Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost granulí Yangxin Shengmai pro léčbu stabilní anginy pectoris

Účinnost a bezpečnost granulí Yangxin Shengmai pro léčbu stabilní anginy pectoris: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní klinická studie na čínské populaci se stabilní anginou pectoris. Účelem je stanovit účinnost a bezpečnost granulí Yangxin Shengmai při léčbě stabilní anginy pectoris.

Přehled studie

Detailní popis

Granule Yangxin Shengmai je čínský patentový lék složený z ženšenu, Ophiopogon japonicus, Salvia miltiorrhiza, Schisandra chinensis atd. V tradiční čínské medicíně se používá k léčbě bolesti na hrudi způsobené nedostatkem Qi-yinu a stázou krve. Příznaky zahrnují tlak na hrudi, bolest na hrudi, bušení srdce, dušnost, únavu, sucho v ústech a sucho v krku. Klinické aplikace naznačovaly, že granule Yangxin Shengmai jsou bezpečné a účinné při léčbě ischemické choroby srdeční. K dalšímu potvrzení jsou však stále potřeba kvalitní klinické studie, které by poskytly teoretický základ pro léčbu stabilní anginy pectoris tradiční čínskou medicínou.

Studie je navržena tak, aby určila účinnost a bezpečnost granulí Yangxin Shengmai při léčbě stabilní anginy pectoris.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci jsou ve věku od 40 do 75 let.
  • Splnit diagnostická kritéria stabilní anginy pectoris.
  • Seznamte se s diferenciací syndromu čínské medicíny na nedostatek Qi-yin a syndrom krevní stáze.
  • Zúčastněte se dobrovolně a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli diagnostikováni jako akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, stabilní námahová angina pectoris a další srdeční onemocnění.
  • Pacienti se špatnou kontrolou hypertenze a diabetu, těžkou kardiopulmonální insuficiencí, těžkou arytmií (rychlá fibrilace síní, flutter síní, paroxysmální komorová tachykardie atd.), s anamnézou srdečního kardiostimulátoru nebo cerebrovaskulárního onemocnění do jednoho roku.
  • V období screeningu byla nalezena jakákoli z následujících chorob v anamnéze nebo důkaz: těžká kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění; aktivní, recidivující peptický vřed nebo jiná onemocnění s rizikem krvácení; jiná závažná onemocnění trávicího systému; v kombinaci s maligním nádorem, onemocněním krevního systému, závažnými nebo progresivními onemocněními jiného systému; v kombinaci s duševními chorobami.
  • Před screeningem splňuje jakýkoli index laboratorní kontroly následující standardy: Výsledky ukázaly, že glutamová aspartáttransamináza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) byly více než 1,5násobkem horní hranice normální hodnoty a sérový kreatinin (Cr) byl více než 1,2 časy horní hranice normální hodnoty.
  • S anamnézou zneužívání alkoholu a drog.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti, kteří se během 3 měsíců před zařazením do studie zúčastnili klinických studií jiných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Granule Yangxin Shengmai

Pacientům byly podávány granule Yangxin Shengmai perorálně 14 g (1 sáček) pokaždé, 3krát denně po dobu 4 týdnů. A nitroglycerinové tablety se používají při záchvatu anginy pectoris.

U pacientů, kteří před zařazením užívali léky, jako je aspirin, inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu, léky snižující hladinu lipidů k ​​léčbě ischemické choroby srdeční, mohou pokračovat v užívání původních odrůd a dávek bez úpravy dávky.

Granule Yangxin Shengmai
Ostatní jména:
  • YXSM
Používejte při záchvatu anginy pectoris
Komparátor placeba: Placebo

Pacientům byla podávána simulace granulí Yangxin Shengmai perorálně 14 g (1 sáček) pokaždé, 3krát denně po dobu 4 týdnů. A nitroglycerinové tablety se používají při záchvatu anginy pectoris.

U pacientů, kteří před zařazením užívali léky, jako je aspirin, inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu, léky snižující hladinu lipidů k ​​léčbě ischemické choroby srdeční, mohou pokračovat v užívání původních odrůd a dávek bez úpravy dávky.

Používejte při záchvatu anginy pectoris
Placebo Yangxin Shengmai má identický vzhled a vůni jako aktivní ošetřující granule.
Ostatní jména:
  • YXSM placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zastavení nebo snížení rychlosti podávání nitroglycerinových tablet
Časové okno: Čtyři týdny po léčbě
Počet nitroglycerinových tablet užívaných před medikací - počet nitroglycerinových tablet užitých po medikaci) / počet nitroglycerinových tablet užitých před medikací × 100 %
Čtyři týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre symptomů anginy
Časové okno: Dva a čtyři týdny po léčbě
Skóre příznaků anginy pectoris přeskupuje tři položky: stupeň frekvence, trvání a závažnost záchvatů anginy pectoris. Skóre každé položky je 0,2,4,6. A vyšší skóre znamená horší výsledek.
Dva a čtyři týdny po léčbě
Výsledky hlášené pacienty u ischemické choroby srdeční
Časové okno: Dva a čtyři týdny po léčbě
Prostřednictvím stupnice hodnocení klinických výsledků pro pacienty s ischemickou chorobou srdeční s anginou pectoris
Dva a čtyři týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

3
Předplatit