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Intervenção do aconselhamento em saúde sexual durante a radioterapia na melhoria da qualidade de vida de mulheres com câncer ginecológico

7 de maio de 2024 atualizado por: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Intervenção de aconselhamento durante a radioterapia para mulheres com câncer ginecológico

Este estudo de fase I estuda uma intervenção de aconselhamento de saúde sexual durante a radioterapia para melhorar a qualidade de vida de mulheres com câncer ginecológico. As mulheres com câncer ginecológico geralmente sofrem complicações de longo prazo do tratamento que podem afetar seu bem-estar físico e psicológico. Uma intervenção precoce de aconselhamento de saúde sexual antes e depois da radiação pode melhorar o controle dos sintomas e reduzir os efeitos físicos e psicológicos do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar a viabilidade de uma intervenção de aconselhamento de saúde sexual antes e depois da radiação pélvica para mulheres com câncer ginecológico.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Avaliar preliminarmente a eficácia de uma intervenção de aconselhamento de saúde sexual nos resultados relatados pelo paciente na qualidade de vida, função sexual e sintomas geniturinários.

CONTORNO:

Os pacientes recebem aconselhamento sobre saúde sexual antes de iniciar e no final da radiação.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 e 6 meses após a radiação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente com câncer de endométrio, cervical, vaginal ou vulvar recebendo radiação externa adjuvante ou radiação externa definitiva e braquiterapia será elegível para o estudo
  • Aqueles que recebem quimioterapia concomitante serão elegíveis
  • Qualquer cirurgia ginecológica prévia é permitida

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença metastática ou recorrente e pacientes recebendo apenas braquiterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de suporte (aconselhamento sobre saúde sexual)
Os pacientes recebem aconselhamento sobre saúde sexual antes de iniciar e no final da radiação.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Aconselhamento
Receba aconselhamento sobre saúde sexual
Outros nomes:
  • Intervenção de Aconselhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão geral
Prazo: Até 6 meses após a radiação
As características dos pacientes e as respostas aos questionários serão resumidas usando estatísticas de resumo apropriadas com base em suas distribuições. Testes paramétricos, como o teste t de Student e o teste Qui-quadrado, ou testes não paramétricos, como o teste U de Mann-Whitney e o teste exato de Fisher, serão usados ​​para comparar as características dos pacientes entre os pacientes que completaram o programa e aqueles que não o fizeram.
Até 6 meses após a radiação
Conclusão individual das sessões de aconselhamento e questionários
Prazo: Até 6 meses após a radiação
As características dos pacientes e as respostas aos questionários serão resumidas usando estatísticas de resumo apropriadas com base em suas distribuições. Testes paramétricos, como o teste t de Student e o teste Qui-quadrado, ou testes não paramétricos, como o teste U de Mann-Whitney e o teste exato de Fisher, serão usados ​​para comparar as características dos pacientes entre os pacientes que completaram o programa e aqueles que não o fizeram.
Até 6 meses após a radiação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (QV)
Prazo: Até 6 meses após a radiação
Serão avaliados usando o Questionário de QoL da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30). Os dados serão exibidos graficamente usando boxplots, histogramas e scatterplots para identificar recursos interessantes e possíveis discrepâncias.
Até 6 meses após a radiação
Função sexual
Prazo: Até 6 meses após a radiação
Será avaliado usando o EORTC QLQ-CX24. Os dados serão exibidos graficamente usando boxplots, histogramas e scatterplots para identificar recursos interessantes e possíveis discrepâncias.
Até 6 meses após a radiação
Sintomas geniturinários usando avaliação de cicatrização vaginal (VHA)
Prazo: Até 6 meses após a radiação

Será avaliado usando o VHA. Os dados serão exibidos graficamente usando boxplots, histogramas e gráficos de dispersão para identificar características interessantes e potenciais discrepantes. A Avaliação de Saúde Vaginal, a ferramenta de exame usada na validação clínica do VAS, será utilizada para o exame físico ginecológico de todas as pacientes. 15 A avaliação avalia o aspecto físico da vagina incluindo aglutinação, aderências, pH, ressecamento, rugosidade, elasticidade, comprimento, espessura, integridade epitelial, vascularização e irritação. O diâmetro vaginal também será avaliado durante a parte manual do exame.

As estimativas serão de 4 cm. 16
Até 6 meses após a radiação
Sintomas geniturinários usando a Escala de Avaliação Vaginal (VAS)
Prazo: Até 6 meses após a radiação

Será avaliado por meio da EVA. Os dados serão exibidos graficamente usando boxplots, histogramas e scatterplots para identificar recursos interessantes e possíveis discrepâncias. Cada item é pontuado de 0 (nenhum) a 3 (grave) e uma pontuação composta é calculada tomando a média dos itens.

Uma pontuação mais baixa indica melhor função. Em pacientes com câncer e sobreviventes, a escala apresentou alta consistência interna.
Até 6 meses após a radiação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Allison M Quick, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-19322
  • NCI-2020-00135 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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