Effekt och säkerhet av Yangxin Shengmai granulat för behandling av stabil angina pectoris
11 november 2020 uppdaterad av: Jun Li, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effekt och säkerhet av Yangxin Shengmai granulat för behandling av stabil angina pectoris: randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell klinisk studie i kinesisk befolkning med stabil angina pectoris.
Syftet är att fastställa effektiviteten och säkerheten av Yangxin Shengmai Granulat vid behandling av stabil angina pectoris.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Yangxin Shengmai granulat är en kinesisk patentmedicin som består av ginseng, Ophiopogon japonicus, Salvia miltiorrhiza, Schisandra chinensis, etc. Det används för behandling av bröstsmärtor orsakade av Qi-yin-brist och blodstas inom traditionell kinesisk medicin. Symtomen inkluderar tryck över bröstet, bröstsmärtor, hjärtklappning, andnöd, trötthet, muntorrhet och torr hals. Kliniska applikationer antydde att Yangxin Shengmai granulat var säkra och effektiva vid behandling av kranskärlssjukdom. Men det behövs fortfarande kliniska prövningar av hög kvalitet för att ytterligare bekräfta, för att ge teoretisk grund för behandling av stabil angina pectoris med traditionell kinesisk medicin.
Studien är utformad för att fastställa effektiviteten och säkerheten av Yangxin Shengmai Granulat vid behandling av stabil angina pectoris.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna är mellan 40 och 75 år.
- Uppfyll de diagnostiska kriterierna för stabil angina pectoris.
- Möt kinesisk medicin syndrom differentiering av Qi-yin brist och blod stasis syndrom.
- Delta frivilligt och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienterna diagnostiserades som akut hjärtinfarkt, instabil angina, stabil ansträngningskärlkramp och andra hjärtsjukdomar.
- Patienter med dålig kontroll av högt blodtryck och diabetes, allvarlig hjärt- och lunginsufficiens, svår arytmi (snabbt förmaksflimmer, förmaksfladder, paroxysmal ventrikulär takykardi, etc.), med en historia av pacemaker eller cerebrovaskulär sjukdom inom ett år.
- Någon av följande sjukdomshistoria eller bevis hittades under screeningsperioden: allvarliga kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar; aktivt, återkommande magsår eller andra sjukdomar med risk för blödning; andra allvarliga sjukdomar i matsmältningssystemet; kombinerat med maligna tumörer, blodsystemsjukdomar, allvarliga eller progressiva sjukdomar i det andra systemet; kombinerat med psykiska sjukdomar.
- Före screening uppfyller alla laboratorieinspektionsindex följande standarder: Resultaten visade att glutaminaspartattransaminas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) var mer än 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärde och serumkreatinin (Cr) var mer än 1,2 tider för den övre gränsen för normalvärdet.
- Med en historia av alkohol- och drogmissbruk.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 3 månader före inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yangxin Shengmai granulat
Patienterna fick Yangxin Shengmai-granulat oralt 14 g (1 påse) varje gång, 3 gånger dagligen i 4 veckor. Och nitroglycerintabletter används när angina attack. För patienter som har använt läkemedel som acetylsalicylsyra, angiotensinomvandlande enzymhämmare, lipidsänkande läkemedel för att behandla kranskärlssjukdom innan inkludering, kan de fortsätta att använda de ursprungliga varianterna och doserna, utan dosjustering. |
Yangxin Shengmai granulat
Andra namn:
Används vid angina attack
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna fick Yangxin Shengmai granulat simulering oralt 14 g (1 påse) varje gång, 3 gånger dagligen i 4 veckor. Och nitroglycerintabletter används när angina attack. För patienter som har använt läkemedel som acetylsalicylsyra, angiotensinomvandlande enzymhämmare, lipidsänkande läkemedel för att behandla kranskärlssjukdom innan inkludering, kan de fortsätta att använda de ursprungliga varianterna och doserna, utan dosjustering. |
Används vid angina attack
Yangxin Shengmai placebo har ett identiskt utseende och doft som de aktiva behandlingsgranulerna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stoppa eller minska hastigheten för nitroglycerintabletterna
Tidsram: Fyra veckor efter behandlingen
|
Antal nitroglycerintabletter som används före medicinering - antal nitroglycerintabletter som används efter medicinering) / antal nitroglycerintabletter som används före medicinering × 100 %
|
Fyra veckor efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av angina symptom poäng
Tidsram: Två och fyra veckor efter behandlingen
|
Poängen för anginasymptom omgrupperar tre poster: graden av frekvens, varaktighet och svårighetsgrad av angina attacker.
Poängen för varje objekt är 0,2,4,6.
Och högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Två och fyra veckor efter behandlingen
|
|
Patientrapporterade utfall vid kranskärlssjukdom
Tidsram: Två och fyra veckor efter behandlingen
|
Genom klinisk utvärderingsskala för patienter med kranskärlssjukdom med angina pectoris
|
Två och fyra veckor efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Liu S, Tian G, Chen J, Zhang X, Wu A, Li M, Sun Y, Liu B, Xing Y, Shang H. Traditional Chinese Medicine for Bradyarrhythmia: Evidence and Potential Mechanisms. Front Pharmacol. 2018 Apr 9;9:324. doi: 10.3389/fphar.2018.00324. eCollection 2018.
- Walters MA. Management of Chronic Stable Angina. Crit Care Nurs Clin North Am. 2017 Dec;29(4):487-493. doi: 10.1016/j.cnc.2017.08.008. Epub 2017 Sep 29.
- Kallistratos MS, Poulimenos LE, Manolis AJ. Beta blockers, calcium channel blockers, and long-acting nitrates for patients with stable angina and low blood pressure levels: should this recommendation be reconsidered? Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):479. doi: 10.1093/eurheartj/ehz900. No abstract available.
- Chen M, Men L, Wu H, Zhong G, Ou L, Li T, Guo Y, Lin H, Zhang J, Wang D, Zhang Z. A systematic review of the effectiveness and safety of Chinese herbal medicine formula Gualou Xiebai Banxia (GLXBBX) decoction for the treatment of stable angina pectoris. Medicine (Baltimore). 2019 Dec;98(51):e18375. doi: 10.1097/MD.0000000000018375.
- Li Y, Zhang L, Lv S, Wang X, Zhang J, Tian X, Zhang Y, Chen B, Liu D, Yang J, Dong P, Xu Y, Song Y, Shi J, Li L, Wang X, Han Y. Efficacy and safety of oral Guanxinshutong capsules in patients with stable angina pectoris in China: a prospective, multicenter, double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2019 Dec 11;19(1):363. doi: 10.1186/s12906-019-2778-z.
- Surveillance report 2016 - Stable angina: management (2011) NICE guideline CG126 [Internet]. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2016 Apr 3. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK551066/
- Yang X, He T, Han S, Zhang X, Sun Y, Xing Y, Shang H. The Role of Traditional Chinese Medicine in the Regulation of Oxidative Stress in Treating Coronary Heart Disease. Oxid Med Cell Longev. 2019 Feb 24;2019:3231424. doi: 10.1155/2019/3231424. eCollection 2019.
- Gong P, Li Y, Yao C, Guo H, Hwang H, Liu X, Xu Y, Wang X. Traditional Chinese Medicine on the Treatment of Coronary Heart Disease in Recent 20 Years. J Altern Complement Med. 2017 Sep;23(9):659-666. doi: 10.1089/acm.2016.0420. Epub 2017 May 12.
- Li GH, Jiang HY, Xie YM, Jiang JJ, Yang W, Zhao W, Zhuang Y, Wang YY. [Analysis of traditional Chinese medicine syndrome, traditional Chinese medicine and western medicine in 84 697 patients with coronary heart disease based on big data]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2014 Sep;39(18):3462-8. Chinese.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2020
Första postat (Faktisk)
17 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YXSM_2019001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .