Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seksuell helserådgivningsintervensjon under strålebehandling for å forbedre livskvaliteten for kvinner med gynekologisk kreft

7. mai 2024 oppdatert av: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Rådgivningsintervensjon under strålebehandling for kvinner med gynekologisk kreft

Denne fase I-studien studerer en seksuell helserådgivningsintervensjon under strålebehandling for å forbedre livskvaliteten for kvinner med gynekologisk kreft. Kvinner med gynekologisk kreft lider ofte av langsiktige komplikasjoner fra behandling som kan påvirke deres fysiske og psykiske velvære. En tidlig seksuell helseveiledningsintervensjon før og etter stråling kan forbedre symptomhåndteringen og redusere de fysiske og psykologiske effektene av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å bestemme gjennomførbarheten av en seksuell helseveiledningsintervensjon før og etter bekkenstråling for kvinner med gynekologisk kreft.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Foreløpig å evaluere effekten av en seksuell helseveiledningsintervensjon på pasientrapporterte utfall i livskvalitet, seksuell funksjon og genitourinære symptomer.

OVERSIKT:

Pasienter mottar seksuell helseveiledning før oppstart og ved fullføring av stråling.

Etter avsluttet studie følges pasientene opp 1 og 6 måneder etter stråling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient med endometrie-, livmorhals-, vaginal- eller vulvakreft som mottar adjuvant ekstern strålestråling eller definitiv ekstern strålestråling og brakyterapi vil være kvalifisert for studien
  • De som får samtidig cellegiftbehandling vil være kvalifisert
  • Enhver tidligere gynekologisk kirurgi er tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med metastatisk eller tilbakevendende sykdom og pasienter som får brakyterapi alene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende omsorg (seksuell helseveiledning)
Pasienter mottar seksuell helseveiledning før oppstart og ved fullføring av stråling.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Rådgivning
Få seksuell helseveiledning
Andre navn:
  • Rådgivningsintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet ferdigstillelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter stråling
Pasientenes egenskaper og svar på spørreskjemaene vil bli oppsummert ved hjelp av passende sammendragsstatistikk basert på deres fordelinger. Parametriske tester som studentens t-test og kikvadrattest eller ikke-parametriske tester som Mann-Whitney U-test og Fishers eksakte test vil bli brukt til å sammenligne pasientenes egenskaper mellom pasienter som fullførte programmet og de som ikke gjorde det.
Inntil 6 måneder etter stråling
Individuell utfylling av rådgivningssesjonene og spørreskjemaene
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter stråling
Pasientenes egenskaper og svar på spørreskjemaene vil bli oppsummert ved hjelp av passende sammendragsstatistikk basert på deres fordelinger. Parametriske tester som studentens t-test og kikvadrattest eller ikke-parametriske tester som Mann-Whitney U-test og Fishers eksakte test vil bli brukt til å sammenligne pasientenes egenskaper mellom pasienter som fullførte programmet og de som ikke gjorde det.
Inntil 6 måneder etter stråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter stråling
Vil bli vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core QoL Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Data vil bli vist grafisk ved hjelp av boxplots, histogrammer og scatterplots for å identifisere interessante funksjoner og potensielle uteliggere.
Inntil 6 måneder etter stråling
Seksuell funksjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter stråling
Vil bli vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-CX24. Data vil bli vist grafisk ved hjelp av boxplots, histogrammer og scatterplots for å identifisere interessante funksjoner og potensielle uteliggere.
Inntil 6 måneder etter stråling
Genitourinære symptomer ved bruk av Vaginal Heal Assessment (VHA)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter stråling

Vil bli vurdert ved hjelp av VHA. Data vil bli vist grafisk ved hjelp av boxplots, histogrammer og scatterplots for å identifisere interessante funksjoner og potensielle uteliggere. Vaginal Health Assessment, undersøkelsesverktøyet som brukes i den kliniske valideringen av VAS, vil bli brukt til den gynekologiske fysiske undersøkelsen for alle pasienter. 15 Vurderingen evaluerer det fysiske aspektet av skjeden, inkludert agglutinasjon, adhesjoner, pH, tørrhet, rugositet, elastisitet, lengde, tykkelse, epitelintegritet, vaskularitet og irritasjon. Vaginal diameter vil også bli vurdert under den manuelle delen av eksamen.

Estimat vil være 4 cm. 16
Inntil 6 måneder etter stråling
Genitourinære symptomer ved bruk av Vaginal Assessment Scale (VAS)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter stråling

Vil bli vurdert ved hjelp av VAS. Data vil bli vist grafisk ved hjelp av boxplots, histogrammer og scatterplots for å identifisere interessante funksjoner og potensielle uteliggere. Hvert element scores fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), og en sammensatt poengsum beregnes ved å ta gjennomsnittet av elementene.

En lavere poengsum indikerer bedre funksjon. Hos kreftpasienter og overlevende ble skalaen funnet å ha høy indre konsistens.
Inntil 6 måneder etter stråling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allison M Quick, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-19322
  • NCI-2020-00135 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere