Werkzaamheid en veiligheid van Yangxin Shengmai-korrels voor de behandeling van stabiele angina pectoris
11 november 2020 bijgewerkt door: Jun Li, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Werkzaamheid en veiligheid van Yangxin Shengmai-korrels voor de behandeling van stabiele angina pectoris: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle klinische studie bij de Chinese bevolking met stabiele angina pectoris.
Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid van Yangxin Shengmai Granules bij de behandeling van stabiele angina pectoris vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Yangxin Shengmai-korrels is een Chinees octrooigeneesmiddel dat is samengesteld uit ginseng, Ophiopogon japonicus, Salvia miltiorrhiza, Schisandra chinensis, enz. Het wordt gebruikt voor de behandeling van pijn op de borst veroorzaakt door Qi-yin-deficiëntie en bloedstasis in de traditionele Chinese geneeskunde. Symptomen zijn beklemming op de borst, pijn op de borst, hartkloppingen, kortademigheid, vermoeidheid, droge mond en droge keel. Klinische toepassingen suggereerden dat Yangxin Shengmai-korrels veilig en effectief waren bij de behandeling van coronaire hartziekten. Klinische proeven van hoge kwaliteit zijn echter nog steeds nodig om verder te bevestigen, om een theoretische basis te leggen voor de behandeling van stabiele angina pectoris met traditionele Chinese geneeskunde.
De studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van Yangxin Shengmai Granules bij de behandeling van stabiele angina pectoris te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers zijn tussen de 40 en 75 jaar.
- Voldoen aan de diagnostische criteria van stabiele angina pectoris.
- Maak kennis met de differentiatie van het Chinese medicijnsyndroom van Qi-yin-deficiëntie en bloedstasissyndroom.
- Doe vrijwillig mee en onderteken geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten werden gediagnosticeerd als acuut myocardinfarct, onstabiele angina, stabiele inspanningsangina en andere hartaandoeningen.
- Patiënten met een slechte controle van hypertensie en diabetes, ernstige cardiopulmonale insufficiëntie, ernstige aritmie (snelle atriale fibrillatie, atriale flutter, paroxismale ventriculaire tachycardie, enz.), Met een voorgeschiedenis van een pacemaker of cerebrovasculaire ziekte binnen een jaar.
- Een van de volgende ziektegeschiedenissen of aanwijzingen werd gevonden tijdens de screeningperiode: ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen; actieve, terugkerende maagzweer of andere bloedingsrisico-ziekten; andere ernstige ziekten van het spijsverteringsstelsel; gecombineerd met een kwaadaardige tumor, ziekte van het bloedsysteem, ernstige of progressieve ziekten van het andere systeem; gecombineerd met psychische aandoeningen.
- Voorafgaand aan de screening voldoet elke laboratoriuminspectie-index aan de volgende normen: De resultaten toonden aan dat glutamineaspartaattransaminase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) meer dan 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde bedroeg en dat serumcreatinine (Cr) meer dan 1,2 was. tijden van de bovengrens van de normale waarde.
- Met een geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Patiënten die binnen 3 maanden vóór inschrijving hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yangxin Shengmai-korrels
Patiënten kregen Yangxin Shengmai-korrels oraal 14 g (1 zak) elke keer, 3 keer per dag gedurende 4 weken. En nitroglycerine-tabletten worden gebruikt bij angina-aanvallen. Voor patiënten die medicijnen hebben gebruikt zoals aspirine, angiotensine-converterende enzymremmer, lipidenverlagende medicijnen om coronaire hartziekten te behandelen voordat ze werden opgenomen, kunnen ze de originele varianten en doses blijven gebruiken, zonder dosisaanpassing. |
Yangxin Shengmai-korrels
Andere namen:
Wordt gebruikt bij een angina-aanval
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten kregen Yangxin Shengmai-korrelsimulatie oraal 14 g (1 zak) elke keer, 3 keer per dag gedurende 4 weken. En nitroglycerine-tabletten worden gebruikt bij angina-aanvallen. Voor patiënten die medicijnen hebben gebruikt zoals aspirine, angiotensine-converterende enzymremmer, lipidenverlagende medicijnen om coronaire hartziekten te behandelen voordat ze werden opgenomen, kunnen ze de originele varianten en doses blijven gebruiken, zonder dosisaanpassing. |
Wordt gebruikt bij een angina-aanval
De placebo van Yangxin Shengmai heeft een identiek uiterlijk en een identieke geur als de actieve behandelingskorrels.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stoppen of verminderen van de snelheid van de nitroglycerinetabletten
Tijdsspanne: Vier weken na de behandeling
|
Aantal nitroglycerinetabletten gebruikt voor medicatie - aantal nitroglycerinetabletten gebruikt na medicatie) / aantal nitroglycerinetabletten gebruikt voor medicatie × 100%
|
Vier weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van angina-symptoomscore
Tijdsspanne: Twee en vier weken na de behandeling
|
De angina-symptoomscore hergroepeert drie items: mate van frequentie, duur en ernst van angina-aanvallen.
De score van elk item is 0,2,4,6.
En hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Twee en vier weken na de behandeling
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomsten bij coronaire hartziekten
Tijdsspanne: Twee en vier weken na de behandeling
|
Door middel van een evaluatieschaal voor klinische uitkomsten voor patiënten met coronaire hartziekte met angina pectoris
|
Twee en vier weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Liu S, Tian G, Chen J, Zhang X, Wu A, Li M, Sun Y, Liu B, Xing Y, Shang H. Traditional Chinese Medicine for Bradyarrhythmia: Evidence and Potential Mechanisms. Front Pharmacol. 2018 Apr 9;9:324. doi: 10.3389/fphar.2018.00324. eCollection 2018.
- Walters MA. Management of Chronic Stable Angina. Crit Care Nurs Clin North Am. 2017 Dec;29(4):487-493. doi: 10.1016/j.cnc.2017.08.008. Epub 2017 Sep 29.
- Kallistratos MS, Poulimenos LE, Manolis AJ. Beta blockers, calcium channel blockers, and long-acting nitrates for patients with stable angina and low blood pressure levels: should this recommendation be reconsidered? Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):479. doi: 10.1093/eurheartj/ehz900. No abstract available.
- Chen M, Men L, Wu H, Zhong G, Ou L, Li T, Guo Y, Lin H, Zhang J, Wang D, Zhang Z. A systematic review of the effectiveness and safety of Chinese herbal medicine formula Gualou Xiebai Banxia (GLXBBX) decoction for the treatment of stable angina pectoris. Medicine (Baltimore). 2019 Dec;98(51):e18375. doi: 10.1097/MD.0000000000018375.
- Li Y, Zhang L, Lv S, Wang X, Zhang J, Tian X, Zhang Y, Chen B, Liu D, Yang J, Dong P, Xu Y, Song Y, Shi J, Li L, Wang X, Han Y. Efficacy and safety of oral Guanxinshutong capsules in patients with stable angina pectoris in China: a prospective, multicenter, double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2019 Dec 11;19(1):363. doi: 10.1186/s12906-019-2778-z.
- Surveillance report 2016 - Stable angina: management (2011) NICE guideline CG126 [Internet]. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2016 Apr 3. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK551066/
- Yang X, He T, Han S, Zhang X, Sun Y, Xing Y, Shang H. The Role of Traditional Chinese Medicine in the Regulation of Oxidative Stress in Treating Coronary Heart Disease. Oxid Med Cell Longev. 2019 Feb 24;2019:3231424. doi: 10.1155/2019/3231424. eCollection 2019.
- Gong P, Li Y, Yao C, Guo H, Hwang H, Liu X, Xu Y, Wang X. Traditional Chinese Medicine on the Treatment of Coronary Heart Disease in Recent 20 Years. J Altern Complement Med. 2017 Sep;23(9):659-666. doi: 10.1089/acm.2016.0420. Epub 2017 May 12.
- Li GH, Jiang HY, Xie YM, Jiang JJ, Yang W, Zhao W, Zhuang Y, Wang YY. [Analysis of traditional Chinese medicine syndrome, traditional Chinese medicine and western medicine in 84 697 patients with coronary heart disease based on big data]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2014 Sep;39(18):3462-8. Chinese.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YXSM_2019001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .