Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seksuaaliterveysneuvonta interventio sädehoidon aikana naisten elämänlaadun parantamiseksi gynekologisesta syövästä

maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Neuvontatoimenpiteet sädehoidon aikana naisille, joilla on gynekologinen syöpä

Tämä vaihe I tutkii seksuaaliterveysneuvontaa sädehoidon aikana gynekologisesta syövästä kärsivien naisten elämänlaadun parantamiseksi. Naiset, joilla on gynekologinen syöpä, kärsivät usein hoidosta pitkäaikaisia ​​komplikaatioita, jotka voivat vaikuttaa heidän fyysiseen ja psyykkiseen hyvinvointiinsa. Varhainen seksuaaliterveysneuvonta ennen säteilyä ja sen jälkeen voi parantaa oireiden hallintaa ja vähentää hoidon fyysisiä ja psyykkisiä vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Selvittää seksuaaliterveyden neuvonnan toteutettavuus ennen ja jälkeen lantion sädehoidon gynekologisista syövistä kärsiville naisille.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Arvioida alustavasti seksuaaliterveysneuvonnan tehokkuutta potilaan raportoituihin tuloksiin elämänlaadun, seksuaalisen toiminnan ja urogenitaalisten oireiden osalta.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat seksuaaliterveysneuvontaa ennen säteilyn aloittamista ja sen päätyttyä.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 1 ja 6 kuukauden kuluttua säteilystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Allison M. Quick, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on kohdun limakalvon, kohdunkaulan, emättimen tai emättimen syöpä ja jotka saavat ulkoista adjuvanttisäteilyä tai lopullista ulkoista sädehoitoa ja brakyterapiaa, voivat osallistua tutkimukseen.
  • Samanaikaista kemoterapiaa saavat henkilöt ovat tukikelpoisia
  • Kaikki aiempi gynekologinen leikkaus on sallittu

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on metastaattinen tai uusiutuva sairaus, ja potilaat, jotka saavat pelkkää brakyterapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukihoito (seksuaaliterveysneuvonta)
Potilaat saavat seksuaaliterveysneuvontaa ennen säteilyn aloittamista ja sen päätyttyä.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Neuvonta
Ota vastaan ​​seksuaaliterveysneuvontaa
Muut nimet:
  • Neuvonnan interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken kaikkiaan valmistuminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Potilaiden ominaisuudet ja vastaukset kyselyihin tehdään yhteenveto käyttämällä asianmukaisia ​​yhteenvetotilastoja, jotka perustuvat heidän jakaumiinsa. Parametrisia testejä, kuten opiskelijan t-testiä ja Chi-neliö-testiä, tai ei-parametrisiä testejä, kuten Mann-Whitneyn U-testiä ja Fisherin tarkkaa testiä, käytetään vertaamaan potilaiden ominaisuuksia ohjelman suorittaneiden potilaiden ja sitä ei suorittaneiden potilaiden välillä.
Jopa 6 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Yksilöllinen neuvontaistuntojen ja kyselyiden täyttäminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Potilaiden ominaisuudet ja vastaukset kyselyihin tehdään yhteenveto käyttämällä asianmukaisia ​​yhteenvetotilastoja, jotka perustuvat heidän jakaumiinsa. Parametrisia testejä, kuten opiskelijan t-testiä ja Chi-neliö-testiä, tai ei-parametrisiä testejä, kuten Mann-Whitneyn U-testiä ja Fisherin tarkkaa testiä, käytetään vertaamaan potilaiden ominaisuuksia ohjelman suorittaneiden potilaiden ja sitä ei suorittaneiden potilaiden välillä.
Jopa 6 kuukautta säteilytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Core QoL -kyselylomaketta (EORTC QLQ-C30). Tiedot näytetään graafisesti käyttämällä laatikkokaavioita, histogrammeja ja hajontakaavioita kiinnostavien ominaisuuksien ja mahdollisten poikkeamien tunnistamiseksi.
Jopa 6 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Arvioidaan käyttämällä EORTC QLQ-CX24. Tiedot näytetään graafisesti käyttämällä laatikkokaavioita, histogrammeja ja hajontakaavioita kiinnostavien ominaisuuksien ja mahdollisten poikkeamien tunnistamiseksi.
Jopa 6 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Virtsaelinten oireet vaginal Heal Assessment (VHA) -testillä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta säteilytyksen jälkeen

Arvioidaan VHA:n avulla. Tiedot näytetään graafisesti käyttämällä boxplotteja, histogrammeja ja hajakuvia kiinnostavien ominaisuuksien ja mahdollisten poikkeamien tunnistamiseksi. Vaginal Health Assessment -tutkimustyökalua, jota käytetään VAS:n kliinisessä validoinnissa, käytetään kaikkien potilaiden gynekologiseen fyysiseen tutkimukseen. 15 Arvioinnissa arvioidaan emättimen fyysinen puoli, mukaan lukien agglutinaatio, kiinnikkeet, pH, kuivuus, karheus, elastisuus, pituus, paksuus, epiteelin eheys, verisuonisuus ja ärsytys. Emättimen halkaisija arvioidaan myös tutkimuksen manuaalisen osan aikana.

Arviolta 4 cm. 16
Jopa 6 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Sukuelinten oireet emättimen arviointiasteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta säteilytyksen jälkeen

Arvioidaan VAS:n avulla. Tiedot näytetään graafisesti käyttämällä laatikkokaavioita, histogrammeja ja hajontakaavioita kiinnostavien ominaisuuksien ja mahdollisten poikkeamien tunnistamiseksi. Jokainen kohta pisteytetään 0 (ei mitään) - 3 (vakava) ja yhdistelmäpistemäärä lasketaan ottamalla kohteiden keskiarvo.

Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa. Syöpäpotilailla ja selviytyneillä asteikolla havaittiin olevan korkea sisäinen konsistenssi.
Jopa 6 kuukautta säteilytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Allison M Quick, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-19322
  • NCI-2020-00135 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen III kohdun runkosyöpä AJCC v8

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa