Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Counseling op het gebied van seksuele gezondheid tijdens bestralingstherapie ter verbetering van de levenskwaliteit van vrouwen met gynaecologische kanker

7 mei 2024 bijgewerkt door: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Counselinginterventie tijdens bestralingstherapie voor vrouwen met gynaecologische kanker

Deze fase I-studie bestudeert een seksuele gezondheidsbegeleidingsinterventie tijdens bestralingstherapie om de kwaliteit van leven van vrouwen met gynaecologische kanker te verbeteren. Vrouwen met gynaecologische kanker lijden vaak aan langdurige complicaties door behandeling die hun fysieke en psychologische welzijn kunnen aantasten. Een vroege interventie op het gebied van seksuele gezondheid voorafgaand aan en na bestraling kan de symptoombeheersing verbeteren en de fysieke en psychologische effecten van de behandeling verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Vaststellen van de haalbaarheid van een begeleidingsinterventie op het gebied van seksuele gezondheid voor en na bekkenbestraling voor vrouwen met gynaecologische kankers.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Om voorlopig de werkzaamheid te evalueren van een seksuele gezondheidsadviesinterventie op door de patiënt gerapporteerde resultaten in kwaliteit van leven, seksueel functioneren en urogenitale symptomen.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen voorlichting op het gebied van seksuele gezondheid voorafgaand aan en na voltooiing van de bestraling.

Na voltooiing van de studie worden patiënten 1 en 6 maanden na bestraling opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt met endometrium-, baarmoederhals-, vaginale of vulvaire kanker die adjuvante uitwendige bestraling of definitieve uitwendige bestraling en brachytherapie krijgt, komt in aanmerking voor de studie
  • Degenen die gelijktijdig chemotherapie krijgen, komen in aanmerking
  • Elke voorafgaande gynaecologische ingreep is toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gemetastaseerde of recidiverende ziekte en patiënten die alleen brachytherapie krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (seksuele gezondheidsbegeleiding)
Patiënten krijgen voorlichting op het gebied van seksuele gezondheid voorafgaand aan en na voltooiing van de bestraling.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Advisering
Ontvang seksuele gezondheidscounseling
Andere namen:
  • Adviserende interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele voltooiing
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na bestraling
De kenmerken van de patiënten en de antwoorden op de vragenlijsten zullen worden samengevat met behulp van de juiste samenvattende statistieken op basis van hun distributies. Parametrische tests zoals de t-test van de student en Chi-kwadraattest of niet-parametrische tests zoals Mann-Whitney U-test en Fisher's exact-test zullen worden gebruikt om de kenmerken van patiënten te vergelijken tussen patiënten die het programma hebben voltooid en degenen die dat niet hebben gedaan.
Tot 6 maanden na bestraling
Individueel invullen van de begeleidingssessies en vragenlijsten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na bestraling
De kenmerken van de patiënten en de antwoorden op de vragenlijsten zullen worden samengevat met behulp van de juiste samenvattende statistieken op basis van hun distributies. Parametrische tests zoals de t-test van de student en Chi-kwadraattest of niet-parametrische tests zoals Mann-Whitney U-test en Fisher's exact-test zullen worden gebruikt om de kenmerken van patiënten te vergelijken tussen patiënten die het programma hebben voltooid en degenen die dat niet hebben gedaan.
Tot 6 maanden na bestraling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na bestraling
Zal worden beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core QoL Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Gegevens worden grafisch weergegeven met behulp van boxplots, histogrammen en scatterplots om interessante kenmerken en mogelijke uitschieters te identificeren.
Tot 6 maanden na bestraling
Seksuele functie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na bestraling
Wordt beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-CX24. Gegevens worden grafisch weergegeven met behulp van boxplots, histogrammen en scatterplots om interessante kenmerken en mogelijke uitschieters te identificeren.
Tot 6 maanden na bestraling
Genito-urinaire symptomen met behulp van Vaginale Heal Assessment (VHA)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na bestraling

Wordt beoordeeld aan de hand van de VHA. Gegevens worden grafisch weergegeven met behulp van boxplots, histogrammen en scatterplots om interessante kenmerken en mogelijke uitschieters te identificeren. De Vaginale Gezondheidsbeoordeling, het onderzoeksinstrument dat wordt gebruikt bij de klinische validatie van de VAS, zal worden gebruikt voor het gynaecologisch lichamelijk onderzoek van alle patiënten. 15 De beoordeling evalueert het fysieke aspect van de vagina, waaronder agglutinatie, verklevingen, pH, droogheid, ruwheid, elasticiteit, lengte, dikte, integriteit van het epitheel, vasculariteit en irritatie. De vaginale diameter wordt ook beoordeeld tijdens het handmatige gedeelte van het examen.

Schattingen zijn 4 cm. 16
Tot 6 maanden na bestraling
Genito-urinaire symptomen met behulp van de vaginale beoordelingsschaal (VAS)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na bestraling

Wordt beoordeeld aan de hand van de VAS. Gegevens worden grafisch weergegeven met behulp van boxplots, histogrammen en scatterplots om interessante kenmerken en mogelijke uitschieters te identificeren. Elk item wordt gescoord van 0 (geen) tot 3 (ernstig) en een samengestelde score wordt berekend door het gemiddelde van de items te nemen.

Een lagere score duidt op een betere functie. Bij kankerpatiënten en overlevenden bleek de schaal een hoge interne consistentie te hebben.
Tot 6 maanden na bestraling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allison M Quick, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-19322
  • NCI-2020-00135 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren