Eficacia y seguridad de los gránulos de Yangxin Shengmai para el tratamiento de la angina de pecho estable
11 de noviembre de 2020 actualizado por: Jun Li, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Eficacia y seguridad de los gránulos de Yangxin Shengmai para el tratamiento de la angina de pecho estable: ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Este estudio es un ensayo clínico paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en población china con angina de pecho estable.
El propósito es determinar la eficacia y seguridad de los gránulos de Yangxin Shengmai en el tratamiento de la angina de pecho estable.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los gránulos de Yangxin Shengmai son un medicamento de patente chino compuesto por ginseng, Ophiopogon japonicus, Salvia miltiorrhiza, Schisandra chinensis, etc. Se utiliza para el tratamiento del dolor de pecho causado por la deficiencia de Qi-yin y la estasis de sangre en la medicina tradicional china. Los síntomas incluyen opresión en el pecho, dolor en el pecho, palpitaciones, dificultad para respirar, fatiga, boca seca y garganta seca. Las aplicaciones clínicas sugirieron que los gránulos de Yangxin Shengmai eran seguros y efectivos en el tratamiento de la enfermedad coronaria. Sin embargo, todavía se necesitan ensayos clínicos de alta calidad para confirmar, a fin de proporcionar una base teórica para el tratamiento de la angina de pecho estable con la medicina tradicional china.
El estudio está diseñado para determinar la eficacia y seguridad de los gránulos de Yangxin Shengmai en el tratamiento de la angina de pecho estable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Li, MD
- Número de teléfono: +86 13051458913
- Correo electrónico: gamyylj@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tienen entre 40 y 75 años.
- Cumplir con los criterios diagnósticos de angina de pecho estable.
- Conozca la diferenciación del síndrome de la medicina china de la deficiencia de Qi-yin y el síndrome de estasis sanguínea.
- Participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes fueron diagnosticados como infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo estable y otras enfermedades del corazón.
- Pacientes con mal control de hipertensión y diabetes, insuficiencia cardiopulmonar grave, arritmias graves (fibrilación auricular rápida, aleteo auricular, taquicardia ventricular paroxística, etc.), con antecedentes de marcapasos o enfermedad cerebrovascular en el último año.
- Se encontró cualquiera de los siguientes antecedentes de enfermedad o evidencia en el período de selección: enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves; úlcera péptica recurrente activa u otras enfermedades con riesgo de sangrado; otras enfermedades graves del sistema digestivo; combinado con tumor maligno, enfermedad del sistema sanguíneo, enfermedades graves o progresivas del otro sistema; combinado con enfermedades mentales.
- Antes de la selección, cualquier índice de inspección de laboratorio cumple con los siguientes estándares: Los resultados mostraron que la aspartato transaminasa glutámica (AST) o la alanina aminotransferasa (ALT) eran más de 1,5 veces el límite superior del valor normal y la creatinina sérica (Cr) era más de 1,2 veces del límite superior del valor normal.
- Con antecedentes de abuso de alcohol y drogas.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gránulos Yangxin Shengmai
Los pacientes recibieron gránulos de Yangxin Shengmai por vía oral, 14 g (1 bolsa) cada vez, 3 veces al día durante 4 semanas. Y las tabletas de nitroglicerina se usan cuando el ataque de angina. Para los pacientes que han usado medicamentos como aspirina, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, medicamentos para reducir los lípidos para tratar la enfermedad coronaria antes de la inclusión, pueden continuar usando las variedades y dosis originales, sin ajuste de dosis. |
Gránulos Yangxin Shengmai
Otros nombres:
Ser utilizado cuando el ataque de angina
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibieron simulación de gránulos de Yangxin Shengmai por vía oral, 14 g (1 bolsa) cada vez, 3 veces al día durante 4 semanas. Y las tabletas de nitroglicerina se usan cuando el ataque de angina. Para los pacientes que han usado medicamentos como aspirina, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, medicamentos para reducir los lípidos para tratar la enfermedad coronaria antes de la inclusión, pueden continuar usando las variedades y dosis originales, sin ajuste de dosis. |
Ser utilizado cuando el ataque de angina
El placebo de Yangxin Shengmai tiene una apariencia y un olor idénticos a los gránulos de tratamiento activo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suspender o reducir la velocidad de las tabletas de nitroglicerina
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del tratamiento
|
Cantidad de tabletas de nitroglicerina usadas antes de la medicación - cantidad de tabletas de nitroglicerina usadas después de la medicación) / cantidad de tabletas de nitroglicerina usadas antes de la medicación × 100%
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Cuatro semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la puntuación de los síntomas de angina
Periodo de tiempo: Dos y cuatro semanas después del tratamiento
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La puntuación de los síntomas de angina reagrupa tres ítems: grado de frecuencia, duración y gravedad de los ataques de angina.
La puntuación de cada ítem es 0,2,4,6.
Y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Dos y cuatro semanas después del tratamiento
|
|
Resultados informados por el paciente en la enfermedad coronaria
Periodo de tiempo: Dos y cuatro semanas después del tratamiento
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A través de escala de evaluación de resultados clínicos para pacientes con enfermedad coronaria con angina de pecho
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Dos y cuatro semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Walters MA. Management of Chronic Stable Angina. Crit Care Nurs Clin North Am. 2017 Dec;29(4):487-493. doi: 10.1016/j.cnc.2017.08.008. Epub 2017 Sep 29.
- Kallistratos MS, Poulimenos LE, Manolis AJ. Beta blockers, calcium channel blockers, and long-acting nitrates for patients with stable angina and low blood pressure levels: should this recommendation be reconsidered? Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):479. doi: 10.1093/eurheartj/ehz900. No abstract available.
- Chen M, Men L, Wu H, Zhong G, Ou L, Li T, Guo Y, Lin H, Zhang J, Wang D, Zhang Z. A systematic review of the effectiveness and safety of Chinese herbal medicine formula Gualou Xiebai Banxia (GLXBBX) decoction for the treatment of stable angina pectoris. Medicine (Baltimore). 2019 Dec;98(51):e18375. doi: 10.1097/MD.0000000000018375.
- Li Y, Zhang L, Lv S, Wang X, Zhang J, Tian X, Zhang Y, Chen B, Liu D, Yang J, Dong P, Xu Y, Song Y, Shi J, Li L, Wang X, Han Y. Efficacy and safety of oral Guanxinshutong capsules in patients with stable angina pectoris in China: a prospective, multicenter, double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2019 Dec 11;19(1):363. doi: 10.1186/s12906-019-2778-z.
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- Yang X, He T, Han S, Zhang X, Sun Y, Xing Y, Shang H. The Role of Traditional Chinese Medicine in the Regulation of Oxidative Stress in Treating Coronary Heart Disease. Oxid Med Cell Longev. 2019 Feb 24;2019:3231424. doi: 10.1155/2019/3231424. eCollection 2019.
- Gong P, Li Y, Yao C, Guo H, Hwang H, Liu X, Xu Y, Wang X. Traditional Chinese Medicine on the Treatment of Coronary Heart Disease in Recent 20 Years. J Altern Complement Med. 2017 Sep;23(9):659-666. doi: 10.1089/acm.2016.0420. Epub 2017 May 12.
- Li GH, Jiang HY, Xie YM, Jiang JJ, Yang W, Zhao W, Zhuang Y, Wang YY. [Analysis of traditional Chinese medicine syndrome, traditional Chinese medicine and western medicine in 84 697 patients with coronary heart disease based on big data]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2014 Sep;39(18):3462-8. Chinese.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Angina de pecho
- Angina, Estable
- Agentes vasodilatadores
- Nitroglicerina
Otros números de identificación del estudio
- YXSM_2019001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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