このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

安定狭心症治療におけるヤンシンシェンマイ顆粒の有効性と安全性

安定狭心症治療におけるヤンシンシェンマイ顆粒の有効性と安全性:ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究は、安定狭心症の中国人を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照並行臨床試験です。 目的は、安定狭心症の治療におけるYangxin Shengmai顆粒の有効性と安全性を確認することです。

調査の概要

詳細な説明

楊心生梅顆粒は、高麗人参、オフィオポゴン・ジャポニカス、サルビア・ミルティオルリザ、五味子等から構成される中国の特許医薬品です。 伝統的な中国医学では、気陰の欠乏と瘀血によって引き起こされる胸痛の治療に使用されます。 症状には、胸の圧迫感、胸の痛み、動悸、息切れ、倦怠感、口渇、喉の乾燥などがあります。 臨床応用により、Yangxin Shengmai 顆粒が冠状動脈性心疾患の治療に安全で効果的であることが示唆されました。 しかし、伝統的な中国医学による安定狭心症の治療の理論的根拠を提供するためには、さらに確認するために質の高い臨床試験がまだ必要です。

この研究は、安定狭心症の治療におけるYangxin Shengmai顆粒の有効性と安全性を確認することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者の年齢は40歳から75歳までです。
  • 安定狭心症の診断基準を満たしている。
  • 気陰欠乏症と瘀血症候群の中国医学症候群の鑑別を満たします。
  • 自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名してください。

除外基準:

  • 患者は、急性心筋梗塞、不安定狭心症、安定労作性狭心症、その他の心臓病と診断されました。
  • 高血圧、糖尿病のコントロール不良、重度の心肺不全、重度の不整脈(急速性心房細動、心房粗動、発作性心室頻拍など)を有し、1年以内に心臓ペースメーカーや脳血管疾患の既往歴のある患者。
  • スクリーニング期間中に次の病歴または証拠のいずれかが見つかった: 重度の心血管疾患または脳血管疾患。進行性の再発性消化性潰瘍またはその他の出血リスクのある疾患。消化器系のその他の重篤な疾患。悪性腫瘍、血液系疾患、他の系の重篤または進行性疾患との合併。精神疾患との合併。
  • スクリーニング前の臨床検査指数は以下の基準を満たしています。 結果は、グルタミン酸アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が正常値の上限の1.5倍以上、血清クレアチニン(Cr)が1.2以上であることを示しました。正常値の上限の倍。
  • アルコールと薬物の乱用歴あり。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 登録前3か月以内に他の薬剤の臨床試験に参加した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヤンシンシェンマイ顆粒

患者には、Yangxin Shengmai 顆粒を毎回 14g (1 袋)、1 日 3 回、4 週間経口投与されました。 そして、狭心症の発作時にはニトログリセリン錠が使用されます。

冠状動脈性心疾患の治療にアスピリン、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、脂質低下薬などの薬剤を使用していた患者さんは、用量を調整することなく、元の種類と用量を使い続けることができます。

ヤンシンシェンマイ顆粒
他の名前:
  • YXSM
狭心症の発作時に使用します
プラセボコンパレーター:プラセボ

患者には、Yangxin Shengmai 顆粒シミュレーションを毎回 14g (1 袋) ずつ、1 日 3 回、4 週間経口投与しました。 そして、狭心症の発作時にはニトログリセリン錠が使用されます。

冠状動脈性心疾患の治療にアスピリン、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、脂質低下薬などの薬剤を使用していた患者さんは、用量を調整することなく、元の種類と用量を使い続けることができます。

狭心症の発作時に使用します
Yangxin Shengmai プラセボは、有効治療顆粒と同じ外観と香りを持っています。
他の名前:
  • YXSM プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニトログリセリン錠剤の中止または減量
時間枠:治療から4週間後
投薬前に使用したニトログリセリン錠数-投薬後に使用したニトログリセリン錠数)/投薬前に使用したニトログリセリン錠数×100%
治療から4週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
狭心症症状スコアの変化
時間枠:治療から2週間後と4週間後
狭心症症状スコアは、狭心症発作の頻度、期間、重症度の 3 つの項目を再グループ化します。 各項目のスコアは0、2、4、6です。 そして、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
治療から2週間後と4週間後
冠状動脈性心疾患における患者報告の転帰
時間枠:治療から2週間後と4週間後
狭心症を伴う冠状動脈性心疾患患者の臨床転帰評価スケールによる
治療から2週間後と4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年12月1日

一次修了 (予想される)

2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月13日

最初の投稿 (実際)

2020年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月11日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する