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Efficacia e sicurezza dei granuli di Yangxin Shengmai per il trattamento dell'angina pectoris stabile

Efficacia e sicurezza dei granuli di Yangxin Shengmai per il trattamento dell'angina pectoris stabile: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio è uno studio clinico parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo nella popolazione cinese con angina pectoris stabile. Lo scopo è determinare l'efficacia e la sicurezza di Yangxin Shengmai Granules nel trattamento dell'angina pectoris stabile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I granuli di Yangxin Shengmai sono un medicinale brevettato cinese composto da ginseng, Ophiopogon japonicus, Salvia miltiorrhiza, Schisandra chinensis, ecc. È usato per il trattamento del dolore toracico causato dalla carenza di Qi-yin e dalla stasi del sangue nella medicina tradizionale cinese. I sintomi includono oppressione toracica, dolore toracico, palpitazioni, mancanza di respiro, affaticamento, secchezza delle fauci e gola secca. Le applicazioni cliniche hanno suggerito che i granuli di Yangxin Shengmai erano sicuri ed efficaci nel trattamento della malattia coronarica. Tuttavia, sono ancora necessari studi clinici di alta qualità per ulteriori conferme, in modo da fornire una base teorica per il trattamento dell'angina pectoris stabile con la medicina tradizionale cinese.

Lo studio è progettato per determinare l'efficacia e la sicurezza di Yangxin Shengmai Granules nel trattamento dell'angina pectoris stabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti hanno un'età compresa tra i 40 ei 75 anni.
  • Soddisfa i criteri diagnostici dell'angina pectoris stabile.
  • Incontra la sindrome della medicina cinese differenziazione della carenza di Qi-yin e la sindrome da stasi del sangue.
  • Partecipare volontariamente e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati diagnosticati come infarto miocardico acuto, angina instabile, angina da sforzo stabile e altre malattie cardiache.
  • Pazienti con scarso controllo dell'ipertensione e del diabete, grave insufficienza cardiopolmonare, grave aritmia (fibrillazione atriale rapida, flutter atriale, tachicardia ventricolare parossistica, ecc.), con una storia di pacemaker cardiaco o malattia cerebrovascolare entro un anno.
  • Durante il periodo di screening è stata riscontrata una qualsiasi delle seguenti patologie o evidenze: gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari; ulcera peptica attiva e ricorrente o altre malattie a rischio di sanguinamento; altre gravi malattie dell'apparato digerente; combinato con tumore maligno, malattia del sistema sanguigno, malattie gravi o progressive dell'altro sistema; combinato con le malattie mentali.
  • Prima dello screening, qualsiasi indice di ispezione di laboratorio soddisfa i seguenti standard: I risultati hanno mostrato che l'aspartato transaminasi glutammico (AST) o l'alanina aminotransferasi (ALT) erano più di 1,5 volte il limite superiore del valore normale e la creatinina sierica (Cr) era superiore a 1,2 volte del limite superiore del valore normale.
  • Con una storia di abuso di alcol e droghe.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 3 mesi prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Granuli di Yangxin Shengmai

Ai pazienti sono stati somministrati granuli di Yangxin Shengmai per via orale 14 g (1 bustina) ogni volta, 3 volte al giorno per 4 settimane. E le compresse di nitroglicerina vengono utilizzate durante l'attacco di angina.

Per i pazienti che hanno utilizzato farmaci come l'aspirina, l'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, i farmaci ipolipemizzanti per il trattamento della malattia coronarica prima dell'inclusione, possono continuare a utilizzare le varietà e le dosi originali, senza aggiustamento della dose.

Granuli di Yangxin Shengmai
Altri nomi:
  • YXSM
Essere utilizzato quando l'attacco di angina
Comparatore placebo: Placebo

Ai pazienti è stata somministrata la simulazione di granuli di Yangxin Shengmai per via orale 14 g (1 bustina) ogni volta, 3 volte al giorno per 4 settimane. E le compresse di nitroglicerina vengono utilizzate durante l'attacco di angina.

Per i pazienti che hanno utilizzato farmaci come l'aspirina, l'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, i farmaci ipolipemizzanti per il trattamento della malattia coronarica prima dell'inclusione, possono continuare a utilizzare le varietà e le dosi originali, senza aggiustamento della dose.

Essere utilizzato quando l'attacco di angina
Il placebo Yangxin Shengmai ha un aspetto e un profumo identici ai granuli del trattamento attivo.
Altri nomi:
  • YXSM placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arresto o riduzione del tasso delle compresse di nitroglicerina
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo il trattamento
Numero di compresse di nitroglicerina utilizzate prima del trattamento - numero di compresse di nitroglicerina utilizzate dopo il trattamento) / numero di compresse di nitroglicerina utilizzate prima del trattamento × 100%
Quattro settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del punteggio dei sintomi dell'angina
Lasso di tempo: Due e quattro settimane dopo il trattamento
Il punteggio dei sintomi dell'angina raggruppa tre elementi: grado di frequenza, durata e gravità degli attacchi di angina. Il punteggio di ogni item è 0,2,4,6. E punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Due e quattro settimane dopo il trattamento
Esiti riportati dai pazienti nella malattia coronarica
Lasso di tempo: Due e quattro settimane dopo il trattamento
Attraverso la scala di valutazione dei risultati clinici per i pazienti con malattia coronarica con angina pectoris
Due e quattro settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

Prove cliniche su Yang Xin Shengmai

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