放射治疗期间的性健康咨询干预改善妇科癌症患者的生活质量
2023年3月27日 更新者：Allison Quick、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
妇科癌症患者放射治疗期间的咨询干预
该 I 期试验研究了放射治疗期间的性健康咨询干预，以改善妇科癌症女性的生活质量。
患有妇科癌症的女性通常会因治疗而出现长期并发症，从而影响她们的身心健康。
放疗前后的早期性健康咨询干预可以改善症状管理并减少治疗对身体和心理的影响。
研究概览
地位
招聘中
条件
- III 期子宫体癌 AJCC v8
- IVA 期子宫体癌 AJCC v8
- 恶性女性生殖系统肿瘤
- I 期宫颈癌 AJCC v8
- IA 期宫颈癌 AJCC v8
- IA1 期宫颈癌 AJCC v8
- IA2 期宫颈癌 AJCC v8
- IB 期宫颈癌 AJCC v8
- IB1 期宫颈癌 AJCC v8
- IB2 期宫颈癌 AJCC v8
- II 期宫颈癌 AJCC v8
- IIA 期宫颈癌 AJCC v8
- IIA1 期宫颈癌 AJCC v8
- IIA2 期宫颈癌 AJCC v8
- IIB 期宫颈癌 AJCC v8
- III 期宫颈癌 AJCC v8
- IIIA 期宫颈癌 AJCC v8
- IIIB 期宫颈癌 AJCC v8
- IVA 期宫颈癌 AJCC v8
- II 期外阴癌 AJCC v8
- IIIC 期外阴癌 AJCC v8
- IVA 期外阴癌 AJCC v8
- IIIA 期子宫体癌 AJCC v8
- IIIB 期子宫体癌 AJCC v8
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- I 期阴道癌 AJCC v8
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- IA 期子宫体癌 AJCC v8
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- IB 期子宫体癌 AJCC v8
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- IB 期外阴癌 AJCC v8
- II 期子宫体癌 AJCC v8
- II 期阴道癌 AJCC v8
- IIA 期阴道癌 AJCC v8
- IIB 期阴道癌 AJCC v8
- III 期阴道癌 AJCC v8
详细说明
主要目标：
I. 确定妇科癌症女性盆腔放疗前后性健康咨询干预的可行性。
次要目标：
I. 初步评估性健康咨询干预对患者报告的生活质量、性功能和泌尿生殖系统症状结果的疗效。
大纲：
患者在放疗开始前和放疗结束时接受性健康咨询。
研究完成后，患者在放疗后 1 个月和 6 个月时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
首席研究员：
- Allison M. Quick, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 任何接受辅助外照射或确定性外照射和近距离放射治疗的子宫内膜癌、宫颈癌、阴道癌或外阴癌患者均有资格参加该研究
- 那些接受同步化疗的人将有资格
- 允许任何先前的妇科手术
排除标准：
- 患有转移性或复发性疾病的患者以及仅接受近距离放疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：支持性护理（性健康咨询）
患者在放疗开始前和放疗结束时接受性健康咨询。
|
辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受性健康咨询
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体完成
大体时间：辐射后长达 6 个月
|
患者的特征和对问卷的回答将根据其分布使用适当的汇总统计数据进行总结。
学生 t 检验和卡方检验等参数检验或 Mann-Whitney U 检验和 Fisher 精确检验等非参数检验将用于比较完成该计划的患者和未完成该计划的患者的特征。
|
辐射后长达 6 个月
|
|
单独完成咨询会议和问卷调查
大体时间：辐射后长达 6 个月
|
患者的特征和对问卷的回答将根据其分布使用适当的汇总统计数据进行总结。
学生 t 检验和卡方检验等参数检验或 Mann-Whitney U 检验和 Fisher 精确检验等非参数检验将用于比较完成该计划的患者和未完成该计划的患者的特征。
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辐射后长达 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量 (QoL)
大体时间：辐射后长达 6 个月
|
将使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 核心生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 进行评估。
数据将使用箱线图、直方图和散点图以图形方式显示，以识别有趣的特征和潜在的异常值。
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辐射后长达 6 个月
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性功能
大体时间：辐射后长达 6 个月
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将使用 EORTC QLQ-CX24 进行评估。
数据将使用箱线图、直方图和散点图以图形方式显示，以识别有趣的特征和潜在的异常值。
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辐射后长达 6 个月
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使用阴道健康评估 (VHA) 的泌尿生殖系统症状
大体时间：辐射后长达 6 个月
|
将使用 VHA 进行评估。 数据将使用箱线图、直方图和散点图以图形方式显示，以识别有趣的特征和潜在的异常值。阴道健康评估是 VAS 临床验证中使用的检查工具，将用于所有患者的妇科体检。 15 该评估评估阴道的物理方面，包括凝集、粘连、pH 值、干燥度、粗糙度、弹性、长度、厚度、上皮完整性、血管分布和刺激。 阴道直径也将在检查的手动部分进行评估。 估计将是 4 厘米。 16 |
辐射后长达 6 个月
|
|
使用阴道评估量表 (VAS) 的泌尿生殖系统症状
大体时间：辐射后长达 6 个月
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将使用 VAS 进行评估。 数据将使用箱线图、直方图和散点图以图形方式显示，以识别有趣的特征和潜在的异常值。 每个项目从 0（无）到 3（严重）打分，并通过取项目的平均值计算综合分数。 分数越低表示功能越好。 在癌症患者和幸存者中，发现该量表具有很高的内部一致性。 |
辐射后长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Allison M Quick, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月20日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月12日
首次发布 (实际的)
2020年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月27日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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