Yangxin Shengmai -rakeiden tehokkuus ja turvallisuus stabiilin angina pectoriksen hoidossa
keskiviikko 11. marraskuuta 2020 päivittänyt: Jun Li, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Yangxin Shengmai -rakeiden tehokkuus ja turvallisuus stabiilin angina pectoriksen hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen rinnakkaistutkimus kiinalaisella väestöllä, jolla on stabiili angina pectoris.
Tarkoituksena on määrittää Yangxin Shengmai Granules -rakeiden teho ja turvallisuus stabiilin angina pectoriksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yangxin Shengmai -rakeet on kiinalainen patenttilääke, joka koostuu ginsengistä, Ophiopogon japonicuksesta, Salvia miltiorrhizasta, Schisandra chinensisistä jne. Sitä käytetään Qi-yinin puutteen ja veren pysähdyksen aiheuttaman rintakivun hoitoon perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä. Oireita ovat puristava tunne rinnassa, rintakipu, sydämentykytys, hengenahdistus, väsymys, suun kuivuminen ja kurkun kuivuminen. Kliiniset sovellukset ehdottivat, että Yangxin Shengmai -rakeet olivat turvallisia ja tehokkaita sepelvaltimotaudin hoidossa. Korkealaatuisia kliinisiä tutkimuksia tarvitaan kuitenkin edelleen vahvistamaan, jotta saadaan teoreettinen perusta stabiilin angina pectoriksen hoidolle perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä.
Tutkimus on suunniteltu määrittämään Yangxin Shengmai -rakeiden tehoa ja turvallisuutta stabiilin angina pectoriksen hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat iältään 40-75 vuotta.
- Täytä stabiilin angina pectoriksen diagnostiset kriteerit.
- Tapaa kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän erottelu Qi-yinin puutteesta ja veren staasi-oireyhtymästä.
- Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla diagnosoitiin akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, stabiili rasitusrintakipu ja muut sydänsairaudet.
- Potilaat, joilla on huono verenpaineen ja diabeteksen hallinta, vaikea sydämen vajaatoiminta, vaikea rytmihäiriö (nopea eteisvärinä, eteislepatus, kohtauksellinen kammiotakykardia jne.), joilla on ollut sydämentahdistin tai aivoverisuonisairaus vuoden sisällä.
- Mikä tahansa seuraavista sairaushistoriasta tai todisteista löydettiin seulontajakson aikana: vakavat sydän- tai aivoverisuonitaudit; aktiivinen, toistuva peptinen haava tai muut verenvuotoriskisairaudet; muut vakavat ruoansulatuskanavan sairaudet; yhdistettynä pahanlaatuiseen kasvaimeen, verijärjestelmän sairauteen, toisen järjestelmän vakaviin tai eteneviin sairauksiin; yhdistettynä mielenterveysongelmiin.
- Ennen seulontaa mikä tahansa laboratoriotarkastusindeksi täyttää seuraavat standardit: Tulokset osoittivat, että glutamiiniaspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) oli yli 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja ja seerumin kreatiniini (Cr) oli yli 1,2 kertaa normaaliarvon yläraja.
- Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yangxin Shengmai -rakeet
Potilaille annettiin Yangxin Shengmai -rakeita suun kautta 14 g (1 pussi) joka kerta, 3 kertaa päivässä 4 viikon ajan. Ja nitroglyseriinitabletteja käytetään anginakohtauksen yhteydessä. Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, kuten aspiriinia, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjää, lipidejä alentavia lääkkeitä sepelvaltimotaudin hoitoon ennen sisällyttämistä, voivat jatkaa alkuperäisten lajikkeiden ja annosten käyttöä ilman annoksen muuttamista. |
Yangxin Shengmai -rakeet
Muut nimet:
Käytetään anginakohtauksen yhteydessä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaille annettiin Yangxin Shengmai -rakeiden simulaatiota suun kautta 14 g (1 pussi) joka kerta, 3 kertaa päivässä 4 viikon ajan. Ja nitroglyseriinitabletteja käytetään anginakohtauksen yhteydessä. Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, kuten aspiriinia, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjää, lipidejä alentavia lääkkeitä sepelvaltimotaudin hoitoon ennen sisällyttämistä, voivat jatkaa alkuperäisten lajikkeiden ja annosten käyttöä ilman annoksen muuttamista. |
Käytetään anginakohtauksen yhteydessä
Yangxin Shengmai lumelääke on ulkonäöltään ja tuoksultaan identtinen aktiivisten hoitorakeiden kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nitroglyseriinitablettien käytön lopettaminen tai vähentäminen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa hoidon jälkeen
|
Ennen lääkitystä käytettyjen nitroglyseriinitablettien määrä - lääkityksen jälkeen käytettyjen nitroglyseriinitablettien määrä) / ennen lääkitystä käytettyjen nitroglyseriinitablettien lukumäärä × 100 %
|
Neljä viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angina pectoris -oireiden pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: Kaksi ja neljä viikkoa hoidon jälkeen
|
Angina pectoris -oireiden pisteytys ryhmittelee uudelleen kolme kohdetta: anginakohtausten esiintymistiheys, kesto ja vakavuus.
Jokaisen kohteen pisteet ovat 0,2,4,6.
Ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Kaksi ja neljä viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset sepelvaltimotaudissa
Aikaikkuna: Kaksi ja neljä viikkoa hoidon jälkeen
|
Kliinisten tulosten arviointiasteikko potilaille, joilla on sepelvaltimotauti ja angina pectoris
|
Kaksi ja neljä viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Liu S, Tian G, Chen J, Zhang X, Wu A, Li M, Sun Y, Liu B, Xing Y, Shang H. Traditional Chinese Medicine for Bradyarrhythmia: Evidence and Potential Mechanisms. Front Pharmacol. 2018 Apr 9;9:324. doi: 10.3389/fphar.2018.00324. eCollection 2018.
- Walters MA. Management of Chronic Stable Angina. Crit Care Nurs Clin North Am. 2017 Dec;29(4):487-493. doi: 10.1016/j.cnc.2017.08.008. Epub 2017 Sep 29.
- Kallistratos MS, Poulimenos LE, Manolis AJ. Beta blockers, calcium channel blockers, and long-acting nitrates for patients with stable angina and low blood pressure levels: should this recommendation be reconsidered? Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):479. doi: 10.1093/eurheartj/ehz900. No abstract available.
- Chen M, Men L, Wu H, Zhong G, Ou L, Li T, Guo Y, Lin H, Zhang J, Wang D, Zhang Z. A systematic review of the effectiveness and safety of Chinese herbal medicine formula Gualou Xiebai Banxia (GLXBBX) decoction for the treatment of stable angina pectoris. Medicine (Baltimore). 2019 Dec;98(51):e18375. doi: 10.1097/MD.0000000000018375.
- Li Y, Zhang L, Lv S, Wang X, Zhang J, Tian X, Zhang Y, Chen B, Liu D, Yang J, Dong P, Xu Y, Song Y, Shi J, Li L, Wang X, Han Y. Efficacy and safety of oral Guanxinshutong capsules in patients with stable angina pectoris in China: a prospective, multicenter, double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2019 Dec 11;19(1):363. doi: 10.1186/s12906-019-2778-z.
- Surveillance report 2016 - Stable angina: management (2011) NICE guideline CG126 [Internet]. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2016 Apr 3. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK551066/
- Yang X, He T, Han S, Zhang X, Sun Y, Xing Y, Shang H. The Role of Traditional Chinese Medicine in the Regulation of Oxidative Stress in Treating Coronary Heart Disease. Oxid Med Cell Longev. 2019 Feb 24;2019:3231424. doi: 10.1155/2019/3231424. eCollection 2019.
- Gong P, Li Y, Yao C, Guo H, Hwang H, Liu X, Xu Y, Wang X. Traditional Chinese Medicine on the Treatment of Coronary Heart Disease in Recent 20 Years. J Altern Complement Med. 2017 Sep;23(9):659-666. doi: 10.1089/acm.2016.0420. Epub 2017 May 12.
- Li GH, Jiang HY, Xie YM, Jiang JJ, Yang W, Zhao W, Zhuang Y, Wang YY. [Analysis of traditional Chinese medicine syndrome, traditional Chinese medicine and western medicine in 84 697 patients with coronary heart disease based on big data]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2014 Sep;39(18):3462-8. Chinese.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YXSM_2019001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .