Skuteczność i bezpieczeństwo granulatu Yangxin Shengmai w leczeniu stabilnej dławicy piersiowej
11 listopada 2020 zaktualizowane przez: Jun Li, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Skuteczność i bezpieczeństwo granulatu Yangxin Shengmai w leczeniu stabilnej dławicy piersiowej: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, równoległym badaniem klinicznym w chińskiej populacji ze stabilną dusznicą bolesną.
Celem jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Yangxin Shengmai w leczeniu stabilnej dławicy piersiowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Granulki Yangxin Shengmai to chiński lek patentowy składający się z żeń-szenia, Ophiopogon japonicus, Salvia miltiorrhiza, Schisandra chinensis itp. Jest stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej spowodowanego niedoborem Qi-yin i zastojem krwi w tradycyjnej medycynie chińskiej. Objawy obejmują ucisk w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, duszność, zmęczenie, suchość w ustach i suchość w gardle. Zastosowania kliniczne sugerowały, że granulki Yangxin Shengmai są bezpieczne i skuteczne w leczeniu choroby niedokrwiennej serca. Jednak nadal potrzebne są wysokiej jakości badania kliniczne w celu dalszego potwierdzenia, aby zapewnić teoretyczne podstawy leczenia stabilnej dławicy piersiowej za pomocą tradycyjnej medycyny chińskiej.
Badanie ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Yangxin Shengmai w leczeniu stabilnej dusznicy bolesnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy mają od 40 do 75 lat.
- Spełniają kryteria diagnostyczne stabilnej dławicy piersiowej.
- Poznaj zespół medycyny chińskiej różnicujący niedobór Qi-yin i zespół zastoju krwi.
- Weź udział dobrowolnie i podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- U pacjentów rozpoznano ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, stabilną dusznicę wysiłkową oraz inne choroby serca.
- Pacjenci ze słabą kontrolą nadciśnienia i cukrzycy, ciężką niewydolnością krążeniowo-oddechową, ciężką arytmią (szybkie migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, napadowy częstoskurcz komorowy itp.), z rozrusznikiem serca lub chorobą naczyń mózgowych w wywiadzie w ciągu jednego roku.
- W okresie przesiewowym stwierdzono jakąkolwiek z następujących chorób lub dowodów: ciężkie choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe; czynna, nawracająca choroba wrzodowa lub inne choroby zagrażające krwawieniem; inne poważne choroby układu pokarmowego; w połączeniu z nowotworem złośliwym, chorobą układu krwionośnego, poważnymi lub postępującymi chorobami innego układu; połączone z chorobami psychicznymi.
- Przed badaniem przesiewowym każdy wskaźnik kontroli laboratoryjnej spełnia następujące standardy: Wyniki wykazały, że aminotransferaza glutamino-asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) były ponad 1,5 raza powyżej górnej granicy normy, a kreatynina w surowicy (Cr) była większa niż 1,2 razy górnej granicy wartości normalnej.
- Z historią nadużywania alkoholu i narkotyków.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Granulki Yangxin Shengmai
Pacjentom podawano granulki Yangxin Shengmai doustnie każdorazowo po 14 g (1 torebka), 3 razy dziennie przez 4 tygodnie. A tabletki nitrogliceryny są stosowane przy ataku dusznicy bolesnej. W przypadku pacjentów, którzy stosowali leki takie jak aspiryna, inhibitor konwertazy angiotensyny, leki obniżające poziom lipidów w leczeniu choroby niedokrwiennej serca przed włączeniem, mogą nadal stosować oryginalne odmiany i dawki, bez dostosowywania dawki. |
Granulki Yangxin Shengmai
Inne nazwy:
Stosować w przypadku ataku dusznicy bolesnej
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymywali symulowane granulki Yangxin Shengmai doustnie 14 g (1 torebka) za każdym razem, 3 razy dziennie przez 4 tygodnie. A tabletki nitrogliceryny są stosowane przy ataku dusznicy bolesnej. W przypadku pacjentów, którzy stosowali leki takie jak aspiryna, inhibitor konwertazy angiotensyny, leki obniżające poziom lipidów w leczeniu choroby niedokrwiennej serca przed włączeniem, mogą nadal stosować oryginalne odmiany i dawki, bez dostosowywania dawki. |
Stosować w przypadku ataku dusznicy bolesnej
Placebo Yangxin Shengmai mają identyczny wygląd i zapach jak aktywne granulki lecznicze.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie lub zmniejszenie szybkości tabletek nitrogliceryny
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po leczeniu
|
Liczba tabletek nitrogliceryny użytych przed lekiem - liczba tabletek nitrogliceryny użytych po leczeniu) / liczba tabletek nitrogliceryny użytych przed lekiem × 100%
|
Cztery tygodnie po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w skali objawów dławicy piersiowej
Ramy czasowe: Dwa i cztery tygodnie po leczeniu
|
Skala objawów dusznicy bolesnej obejmuje trzy elementy: stopień częstotliwości, czas trwania i nasilenie napadów dusznicy bolesnej.
Wynik każdej pozycji to 0,2,4,6.
A wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Dwa i cztery tygodnie po leczeniu
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów w chorobie niedokrwiennej serca
Ramy czasowe: Dwa i cztery tygodnie po leczeniu
|
Poprzez skalę oceny wyników klinicznych dla pacjentów z chorobą niedokrwienną serca z dusznicą bolesną
|
Dwa i cztery tygodnie po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Liu S, Tian G, Chen J, Zhang X, Wu A, Li M, Sun Y, Liu B, Xing Y, Shang H. Traditional Chinese Medicine for Bradyarrhythmia: Evidence and Potential Mechanisms. Front Pharmacol. 2018 Apr 9;9:324. doi: 10.3389/fphar.2018.00324. eCollection 2018.
- Walters MA. Management of Chronic Stable Angina. Crit Care Nurs Clin North Am. 2017 Dec;29(4):487-493. doi: 10.1016/j.cnc.2017.08.008. Epub 2017 Sep 29.
- Kallistratos MS, Poulimenos LE, Manolis AJ. Beta blockers, calcium channel blockers, and long-acting nitrates for patients with stable angina and low blood pressure levels: should this recommendation be reconsidered? Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):479. doi: 10.1093/eurheartj/ehz900. No abstract available.
- Chen M, Men L, Wu H, Zhong G, Ou L, Li T, Guo Y, Lin H, Zhang J, Wang D, Zhang Z. A systematic review of the effectiveness and safety of Chinese herbal medicine formula Gualou Xiebai Banxia (GLXBBX) decoction for the treatment of stable angina pectoris. Medicine (Baltimore). 2019 Dec;98(51):e18375. doi: 10.1097/MD.0000000000018375.
- Li Y, Zhang L, Lv S, Wang X, Zhang J, Tian X, Zhang Y, Chen B, Liu D, Yang J, Dong P, Xu Y, Song Y, Shi J, Li L, Wang X, Han Y. Efficacy and safety of oral Guanxinshutong capsules in patients with stable angina pectoris in China: a prospective, multicenter, double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2019 Dec 11;19(1):363. doi: 10.1186/s12906-019-2778-z.
- Surveillance report 2016 - Stable angina: management (2011) NICE guideline CG126 [Internet]. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2016 Apr 3. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK551066/
- Yang X, He T, Han S, Zhang X, Sun Y, Xing Y, Shang H. The Role of Traditional Chinese Medicine in the Regulation of Oxidative Stress in Treating Coronary Heart Disease. Oxid Med Cell Longev. 2019 Feb 24;2019:3231424. doi: 10.1155/2019/3231424. eCollection 2019.
- Gong P, Li Y, Yao C, Guo H, Hwang H, Liu X, Xu Y, Wang X. Traditional Chinese Medicine on the Treatment of Coronary Heart Disease in Recent 20 Years. J Altern Complement Med. 2017 Sep;23(9):659-666. doi: 10.1089/acm.2016.0420. Epub 2017 May 12.
- Li GH, Jiang HY, Xie YM, Jiang JJ, Yang W, Zhao W, Zhuang Y, Wang YY. [Analysis of traditional Chinese medicine syndrome, traditional Chinese medicine and western medicine in 84 697 patients with coronary heart disease based on big data]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2014 Sep;39(18):3462-8. Chinese.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból w klatce piersiowej
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Angina Pectoris
- Angina, stabilna
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Nitrogliceryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- YXSM_2019001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .