Effekt og sikkerhet av Yangxin Shengmai granulat for behandling av stabil angina pectoris
11. november 2020 oppdatert av: Jun Li, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effekt og sikkerhet av Yangxin Shengmai-granulat for behandling av stabil angina pectoris: randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert forsøk
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell klinisk studie i kinesisk befolkning med stabil angina pectoris.
Hensikten er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Yangxin Shengmai Granules i behandlingen av stabil angina pectoris.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Yangxin Shengmai granulat er en kinesisk patentmedisin sammensatt av ginseng, Ophiopogon japonicus, Salvia miltiorrhiza, Schisandra chinensis, etc. Det brukes til behandling av brystsmerter forårsaket av Qi-yin-mangel og blodstase i tradisjonell kinesisk medisin. Symptomene inkluderer tetthet i brystet, brystsmerter, hjertebank, kortpustethet, tretthet, munntørrhet og tørr hals. Kliniske applikasjoner antydet at Yangxin Shengmai-granulat var trygge og effektive i behandlingen av koronar hjertesykdom. Imidlertid er det fortsatt behov for kliniske studier av høy kvalitet for å bekrefte ytterligere, for å gi teoretisk grunnlag for behandling av stabil angina pectoris med tradisjonell kinesisk medisin.
Studien er designet for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Yangxin Shengmai Granules i behandlingen av stabil angina pectoris.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne er mellom 40 og 75 år.
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for stabil angina pectoris.
- Møt kinesisk medisin syndrom differensiering av Qi-yin mangel og blod stasis syndrom.
- Delta frivillig og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble diagnostisert som akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, stabil anstrengelsesangina og andre hjertesykdommer.
- Pasienter med dårlig kontroll av hypertensjon og diabetes, alvorlig kardiopulmonal insuffisiens, alvorlig arytmi (rask atrieflimmer, atrieflutter, paroksysmal ventrikkeltakykardi, etc.), med en historie med pacemaker eller cerebrovaskulær sykdom innen ett år.
- Enhver av følgende sykdomshistorie eller bevis ble funnet i screeningsperioden: alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer; aktivt, tilbakevendende magesår eller andre blødningsrisikosykdommer; andre alvorlige sykdommer i fordøyelsessystemet; kombinert med ondartet svulst, blodsystemsykdom, alvorlige eller progressive sykdommer i det andre systemet; kombinert med psykiske sykdommer.
- Før screening oppfyller enhver laboratorieinspeksjonsindeks følgende standarder: Resultatene viste at glutaminaspartattransaminase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) var mer enn 1,5 ganger den øvre grensen for normalverdi og serumkreatinin (Cr) var mer enn 1,2 ganger for øvre grense for normalverdi.
- Med en historie med alkohol- og narkotikamisbruk.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter som har deltatt i kliniske studier av andre legemidler innen 3 måneder før innmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yangxin Shengmai granulat
Pasientene fikk Yangxin Shengmai-granulat oralt 14 g (1 pose) hver gang, 3 ganger daglig i 4 uker. Og nitroglyserin tabletter brukes når angina angrep. For pasienter som har brukt legemidler som aspirin, angiotensin-konverterende enzymhemmer, lipidsenkende legemidler for å behandle koronar hjertesykdom før inkludering, kan de fortsette å bruke de originale variantene og dosene, uten dosejustering. |
Yangxin Shengmai granulat
Andre navn:
Brukes ved angina anfall
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasientene ble gitt Yangxin Shengmai granulat simulering oralt 14 g (1 pose) hver gang, 3 ganger daglig i 4 uker. Og nitroglyserin tabletter brukes når angina angrep. For pasienter som har brukt legemidler som aspirin, angiotensin-konverterende enzymhemmer, lipidsenkende legemidler for å behandle koronar hjertesykdom før inkludering, kan de fortsette å bruke de originale variantene og dosene, uten dosejustering. |
Brukes ved angina anfall
Yangxin Shengmai placebo har et identisk utseende og duft som de aktive behandlingsgranulatene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stoppe eller redusere hastigheten på nitroglycerintablettene
Tidsramme: Fire uker etter behandling
|
Antall nitroglyserintabletter brukt før medisinering - antall nitroglyserintabletter brukt etter medisinering) / antall nitroglyserintabletter brukt før medisinering × 100 %
|
Fire uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i angina symptomscore
Tidsramme: To og fire uker etter behandling
|
Score for anginasymptomer omgrupperer tre elementer: graden av frekvens, varighet og alvorlighetsgrad av anginaanfall.
Poengsummen for hvert element er 0,2,4,6.
Og høyere score betyr et dårligere resultat.
|
To og fire uker etter behandling
|
|
Pasientrapporterte utfall ved koronar hjertesykdom
Tidsramme: To og fire uker etter behandling
|
Gjennom klinisk utfallsevalueringsskala for pasienter med koronar hjertesykdom med angina pectoris
|
To og fire uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Liu S, Tian G, Chen J, Zhang X, Wu A, Li M, Sun Y, Liu B, Xing Y, Shang H. Traditional Chinese Medicine for Bradyarrhythmia: Evidence and Potential Mechanisms. Front Pharmacol. 2018 Apr 9;9:324. doi: 10.3389/fphar.2018.00324. eCollection 2018.
- Walters MA. Management of Chronic Stable Angina. Crit Care Nurs Clin North Am. 2017 Dec;29(4):487-493. doi: 10.1016/j.cnc.2017.08.008. Epub 2017 Sep 29.
- Kallistratos MS, Poulimenos LE, Manolis AJ. Beta blockers, calcium channel blockers, and long-acting nitrates for patients with stable angina and low blood pressure levels: should this recommendation be reconsidered? Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):479. doi: 10.1093/eurheartj/ehz900. No abstract available.
- Chen M, Men L, Wu H, Zhong G, Ou L, Li T, Guo Y, Lin H, Zhang J, Wang D, Zhang Z. A systematic review of the effectiveness and safety of Chinese herbal medicine formula Gualou Xiebai Banxia (GLXBBX) decoction for the treatment of stable angina pectoris. Medicine (Baltimore). 2019 Dec;98(51):e18375. doi: 10.1097/MD.0000000000018375.
- Li Y, Zhang L, Lv S, Wang X, Zhang J, Tian X, Zhang Y, Chen B, Liu D, Yang J, Dong P, Xu Y, Song Y, Shi J, Li L, Wang X, Han Y. Efficacy and safety of oral Guanxinshutong capsules in patients with stable angina pectoris in China: a prospective, multicenter, double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2019 Dec 11;19(1):363. doi: 10.1186/s12906-019-2778-z.
- Surveillance report 2016 - Stable angina: management (2011) NICE guideline CG126 [Internet]. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2016 Apr 3. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK551066/
- Yang X, He T, Han S, Zhang X, Sun Y, Xing Y, Shang H. The Role of Traditional Chinese Medicine in the Regulation of Oxidative Stress in Treating Coronary Heart Disease. Oxid Med Cell Longev. 2019 Feb 24;2019:3231424. doi: 10.1155/2019/3231424. eCollection 2019.
- Gong P, Li Y, Yao C, Guo H, Hwang H, Liu X, Xu Y, Wang X. Traditional Chinese Medicine on the Treatment of Coronary Heart Disease in Recent 20 Years. J Altern Complement Med. 2017 Sep;23(9):659-666. doi: 10.1089/acm.2016.0420. Epub 2017 May 12.
- Li GH, Jiang HY, Xie YM, Jiang JJ, Yang W, Zhao W, Zhuang Y, Wang YY. [Analysis of traditional Chinese medicine syndrome, traditional Chinese medicine and western medicine in 84 697 patients with coronary heart disease based on big data]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2014 Sep;39(18):3462-8. Chinese.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YXSM_2019001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .