Эффективность и безопасность гранул Yangxin Shengmai для лечения стабильной стенокардии
11 ноября 2020 г. обновлено: Jun Li, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Эффективность и безопасность гранул Yangxin Shengmai для лечения стабильной стенокардии: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование
Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное клиническое исследование с участием китайской популяции со стабильной стенокардией.
Цель состоит в том, чтобы определить эффективность и безопасность гранул Yangxin Shengmai при лечении стабильной стенокардии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гранулы Yangxin Shengmai - это китайское патентованное лекарство, состоящее из женьшеня, Ophiopogon japonicus, Salvia miltiorrhiza, Schisandra chinensis и т. д. Он используется для лечения боли в груди, вызванной дефицитом Ци-инь и застоем крови в традиционной китайской медицине. Симптомы включают стеснение в груди, боль в груди, сердцебиение, одышку, утомляемость, сухость во рту и горле. Клиническое применение показало, что гранулы Yangxin Shengmai безопасны и эффективны при лечении ишемической болезни сердца. Тем не менее, необходимы высококачественные клинические испытания для дальнейшего подтверждения, чтобы обеспечить теоретическую основу для лечения стабильной стенокардии с помощью традиционной китайской медицины.
Исследование предназначено для определения эффективности и безопасности гранул Yangxin Shengmai при лечении стабильной стенокардии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников от 40 до 75 лет.
- Соответствуют диагностическим критериям стабильной стенокардии.
- Познакомьтесь с дифференциацией синдрома китайской медицины дефицита Ци-инь и синдрома застоя крови.
- Добровольно участвовать и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- У больных диагностировали острый инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, стабильную стенокардию напряжения и другие пороки сердца.
- Пациенты с плохим контролем артериальной гипертензии и сахарного диабета, тяжелой сердечно-легочной недостаточностью, тяжелой аритмией (быстрая фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, пароксизмальная желудочковая тахикардия и др.), с наличием в анамнезе кардиостимулятора или цереброваскулярных заболеваний в течение одного года.
- В период скрининга были обнаружены какие-либо из следующих заболеваний в анамнезе или признаки: тяжелые сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания; активная, рецидивирующая пептическая язва или другие заболевания с риском кровотечения; другие тяжелые заболевания пищеварительной системы; сочетается со злокачественной опухолью, заболеванием системы крови, тяжелыми или прогрессирующими заболеваниями другой системы; сочетании с психическими заболеваниями.
- Перед скринингом любой индекс лабораторного обследования соответствует следующим стандартам: результаты показали, что глутаминовая аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормального значения, а креатинин сыворотки (Кр) более 1,2. раз выше верхней границы нормального значения.
- В анамнезе злоупотребление алкоголем и наркотиками.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты, принимавшие участие в клинических испытаниях других препаратов в течение 3 месяцев до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гранулы Янсин Шэнмай
Пациентам давали гранулы Yangxin Shengmai перорально по 14 г (1 пакетик) каждый раз, 3 раза в день в течение 4 недель. А таблетки нитроглицерина применяют при приступе стенокардии. Для пациентов, которые использовали такие препараты, как аспирин, ингибитор ангиотензинпревращающего фермента, гиполипидемические препараты для лечения ишемической болезни сердца до включения, они могут продолжать использовать исходные разновидности и дозы без коррекции дозы. |
Гранулы Янсин Шэнмай
Другие имена:
Использовать при приступе стенокардии
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентам давали имитации гранул Yangxin Shengmai перорально по 14 г (1 пакетик) каждый раз, 3 раза в день в течение 4 недель. А таблетки нитроглицерина применяют при приступе стенокардии. Для пациентов, которые использовали такие препараты, как аспирин, ингибитор ангиотензинпревращающего фермента, гиполипидемические препараты для лечения ишемической болезни сердца до включения, они могут продолжать использовать исходные разновидности и дозы без коррекции дозы. |
Использовать при приступе стенокардии
Плацебо Yangxin Shengmai имеет такой же внешний вид и запах, что и гранулы активного лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прекращение или снижение скорости приема таблеток нитроглицерина
Временное ограничение: Четыре недели после лечения
|
Количество таблеток нитроглицерина, использованных до лечения - количество таблеток нитроглицерина, использованных после лечения) / количество таблеток нитроглицерина, использованных до лечения × 100%
|
Четыре недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения оценки симптомов стенокардии
Временное ограничение: Через две и четыре недели после лечения
|
Шкала симптомов стенокардии объединяет три пункта: степень частоты, продолжительность и тяжесть приступов стенокардии.
Оценка каждого пункта 0,2,4,6.
А более высокие баллы означают худший результат.
|
Через две и четыре недели после лечения
|
|
Исходы, о которых сообщают пациенты, при ишемической болезни сердца
Временное ограничение: Через две и четыре недели после лечения
|
Через шкалу оценки клинических исходов у больных ишемической болезнью сердца со стенокардией
|
Через две и четыре недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Liu S, Tian G, Chen J, Zhang X, Wu A, Li M, Sun Y, Liu B, Xing Y, Shang H. Traditional Chinese Medicine for Bradyarrhythmia: Evidence and Potential Mechanisms. Front Pharmacol. 2018 Apr 9;9:324. doi: 10.3389/fphar.2018.00324. eCollection 2018.
- Walters MA. Management of Chronic Stable Angina. Crit Care Nurs Clin North Am. 2017 Dec;29(4):487-493. doi: 10.1016/j.cnc.2017.08.008. Epub 2017 Sep 29.
- Kallistratos MS, Poulimenos LE, Manolis AJ. Beta blockers, calcium channel blockers, and long-acting nitrates for patients with stable angina and low blood pressure levels: should this recommendation be reconsidered? Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):479. doi: 10.1093/eurheartj/ehz900. No abstract available.
- Chen M, Men L, Wu H, Zhong G, Ou L, Li T, Guo Y, Lin H, Zhang J, Wang D, Zhang Z. A systematic review of the effectiveness and safety of Chinese herbal medicine formula Gualou Xiebai Banxia (GLXBBX) decoction for the treatment of stable angina pectoris. Medicine (Baltimore). 2019 Dec;98(51):e18375. doi: 10.1097/MD.0000000000018375.
- Li Y, Zhang L, Lv S, Wang X, Zhang J, Tian X, Zhang Y, Chen B, Liu D, Yang J, Dong P, Xu Y, Song Y, Shi J, Li L, Wang X, Han Y. Efficacy and safety of oral Guanxinshutong capsules in patients with stable angina pectoris in China: a prospective, multicenter, double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2019 Dec 11;19(1):363. doi: 10.1186/s12906-019-2778-z.
- Surveillance report 2016 - Stable angina: management (2011) NICE guideline CG126 [Internet]. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2016 Apr 3. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK551066/
- Yang X, He T, Han S, Zhang X, Sun Y, Xing Y, Shang H. The Role of Traditional Chinese Medicine in the Regulation of Oxidative Stress in Treating Coronary Heart Disease. Oxid Med Cell Longev. 2019 Feb 24;2019:3231424. doi: 10.1155/2019/3231424. eCollection 2019.
- Gong P, Li Y, Yao C, Guo H, Hwang H, Liu X, Xu Y, Wang X. Traditional Chinese Medicine on the Treatment of Coronary Heart Disease in Recent 20 Years. J Altern Complement Med. 2017 Sep;23(9):659-666. doi: 10.1089/acm.2016.0420. Epub 2017 May 12.
- Li GH, Jiang HY, Xie YM, Jiang JJ, Yang W, Zhao W, Zhuang Y, Wang YY. [Analysis of traditional Chinese medicine syndrome, traditional Chinese medicine and western medicine in 84 697 patients with coronary heart disease based on big data]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2014 Sep;39(18):3462-8. Chinese.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в груди
- Сердечные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Стенокардия
- Стенокардия, стабильная
- Сосудорасширяющие агенты
- Нитроглицерин
Другие идентификационные номера исследования
- YXSM_2019001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .