Wirksamkeit und Sicherheit von Yangxin Shengmai-Granulat zur Behandlung stabiler Angina Pectoris
11. November 2020 aktualisiert von: Jun Li, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Wirksamkeit und Sicherheit von Yangxin Shengmai-Granulat zur Behandlung stabiler Angina pectoris: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele klinische Studie an der chinesischen Bevölkerung mit stabiler Angina pectoris.
Der Zweck besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Yangxin Shengmai Granulat bei der Behandlung stabiler Angina pectoris zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Yangxin Shengmai-Granulat ist ein chinesisches Patentarzneimittel, das aus Ginseng, Ophiopogon japonicus, Salvia miltiorrhiza, Schisandra chinensis usw. besteht. In der traditionellen chinesischen Medizin wird es zur Behandlung von Brustschmerzen eingesetzt, die durch Qi-Yin-Mangel und Blutstau verursacht werden. Zu den Symptomen gehören Engegefühl in der Brust, Brustschmerzen, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Mundtrockenheit und trockener Hals. Klinische Anwendungen deuten darauf hin, dass Yangxin Shengmai-Granulat bei der Behandlung koronarer Herzerkrankungen sicher und wirksam ist. Es sind jedoch noch hochwertige klinische Studien zur weiteren Bestätigung erforderlich, um eine theoretische Grundlage für die Behandlung stabiler Angina pectoris mit der traditionellen chinesischen Medizin zu schaffen.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Yangxin Shengmai Granulat bei der Behandlung stabiler Angina pectoris zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jun Li, MD
- Telefonnummer: +86 13051458913
- E-Mail: gamyylj@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sind zwischen 40 und 75 Jahre alt.
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien einer stabilen Angina pectoris.
- Lernen Sie die Unterscheidung des Qi-Yin-Mangels und des Blutstauungssyndroms beim chinesischen Medizinsyndrom kennen.
- Nehmen Sie freiwillig teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Bei den Patienten wurden akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, stabile Belastungsangina und andere Herzerkrankungen diagnostiziert.
- Patienten mit schlechter Kontrolle von Bluthochdruck und Diabetes, schwerer Herz-Lungen-Insuffizienz, schwerer Arrhythmie (schnelles Vorhofflimmern, Vorhofflattern, paroxysmale ventrikuläre Tachykardie usw.) mit einer Vorgeschichte von Herzschrittmachern oder zerebrovaskulären Erkrankungen innerhalb eines Jahres.
- Im Screening-Zeitraum wurde eine der folgenden Krankheitsgeschichten oder Anzeichen festgestellt: schwere Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Erkrankungen; aktives, wiederkehrendes Magengeschwür oder andere blutungsgefährdete Erkrankungen; andere schwere Erkrankungen des Verdauungssystems; kombiniert mit einem bösartigen Tumor, einer Erkrankung des Blutsystems oder schweren oder fortschreitenden Erkrankungen des anderen Systems; kombiniert mit psychischen Erkrankungen.
- Vor dem Screening erfüllt jeder Laborinspektionindex die folgenden Standards: Die Ergebnisse zeigten, dass die Glutamataspartattransaminase (AST) oder die Alaninaminotransferase (ALT) mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts betrugen und das Serumkreatinin (Cr) mehr als 1,2 betrug mal der Obergrenze des Normalwerts.
- Mit einer Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Yangxin Shengmai-Granulat
Den Patienten wurde 4 Wochen lang dreimal täglich 14 g (1 Beutel) Yangxin Shengmai-Granulat oral verabreicht. Und Nitroglycerintabletten werden bei Angina pectoris-Anfällen eingesetzt. Patienten, die vor der Aufnahme Arzneimittel wie Aspirin, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder lipidsenkende Arzneimittel zur Behandlung koronarer Herzerkrankungen eingenommen haben, können die ursprünglichen Sorten und Dosierungen ohne Dosisanpassung weiterhin verwenden. |
Yangxin Shengmai-Granulat
Andere Namen:
Wird bei Angina pectoris-Anfällen eingesetzt
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Den Patienten wurde 4 Wochen lang dreimal täglich jeweils 14 g (1 Beutel) Yangxin Shengmai Granulatsimulation oral verabreicht. Und Nitroglycerintabletten werden bei Angina pectoris-Anfällen eingesetzt. Patienten, die vor der Aufnahme Arzneimittel wie Aspirin, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder lipidsenkende Arzneimittel zur Behandlung koronarer Herzerkrankungen eingenommen haben, können die ursprünglichen Sorten und Dosierungen ohne Dosisanpassung weiterhin verwenden. |
Wird bei Angina pectoris-Anfällen eingesetzt
Yangxin Shengmai Placebo hat ein identisches Aussehen und einen identischen Geruch wie die aktiven Behandlungsgranulate.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stoppen oder Reduzieren der Einnahme von Nitroglycerintabletten
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Behandlung
|
Anzahl der vor der Medikation eingenommenen Nitroglycerintabletten – Anzahl der nach der Medikation eingenommenen Nitroglycerintabletten / Anzahl der vor der Medikation eingenommenen Nitroglycerintabletten × 100 %
|
Vier Wochen nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen des Angina-Symptom-Scores
Zeitfenster: Zwei und vier Wochen nach der Behandlung
|
Der Angina-Symptom-Score gruppiert drei Elemente: Grad der Häufigkeit, Dauer und Schwere von Angina-Anfällen.
Die Punktzahl für jedes Element beträgt 0,2,4,6.
Und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Zwei und vier Wochen nach der Behandlung
|
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Von Patienten berichtete Ergebnisse bei koronarer Herzkrankheit
Zeitfenster: Zwei und vier Wochen nach der Behandlung
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Durch klinische Ergebnisbewertungsskala für Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Angina pectoris
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Zwei und vier Wochen nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liu S, Tian G, Chen J, Zhang X, Wu A, Li M, Sun Y, Liu B, Xing Y, Shang H. Traditional Chinese Medicine for Bradyarrhythmia: Evidence and Potential Mechanisms. Front Pharmacol. 2018 Apr 9;9:324. doi: 10.3389/fphar.2018.00324. eCollection 2018.
- Walters MA. Management of Chronic Stable Angina. Crit Care Nurs Clin North Am. 2017 Dec;29(4):487-493. doi: 10.1016/j.cnc.2017.08.008. Epub 2017 Sep 29.
- Kallistratos MS, Poulimenos LE, Manolis AJ. Beta blockers, calcium channel blockers, and long-acting nitrates for patients with stable angina and low blood pressure levels: should this recommendation be reconsidered? Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):479. doi: 10.1093/eurheartj/ehz900. No abstract available.
- Chen M, Men L, Wu H, Zhong G, Ou L, Li T, Guo Y, Lin H, Zhang J, Wang D, Zhang Z. A systematic review of the effectiveness and safety of Chinese herbal medicine formula Gualou Xiebai Banxia (GLXBBX) decoction for the treatment of stable angina pectoris. Medicine (Baltimore). 2019 Dec;98(51):e18375. doi: 10.1097/MD.0000000000018375.
- Li Y, Zhang L, Lv S, Wang X, Zhang J, Tian X, Zhang Y, Chen B, Liu D, Yang J, Dong P, Xu Y, Song Y, Shi J, Li L, Wang X, Han Y. Efficacy and safety of oral Guanxinshutong capsules in patients with stable angina pectoris in China: a prospective, multicenter, double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2019 Dec 11;19(1):363. doi: 10.1186/s12906-019-2778-z.
- Surveillance report 2016 - Stable angina: management (2011) NICE guideline CG126 [Internet]. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2016 Apr 3. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK551066/
- Yang X, He T, Han S, Zhang X, Sun Y, Xing Y, Shang H. The Role of Traditional Chinese Medicine in the Regulation of Oxidative Stress in Treating Coronary Heart Disease. Oxid Med Cell Longev. 2019 Feb 24;2019:3231424. doi: 10.1155/2019/3231424. eCollection 2019.
- Gong P, Li Y, Yao C, Guo H, Hwang H, Liu X, Xu Y, Wang X. Traditional Chinese Medicine on the Treatment of Coronary Heart Disease in Recent 20 Years. J Altern Complement Med. 2017 Sep;23(9):659-666. doi: 10.1089/acm.2016.0420. Epub 2017 May 12.
- Li GH, Jiang HY, Xie YM, Jiang JJ, Yang W, Zhao W, Zhuang Y, Wang YY. [Analysis of traditional Chinese medicine syndrome, traditional Chinese medicine and western medicine in 84 697 patients with coronary heart disease based on big data]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2014 Sep;39(18):3462-8. Chinese.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YXSM_2019001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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