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Intervento di consulenza sulla salute sessuale durante la radioterapia per migliorare la qualità della vita delle donne con cancro ginecologico

27 marzo 2023 aggiornato da: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Intervento di consulenza durante la radioterapia per le donne con cancro ginecologico

Questo studio di fase I studia un intervento di consulenza sulla salute sessuale durante la radioterapia per migliorare la qualità della vita delle donne con cancro ginecologico. Le donne con cancro ginecologico spesso soffrono di complicazioni a lungo termine dovute al trattamento che possono influire sul loro benessere fisico e psicologico. Un intervento precoce di consulenza sulla salute sessuale prima e dopo le radiazioni può migliorare la gestione dei sintomi e ridurre gli effetti fisici e psicologici del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la fattibilità di un intervento di consulenza sulla salute sessuale prima e dopo la radiazione pelvica per le donne con tumori ginecologici.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare preliminarmente l'efficacia di un intervento di consulenza sulla salute sessuale sugli esiti riportati dal paziente in termini di qualità della vita, funzione sessuale e sintomi genito-urinari.

SCHEMA:

I pazienti ricevono consulenza sulla salute sessuale prima di iniziare e al termine delle radiazioni.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 1 e 6 mesi dopo la radiazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Allison M. Quick, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente con carcinoma endometriale, cervicale, vaginale o vulvare che riceve radioterapia esterna adiuvante o radioterapia esterna definitiva e brachiterapia sarà eleggibile per lo studio
  • Saranno ammissibili coloro che ricevono chemioterapia concomitante
  • È consentito qualsiasi precedente intervento ginecologico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia metastatica o ricorrente e pazienti sottoposti a sola brachiterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supportive Care (consulenza sulla salute sessuale)
I pazienti ricevono consulenza sulla salute sessuale prima di iniziare e al termine delle radiazioni.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Consulenza
Ricevi consulenza sulla salute sessuale
Altri nomi:
  • Intervento di consulenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento complessivo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la radiazione
Le caratteristiche dei pazienti e le risposte ai questionari saranno riassunte utilizzando opportune statistiche riassuntive basate sulle loro distribuzioni. Verranno utilizzati test parametrici come il test t di Student e il test Chi-quadrato o test non parametrici come il test U di Mann-Whitney e il test esatto di Fisher per confrontare le caratteristiche dei pazienti tra i pazienti che hanno completato il programma e quelli che non lo hanno fatto.
Fino a 6 mesi dopo la radiazione
Completamento individuale delle sessioni di consulenza e dei questionari
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la radiazione
Le caratteristiche dei pazienti e le risposte ai questionari saranno riassunte utilizzando opportune statistiche riassuntive basate sulle loro distribuzioni. Verranno utilizzati test parametrici come il test t di Student e il test Chi-quadrato o test non parametrici come il test U di Mann-Whitney e il test esatto di Fisher per confrontare le caratteristiche dei pazienti tra i pazienti che hanno completato il programma e quelli che non lo hanno fatto.
Fino a 6 mesi dopo la radiazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la radiazione
Verranno valutate utilizzando il questionario QoL di base dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (EORTC QLQ-C30). I dati verranno visualizzati graficamente utilizzando grafici a scatole, istogrammi e grafici a dispersione per identificare caratteristiche interessanti e potenziali valori anomali.
Fino a 6 mesi dopo la radiazione
Funzione sessuale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la radiazione
Verrà valutato utilizzando EORTC QLQ-CX24. I dati verranno visualizzati graficamente utilizzando grafici a scatole, istogrammi e grafici a dispersione per identificare caratteristiche interessanti e potenziali valori anomali.
Fino a 6 mesi dopo la radiazione
Sintomi genito-urinari utilizzando la valutazione della guarigione vaginale (VHA)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la radiazione

Sarà valutato utilizzando il VHA. I dati verranno visualizzati graficamente utilizzando boxplot, istogrammi e scatterplot per identificare caratteristiche interessanti e potenziali valori anomali. Il Vaginal Health Assessment, lo strumento di esame utilizzato nella validazione clinica della VAS, sarà utilizzato per l'esame fisico ginecologico per tutti i pazienti. 15 La valutazione valuta l'aspetto fisico della vagina tra cui agglutinazione, aderenze, pH, secchezza, rugosità, elasticità, lunghezza, spessore, integrità epiteliale, vascolarizzazione e irritazione. Il diametro vaginale sarà valutato anche durante la parte manuale dell'esame.

Le stime saranno di 4 cm. 16
Fino a 6 mesi dopo la radiazione
Sintomi genito-urinari utilizzando la scala di valutazione vaginale (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la radiazione

Verrà valutata utilizzando il VAS. I dati verranno visualizzati graficamente utilizzando grafici a scatole, istogrammi e grafici a dispersione per identificare caratteristiche interessanti e potenziali valori anomali. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (nessuno) a 3 (grave) e viene calcolato un punteggio composito prendendo la media degli item.

Un punteggio inferiore indica una migliore funzionalità. Nei malati di cancro e nei sopravvissuti, è stato riscontrato che la scala ha un'elevata coerenza interna.
Fino a 6 mesi dopo la radiazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Allison M Quick, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-19322
  • NCI-2020-00135 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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