Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консультирование по сексуальному здоровью во время лучевой терапии для улучшения качества жизни женщин с гинекологическим раком

7 мая 2024 г. обновлено: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Консультирование во время лучевой терапии у женщин с гинекологическим раком

В этом испытании фазы I изучается вмешательство по консультированию по вопросам сексуального здоровья во время лучевой терапии для улучшения качества жизни женщин с гинекологическим раком. Женщины с гинекологическим раком часто страдают от долгосрочных осложнений лечения, которые могут повлиять на их физическое и психологическое благополучие. Раннее консультирование по вопросам сексуального здоровья до и после облучения может улучшить управление симптомами и уменьшить физические и психологические последствия лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить целесообразность консультирования по вопросам сексуального здоровья до и после лучевой терапии малого таза у женщин с гинекологическим раком.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Предварительно оценить эффективность вмешательства по консультированию по вопросам сексуального здоровья в отношении сообщаемых пациентами результатов в отношении качества жизни, сексуальной функции и мочеполовых симптомов.

КОНТУР:

Пациенты получают консультации по вопросам сексуального здоровья до начала и после завершения лучевой терапии.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 1 и 6 месяцев после облучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любая пациентка с раком эндометрия, шейки матки, влагалища или вульвы, получающая адъювантную дистанционную лучевую терапию или окончательную дистанционную лучевую терапию и брахитерапию, будет иметь право на участие в исследовании.
  • Те, кто получает одновременную химиотерапию, будут иметь право
  • Любая предшествующая гинекологическая операция разрешена

Критерий исключения:

  • Пациенты с метастатическим или рецидивирующим заболеванием и пациенты, получающие только брахитерапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (консультации по вопросам сексуального здоровья)
Пациенты получают консультации по вопросам сексуального здоровья до начала и после завершения лучевой терапии.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Консультирование
Получить консультацию по сексуальному здоровью
Другие имена:
  • Консультативное вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное завершение
Временное ограничение: До 6 месяцев после облучения
Характеристики пациентов и ответы на вопросники будут обобщены с использованием соответствующих сводных статистических данных, основанных на их распределении. Параметрические тесты, такие как критерий Стьюдента и критерий хи-квадрат, или непараметрические тесты, такие как U-критерий Манна-Уитни и точный критерий Фишера, будут использоваться для сравнения характеристик пациентов, прошедших программу, и тех, кто не прошел ее.
До 6 месяцев после облучения
Индивидуальное заполнение консультационных сессий и анкет
Временное ограничение: До 6 месяцев после облучения
Характеристики пациентов и ответы на вопросники будут обобщены с использованием соответствующих сводных статистических данных, основанных на их распределении. Параметрические тесты, такие как критерий Стьюдента и критерий хи-квадрат, или непараметрические тесты, такие как U-критерий Манна-Уитни и точный критерий Фишера, будут использоваться для сравнения характеристик пациентов, прошедших программу, и тех, кто не прошел ее.
До 6 месяцев после облучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: До 6 месяцев после облучения
Будет оцениваться с использованием основного вопросника QoL Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (EORTC QLQ-C30). Данные будут отображаться графически с использованием коробчатых диаграмм, гистограмм и диаграмм рассеяния для выявления интересных особенностей и потенциальных выбросов.
До 6 месяцев после облучения
Половая функция
Временное ограничение: До 6 месяцев после облучения
Будет оцениваться с использованием EORTC QLQ-CX24. Данные будут отображаться графически с использованием коробчатых диаграмм, гистограмм и диаграмм рассеяния для выявления интересных особенностей и потенциальных выбросов.
До 6 месяцев после облучения
Мочеполовые симптомы с использованием оценки заживления влагалища (VHA)
Временное ограничение: До 6 месяцев после облучения

Будет оцениваться с помощью VHA. Данные будут отображаться графически с использованием диаграмм, гистограмм и диаграмм рассеяния для выявления интересных особенностей и потенциальных выбросов. Оценка состояния влагалища, инструмент обследования, используемый при клинической валидации ВАШ, будет использоваться для гинекологического медицинского осмотра всех пациентов. 15 Оценка оценивает физический аспект влагалища, включая агглютинацию, спайки, рН, сухость, морщинистость, эластичность, длину, толщину, целостность эпителия, васкуляризацию и раздражение. Диаметр влагалища также будет оцениваться во время мануальной части обследования.

Оценки будут 4 см. 16
До 6 месяцев после облучения
Мочеполовые симптомы по шкале вагинальной оценки (ВАШ)
Временное ограничение: До 6 месяцев после облучения

Будет оцениваться с помощью VAS. Данные будут отображаться графически с использованием коробчатых диаграмм, гистограмм и диаграмм рассеяния для выявления интересных особенностей и потенциальных выбросов. Каждый пункт оценивается от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень), и общий балл рассчитывается на основе среднего значения пунктов.

Более низкий балл указывает на лучшую функцию. Было обнаружено, что у больных раком и выживших шкала имеет высокую внутреннюю согласованность.
До 6 месяцев после облучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Allison M Quick, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-19322
  • NCI-2020-00135 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться