과 암이 있는 여성을 위한 골반 방사선 전후에 성 건강 상담 개입의 타당성을 결정합니다.

2차 목표:

I. 삶의 질, 성기능 및 비뇨생식기 증상에서 환자가 보고한 결과에 대한 성 건강 상담 중재의 효능을 예비적으로 평가합니다.

개요:

환자는 방사선 조사를 시작하기 전과 완료할 때 성 건강 상담을 받습니다.

연구 완료 후 환자는 방사선 조사 후 1개월 및 6개월 후에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Allison M. Quick, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 자궁내막암, 자궁경부암, 질암 또는 외음부암 환자는 보조 외부 빔 방사선 또는 최종 외부 빔 방사선 및 근접 치료를 받는 모든 환자가 연구 대상이 됩니다.
  • 동시 화학 요법을 받는 사람들은 자격이 될 것입니다
  • 이전 부인과 수술은 허용됩니다.

제외 기준:

  • 전이성 또는 재발성 질환이 있는 환자 및 근접 치료만 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지 요법(성 건강 상담)
환자는 방사선 조사를 시작하기 전과 완료할 때 성 건강 상담을 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 상담
성 건강 상담 받기
다른 이름들:
  • 상담 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종합완성
기간: 방사선 조사 후 최대 6개월
설문지에 대한 환자의 특성과 응답은 분포에 기반한 적절한 요약 통계를 사용하여 요약됩니다. Student's t test, Chi-square test와 같은 Parametric test나 Mann-Whitney U test, Fisher's exact test와 같은 nonparametric test를 이용하여 프로그램을 이수한 환자와 그렇지 않은 환자의 특성을 비교한다.
방사선 조사 후 최대 6개월
상담 세션 및 설문지 개별 작성
기간: 방사선 조사 후 최대 6개월
설문지에 대한 환자의 특성과 응답은 분포에 기반한 적절한 요약 통계를 사용하여 요약됩니다. Student's t test, Chi-square test와 같은 Parametric test나 Mann-Whitney U test, Fisher's exact test와 같은 nonparametric test를 이용하여 프로그램을 이수한 환자와 그렇지 않은 환자의 특성을 비교한다.
방사선 조사 후 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(QoL)
기간: 방사선 조사 후 최대 6개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 핵심 QoL 설문지(EORTC QLQ-C30)를 사용하여 평가합니다. 흥미로운 기능과 잠재적 이상값을 식별하기 위해 상자 그림, 히스토그램 및 산점도를 사용하여 데이터가 그래픽으로 표시됩니다.
방사선 조사 후 최대 6개월
성기능
기간: 방사선 조사 후 최대 6개월
EORTC QLQ-CX24를 사용하여 평가됩니다. 흥미로운 기능과 잠재적 이상값을 식별하기 위해 상자 그림, 히스토그램 및 산점도를 사용하여 데이터가 그래픽으로 표시됩니다.
방사선 조사 후 최대 6개월
질 치유 평가(VHA)를 이용한 비뇨생식기 증상
기간: 방사선 조사 후 최대 6개월

VHA를 사용하여 평가됩니다. 흥미로운 기능과 잠재적인 특이점을 식별하기 위해 상자 그림, 히스토그램 및 산점도를 사용하여 데이터가 그래픽으로 표시됩니다. VAS의 임상 검증에 사용되는 검사 도구인 질 건강 평가는 모든 환자의 부인과 신체 검사에 활용됩니다. 15 이 평가는 응집, 유착, pH, 건조함, 주름, 탄력, 길이, 두께, 상피 완전성, 혈관 및 자극을 포함한 질의 물리적 측면을 평가합니다. 질 직경은 검사의 수동 부분 중에도 평가됩니다.

추정치는 4cm입니다. 16
방사선 조사 후 최대 6개월
VAS(Vaginal Assessment Scale)를 이용한 비뇨생식기 증상
기간: 방사선 조사 후 최대 6개월

VAS를 사용하여 평가됩니다. 흥미로운 기능과 잠재적 이상값을 식별하기 위해 상자 그림, 히스토그램 및 산점도를 사용하여 데이터가 그래픽으로 표시됩니다. 각 항목은 0(없음)에서 3(심각함)까지 점수를 매기고 항목의 평균을 취하여 종합 점수를 계산합니다.

낮은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 암 환자와 생존자에서 척도는 내적 일관성이 높은 것으로 나타났습니다.
방사선 조사 후 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Allison M Quick, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 20일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-19322
  • NCI-2020-00135 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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