- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04270071
Účinnost a bezpečnost granulí Yangxin Shengmai pro léčbu stabilní anginy pectoris
Účinnost a bezpečnost granulí Yangxin Shengmai pro léčbu stabilní anginy pectoris: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Granule Yangxin Shengmai je čínský patentový lék složený z ženšenu, Ophiopogon japonicus, Salvia miltiorrhiza, Schisandra chinensis atd. V tradiční čínské medicíně se používá k léčbě bolesti na hrudi způsobené nedostatkem Qi-yinu a stázou krve. Příznaky zahrnují tlak na hrudi, bolest na hrudi, bušení srdce, dušnost, únavu, sucho v ústech a sucho v krku. Klinické aplikace naznačovaly, že granule Yangxin Shengmai jsou bezpečné a účinné při léčbě ischemické choroby srdeční. K dalšímu potvrzení jsou však stále potřeba kvalitní klinické studie, které by poskytly teoretický základ pro léčbu stabilní anginy pectoris tradiční čínskou medicínou.
Studie je navržena tak, aby určila účinnost a bezpečnost granulí Yangxin Shengmai při léčbě stabilní anginy pectoris.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci jsou ve věku od 40 do 75 let.
- Splnit diagnostická kritéria stabilní anginy pectoris.
- Seznamte se s diferenciací syndromu čínské medicíny na nedostatek Qi-yin a syndrom krevní stáze.
- Zúčastněte se dobrovolně a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli diagnostikováni jako akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, stabilní námahová angina pectoris a další srdeční onemocnění.
- Pacienti se špatnou kontrolou hypertenze a diabetu, těžkou kardiopulmonální insuficiencí, těžkou arytmií (rychlá fibrilace síní, flutter síní, paroxysmální komorová tachykardie atd.), s anamnézou srdečního kardiostimulátoru nebo cerebrovaskulárního onemocnění do jednoho roku.
- V období screeningu byla nalezena jakákoli z následujících chorob v anamnéze nebo důkaz: těžká kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění; aktivní, recidivující peptický vřed nebo jiná onemocnění s rizikem krvácení; jiná závažná onemocnění trávicího systému; v kombinaci s maligním nádorem, onemocněním krevního systému, závažnými nebo progresivními onemocněními jiného systému; v kombinaci s duševními chorobami.
- Před screeningem splňuje jakýkoli index laboratorní kontroly následující standardy: Výsledky ukázaly, že glutamová aspartáttransamináza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) byly více než 1,5násobkem horní hranice normální hodnoty a sérový kreatinin (Cr) byl více než 1,2 časy horní hranice normální hodnoty.
- S anamnézou zneužívání alkoholu a drog.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti, kteří se během 3 měsíců před zařazením do studie zúčastnili klinických studií jiných léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Granule Yangxin Shengmai
Pacientům byly podávány granule Yangxin Shengmai perorálně 14 g (1 sáček) pokaždé, 3krát denně po dobu 4 týdnů. A nitroglycerinové tablety se používají při záchvatu anginy pectoris. U pacientů, kteří před zařazením užívali léky, jako je aspirin, inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu, léky snižující hladinu lipidů k léčbě ischemické choroby srdeční, mohou pokračovat v užívání původních odrůd a dávek bez úpravy dávky. |
Granule Yangxin Shengmai
Ostatní jména:
Používejte při záchvatu anginy pectoris
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacientům byla podávána simulace granulí Yangxin Shengmai perorálně 14 g (1 sáček) pokaždé, 3krát denně po dobu 4 týdnů. A nitroglycerinové tablety se používají při záchvatu anginy pectoris. U pacientů, kteří před zařazením užívali léky, jako je aspirin, inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu, léky snižující hladinu lipidů k léčbě ischemické choroby srdeční, mohou pokračovat v užívání původních odrůd a dávek bez úpravy dávky. |
Používejte při záchvatu anginy pectoris
Placebo Yangxin Shengmai má identický vzhled a vůni jako aktivní ošetřující granule.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zastavení nebo snížení rychlosti podávání nitroglycerinových tablet
Časové okno: Čtyři týdny po léčbě
|
Počet nitroglycerinových tablet užívaných před medikací - počet nitroglycerinových tablet užitých po medikaci) / počet nitroglycerinových tablet užitých před medikací × 100 %
|
Čtyři týdny po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny skóre symptomů anginy
Časové okno: Dva a čtyři týdny po léčbě
|
Skóre příznaků anginy pectoris přeskupuje tři položky: stupeň frekvence, trvání a závažnost záchvatů anginy pectoris.
Skóre každé položky je 0,2,4,6.
A vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Dva a čtyři týdny po léčbě
|
Výsledky hlášené pacienty u ischemické choroby srdeční
Časové okno: Dva a čtyři týdny po léčbě
|
Prostřednictvím stupnice hodnocení klinických výsledků pro pacienty s ischemickou chorobou srdeční s anginou pectoris
|
Dva a čtyři týdny po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liu S, Tian G, Chen J, Zhang X, Wu A, Li M, Sun Y, Liu B, Xing Y, Shang H. Traditional Chinese Medicine for Bradyarrhythmia: Evidence and Potential Mechanisms. Front Pharmacol. 2018 Apr 9;9:324. doi: 10.3389/fphar.2018.00324. eCollection 2018.
- Walters MA. Management of Chronic Stable Angina. Crit Care Nurs Clin North Am. 2017 Dec;29(4):487-493. doi: 10.1016/j.cnc.2017.08.008. Epub 2017 Sep 29.
- Kallistratos MS, Poulimenos LE, Manolis AJ. Beta blockers, calcium channel blockers, and long-acting nitrates for patients with stable angina and low blood pressure levels: should this recommendation be reconsidered? Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):479. doi: 10.1093/eurheartj/ehz900. No abstract available.
- Chen M, Men L, Wu H, Zhong G, Ou L, Li T, Guo Y, Lin H, Zhang J, Wang D, Zhang Z. A systematic review of the effectiveness and safety of Chinese herbal medicine formula Gualou Xiebai Banxia (GLXBBX) decoction for the treatment of stable angina pectoris. Medicine (Baltimore). 2019 Dec;98(51):e18375. doi: 10.1097/MD.0000000000018375.
- Li Y, Zhang L, Lv S, Wang X, Zhang J, Tian X, Zhang Y, Chen B, Liu D, Yang J, Dong P, Xu Y, Song Y, Shi J, Li L, Wang X, Han Y. Efficacy and safety of oral Guanxinshutong capsules in patients with stable angina pectoris in China: a prospective, multicenter, double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2019 Dec 11;19(1):363. doi: 10.1186/s12906-019-2778-z.
- Surveillance report 2016 - Stable angina: management (2011) NICE guideline CG126 [Internet]. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2016 Apr 3. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK551066/
- Yang X, He T, Han S, Zhang X, Sun Y, Xing Y, Shang H. The Role of Traditional Chinese Medicine in the Regulation of Oxidative Stress in Treating Coronary Heart Disease. Oxid Med Cell Longev. 2019 Feb 24;2019:3231424. doi: 10.1155/2019/3231424. eCollection 2019.
- Gong P, Li Y, Yao C, Guo H, Hwang H, Liu X, Xu Y, Wang X. Traditional Chinese Medicine on the Treatment of Coronary Heart Disease in Recent 20 Years. J Altern Complement Med. 2017 Sep;23(9):659-666. doi: 10.1089/acm.2016.0420. Epub 2017 May 12.
- Li GH, Jiang HY, Xie YM, Jiang JJ, Yang W, Zhao W, Zhuang Y, Wang YY. [Analysis of traditional Chinese medicine syndrome, traditional Chinese medicine and western medicine in 84 697 patients with coronary heart disease based on big data]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2014 Sep;39(18):3462-8. Chinese.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YXSM_2019001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy