- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04269837
Counseling op het gebied van seksuele gezondheid tijdens bestralingstherapie ter verbetering van de levenskwaliteit van vrouwen met gynaecologische kanker
Counselinginterventie tijdens bestralingstherapie voor vrouwen met gynaecologische kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Stadium III Baarmoedercorpuskanker AJCC v8
- Stadium IVA Baarmoedercorpuskanker AJCC v8
- Kwaadaardig neoplasma van het vrouwelijk voortplantingssysteem
- Stadium I Baarmoederhalskanker AJCC v8
- Stadium IA Baarmoederhalskanker AJCC v8
- Stadium IA1 Baarmoederhalskanker AJCC v8
- Stadium IA2 Baarmoederhalskanker AJCC v8
- Stadium IB Baarmoederhalskanker AJCC v8
- Stadium IB1 Baarmoederhalskanker AJCC v8
- Stadium IB2 Baarmoederhalskanker AJCC v8
- Stadium II Baarmoederhalskanker AJCC v8
- Stadium IIA Baarmoederhalskanker AJCC v8
- Stadium IIA1 Baarmoederhalskanker AJCC v8
- Stadium IIA2 Baarmoederhalskanker AJCC v8
- Stadium IIB Baarmoederhalskanker AJCC v8
- Stadium III Baarmoederhalskanker AJCC v8
- Stadium IIIA Baarmoederhalskanker AJCC v8
- Stadium IIIB Baarmoederhalskanker AJCC v8
- Stadium IVA Baarmoederhalskanker AJCC v8
- Stadium II Vulvaire kanker AJCC v8
- Stadium IIIC Vulvaire kanker AJCC v8
- Stadium IVA Vulvaire kanker AJCC v8
- Stadium IIIA Baarmoedercorpuskanker AJCC v8
- Stadium IIIB Baarmoedercorpuskanker AJCC v8
- Stadium IIIC Baarmoedercorpuskanker AJCC v8
- Stadium IIIC1 Baarmoedercorpuskanker AJCC v8
- Stadium IIIC2 Baarmoedercorpuskanker AJCC v8
- Stadium IVA vaginale kanker AJCC v8
- Stadium I Baarmoeder Corpus Kanker AJCC v8
- Stadium III Vulvaire kanker AJCC v8
- Stadium IIIA Vulvaire kanker AJCC v8
- Stadium IIIB Vulvaire kanker AJCC v8
- Stadium I vaginale kanker AJCC v8
- Stadium I vulvaire kanker AJCC v8
- Stadium IA Baarmoedercorpuskanker AJCC v8
- Stadium IA vaginale kanker AJCC v8
- Stadium IA Vulvaire kanker AJCC v8
- Stadium IB Baarmoedercorpuskanker AJCC v8
- Stadium IB vaginale kanker AJCC v8
- Stadium IB vulvaire kanker AJCC v8
- Stadium II Baarmoeder Corpus Kanker AJCC v8
- Stadium II vaginale kanker AJCC v8
- Stadium IIA vaginale kanker AJCC v8
- Stadium IIB vaginale kanker AJCC v8
- Stadium III vaginale kanker AJCC v8
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Vaststellen van de haalbaarheid van een begeleidingsinterventie op het gebied van seksuele gezondheid voor en na bekkenbestraling voor vrouwen met gynaecologische kankers.
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Om voorlopig de werkzaamheid te evalueren van een seksuele gezondheidsadviesinterventie op door de patiënt gerapporteerde resultaten in kwaliteit van leven, seksueel functioneren en urogenitale symptomen.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen voorlichting op het gebied van seksuele gezondheid voorafgaand aan en na voltooiing van de bestraling.
Na voltooiing van de studie worden patiënten 1 en 6 maanden na bestraling opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Allison M. Quick, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt met endometrium-, baarmoederhals-, vaginale of vulvaire kanker die adjuvante uitwendige bestraling of definitieve uitwendige bestraling en brachytherapie krijgt, komt in aanmerking voor de studie
- Degenen die gelijktijdig chemotherapie krijgen, komen in aanmerking
- Elke voorafgaande gynaecologische ingreep is toegestaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gemetastaseerde of recidiverende ziekte en patiënten die alleen brachytherapie krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ondersteunende zorg (seksuele gezondheidsbegeleiding)
Patiënten krijgen voorlichting op het gebied van seksuele gezondheid voorafgaand aan en na voltooiing van de bestraling.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Ontvang seksuele gezondheidscounseling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele voltooiing
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na bestraling
|
De kenmerken van de patiënten en de antwoorden op de vragenlijsten zullen worden samengevat met behulp van de juiste samenvattende statistieken op basis van hun distributies.
Parametrische tests zoals de t-test van de student en Chi-kwadraattest of niet-parametrische tests zoals Mann-Whitney U-test en Fisher's exact-test zullen worden gebruikt om de kenmerken van patiënten te vergelijken tussen patiënten die het programma hebben voltooid en degenen die dat niet hebben gedaan.
|
Tot 6 maanden na bestraling
|
Individueel invullen van de begeleidingssessies en vragenlijsten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na bestraling
|
De kenmerken van de patiënten en de antwoorden op de vragenlijsten zullen worden samengevat met behulp van de juiste samenvattende statistieken op basis van hun distributies.
Parametrische tests zoals de t-test van de student en Chi-kwadraattest of niet-parametrische tests zoals Mann-Whitney U-test en Fisher's exact-test zullen worden gebruikt om de kenmerken van patiënten te vergelijken tussen patiënten die het programma hebben voltooid en degenen die dat niet hebben gedaan.
|
Tot 6 maanden na bestraling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na bestraling
|
Zal worden beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core QoL Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Gegevens worden grafisch weergegeven met behulp van boxplots, histogrammen en scatterplots om interessante kenmerken en mogelijke uitschieters te identificeren.
|
Tot 6 maanden na bestraling
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na bestraling
|
Wordt beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-CX24.
Gegevens worden grafisch weergegeven met behulp van boxplots, histogrammen en scatterplots om interessante kenmerken en mogelijke uitschieters te identificeren.
|
Tot 6 maanden na bestraling
|
Genito-urinaire symptomen met behulp van Vaginale Heal Assessment (VHA)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na bestraling
|
Wordt beoordeeld aan de hand van de VHA. Gegevens worden grafisch weergegeven met behulp van boxplots, histogrammen en scatterplots om interessante kenmerken en mogelijke uitschieters te identificeren. De Vaginale Gezondheidsbeoordeling, het onderzoeksinstrument dat wordt gebruikt bij de klinische validatie van de VAS, zal worden gebruikt voor het gynaecologisch lichamelijk onderzoek van alle patiënten. 15 De beoordeling evalueert het fysieke aspect van de vagina, waaronder agglutinatie, verklevingen, pH, droogheid, ruwheid, elasticiteit, lengte, dikte, integriteit van het epitheel, vasculariteit en irritatie. De vaginale diameter wordt ook beoordeeld tijdens het handmatige gedeelte van het examen. Schattingen zijn 4 cm. 16 |
Tot 6 maanden na bestraling
|
Genito-urinaire symptomen met behulp van de vaginale beoordelingsschaal (VAS)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na bestraling
|
Wordt beoordeeld aan de hand van de VAS. Gegevens worden grafisch weergegeven met behulp van boxplots, histogrammen en scatterplots om interessante kenmerken en mogelijke uitschieters te identificeren. Elk item wordt gescoord van 0 (geen) tot 3 (ernstig) en een samengestelde score wordt berekend door het gemiddelde van de items te nemen. Een lagere score duidt op een betere functie. Bij kankerpatiënten en overlevenden bleek de schaal een hoge interne consistentie te hebben. |
Tot 6 maanden na bestraling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allison M Quick, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSU-19322
- NCI-2020-00135 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stadium III Baarmoedercorpuskanker AJCC v8
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.BeëindigdProstaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIIA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium III Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase...Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Baarmoedercorpus Leiomyosarcoom AJCC v8 | Stadium IV Baarmoedercorpus Leiomyosarcoom AJCC v8 | Baarmoeder Corpus LeiomyosarcoomVerenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterWervingProstaat Adenocarcinoom | Stadium IIIA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium III Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB Prostaatkanker American Joint Committee...Verenigde Staten
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal uitgebreid leiomyosarcoom | Gemetastaseerd leiomyosarcoom | Stadium III Baarmoedercorpus Leiomyosarcoom AJCC v8 | Stadium IV Baarmoedercorpus Leiomyosarcoom AJCC v8 | Inoperabel leiomyosarcoom | Baarmoeder Corpus LeiomyosarcoomVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium IV prostaatkanker AJCC v8 | Hepatobiliair neoplasma | Stadium III Niercelkanker AJCC v8 | Stadium IV niercelkanker AJCC v8 | Stadium III Baarmoedercorpuskanker AJCC v8 | Stadium IV Baarmoedercorpuskanker AJCC v8 | Stadium IVA Baarmoedercorpuskanker AJCC v8 | Stadium IVB Baarmoedercorpuskanker... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterActief, niet wervendAnatomische fase I borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IA borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IB borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IIA borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IIB borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven
-
NLT SpineOnbekendDegeneratieve schijfziekteIsraël
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Mazor RoboticsVoltooidOnder rug pijnDuitsland, Israël
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Actief, niet wervend
-
Al-Azhar UniversityWervingCariës | Uitbarsting | Body Mass IndexEgypte
-
Umraniye Education and Research HospitalVoltooidSlaap stoornis | Chirurgie | Obesitas, ernstigKalkoen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooid