- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04270071
Efficacia e sicurezza dei granuli di Yangxin Shengmai per il trattamento dell'angina pectoris stabile
Efficacia e sicurezza dei granuli di Yangxin Shengmai per il trattamento dell'angina pectoris stabile: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I granuli di Yangxin Shengmai sono un medicinale brevettato cinese composto da ginseng, Ophiopogon japonicus, Salvia miltiorrhiza, Schisandra chinensis, ecc. È usato per il trattamento del dolore toracico causato dalla carenza di Qi-yin e dalla stasi del sangue nella medicina tradizionale cinese. I sintomi includono oppressione toracica, dolore toracico, palpitazioni, mancanza di respiro, affaticamento, secchezza delle fauci e gola secca. Le applicazioni cliniche hanno suggerito che i granuli di Yangxin Shengmai erano sicuri ed efficaci nel trattamento della malattia coronarica. Tuttavia, sono ancora necessari studi clinici di alta qualità per ulteriori conferme, in modo da fornire una base teorica per il trattamento dell'angina pectoris stabile con la medicina tradizionale cinese.
Lo studio è progettato per determinare l'efficacia e la sicurezza di Yangxin Shengmai Granules nel trattamento dell'angina pectoris stabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti hanno un'età compresa tra i 40 ei 75 anni.
- Soddisfa i criteri diagnostici dell'angina pectoris stabile.
- Incontra la sindrome della medicina cinese differenziazione della carenza di Qi-yin e la sindrome da stasi del sangue.
- Partecipare volontariamente e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono stati diagnosticati come infarto miocardico acuto, angina instabile, angina da sforzo stabile e altre malattie cardiache.
- Pazienti con scarso controllo dell'ipertensione e del diabete, grave insufficienza cardiopolmonare, grave aritmia (fibrillazione atriale rapida, flutter atriale, tachicardia ventricolare parossistica, ecc.), con una storia di pacemaker cardiaco o malattia cerebrovascolare entro un anno.
- Durante il periodo di screening è stata riscontrata una qualsiasi delle seguenti patologie o evidenze: gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari; ulcera peptica attiva e ricorrente o altre malattie a rischio di sanguinamento; altre gravi malattie dell'apparato digerente; combinato con tumore maligno, malattia del sistema sanguigno, malattie gravi o progressive dell'altro sistema; combinato con le malattie mentali.
- Prima dello screening, qualsiasi indice di ispezione di laboratorio soddisfa i seguenti standard: I risultati hanno mostrato che l'aspartato transaminasi glutammico (AST) o l'alanina aminotransferasi (ALT) erano più di 1,5 volte il limite superiore del valore normale e la creatinina sierica (Cr) era superiore a 1,2 volte del limite superiore del valore normale.
- Con una storia di abuso di alcol e droghe.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Granuli di Yangxin Shengmai
Ai pazienti sono stati somministrati granuli di Yangxin Shengmai per via orale 14 g (1 bustina) ogni volta, 3 volte al giorno per 4 settimane. E le compresse di nitroglicerina vengono utilizzate durante l'attacco di angina. Per i pazienti che hanno utilizzato farmaci come l'aspirina, l'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, i farmaci ipolipemizzanti per il trattamento della malattia coronarica prima dell'inclusione, possono continuare a utilizzare le varietà e le dosi originali, senza aggiustamento della dose. |
Granuli di Yangxin Shengmai
Altri nomi:
Essere utilizzato quando l'attacco di angina
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Comparatore placebo: Placebo
Ai pazienti è stata somministrata la simulazione di granuli di Yangxin Shengmai per via orale 14 g (1 bustina) ogni volta, 3 volte al giorno per 4 settimane. E le compresse di nitroglicerina vengono utilizzate durante l'attacco di angina. Per i pazienti che hanno utilizzato farmaci come l'aspirina, l'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, i farmaci ipolipemizzanti per il trattamento della malattia coronarica prima dell'inclusione, possono continuare a utilizzare le varietà e le dosi originali, senza aggiustamento della dose. |
Essere utilizzato quando l'attacco di angina
Il placebo Yangxin Shengmai ha un aspetto e un profumo identici ai granuli del trattamento attivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Arresto o riduzione del tasso delle compresse di nitroglicerina
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo il trattamento
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Numero di compresse di nitroglicerina utilizzate prima del trattamento - numero di compresse di nitroglicerina utilizzate dopo il trattamento) / numero di compresse di nitroglicerina utilizzate prima del trattamento × 100%
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Quattro settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti del punteggio dei sintomi dell'angina
Lasso di tempo: Due e quattro settimane dopo il trattamento
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Il punteggio dei sintomi dell'angina raggruppa tre elementi: grado di frequenza, durata e gravità degli attacchi di angina.
Il punteggio di ogni item è 0,2,4,6.
E punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Due e quattro settimane dopo il trattamento
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Esiti riportati dai pazienti nella malattia coronarica
Lasso di tempo: Due e quattro settimane dopo il trattamento
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Attraverso la scala di valutazione dei risultati clinici per i pazienti con malattia coronarica con angina pectoris
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Due e quattro settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Walters MA. Management of Chronic Stable Angina. Crit Care Nurs Clin North Am. 2017 Dec;29(4):487-493. doi: 10.1016/j.cnc.2017.08.008. Epub 2017 Sep 29.
- Kallistratos MS, Poulimenos LE, Manolis AJ. Beta blockers, calcium channel blockers, and long-acting nitrates for patients with stable angina and low blood pressure levels: should this recommendation be reconsidered? Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):479. doi: 10.1093/eurheartj/ehz900. No abstract available.
- Chen M, Men L, Wu H, Zhong G, Ou L, Li T, Guo Y, Lin H, Zhang J, Wang D, Zhang Z. A systematic review of the effectiveness and safety of Chinese herbal medicine formula Gualou Xiebai Banxia (GLXBBX) decoction for the treatment of stable angina pectoris. Medicine (Baltimore). 2019 Dec;98(51):e18375. doi: 10.1097/MD.0000000000018375.
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- Li GH, Jiang HY, Xie YM, Jiang JJ, Yang W, Zhao W, Zhuang Y, Wang YY. [Analysis of traditional Chinese medicine syndrome, traditional Chinese medicine and western medicine in 84 697 patients with coronary heart disease based on big data]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2014 Sep;39(18):3462-8. Chinese.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore al petto
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Angina pectoris
- Angina, Stabile
- Agenti vasodilatatori
- Nitroglicerina
Altri numeri di identificazione dello studio
- YXSM_2019001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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