Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yangxin Shengmai granulats effektivitet og sikkerhed til behandling af stabil angina pectoris

11. november 2020 opdateret af: Jun Li, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Yangxin Shengmai-granulats effektivitet og sikkerhed til behandling af stabil angina pectoris: Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt klinisk forsøg i kinesisk befolkning med stabil angina pectoris. Formålet er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Yangxin Shengmai Granulat i behandlingen af ​​stabil angina pectoris.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Yangxin Shengmai granulat er en kinesisk patentmedicin sammensat af ginseng, Ophiopogon japonicus, Salvia miltiorrhiza, Schisandra chinensis osv. Det bruges til behandling af brystsmerter forårsaget af Qi-yin-mangel og blodstase i traditionel kinesisk medicin. Symptomerne omfatter trykken for brystet, brystsmerter, hjertebanken, åndenød, træthed, mundtørhed og tør hals. Kliniske applikationer antydede, at Yangxin Shengmai granulat var sikkert og effektivt til behandling af koronar hjertesygdom. Der er dog stadig brug for kliniske forsøg af høj kvalitet for yderligere at bekræfte, for at give et teoretisk grundlag for behandling af stabil angina pectoris med traditionel kinesisk medicin.

Undersøgelsen er designet til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Yangxin Shengmai Granulat i behandlingen af ​​stabil angina pectoris.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er mellem 40 og 75 år.
  • Opfyld de diagnostiske kriterier for stabil angina pectoris.
  • Mød kinesisk medicin syndrom differentiering af Qi-yin mangel og blod stasis syndrom.
  • Deltag frivilligt og underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne blev diagnosticeret som akut myokardieinfarkt, ustabil angina, stabil anstrengelsesangina og andre hjertesygdomme.
  • Patienter med dårlig kontrol af hypertension og diabetes, alvorlig kardiopulmonal insufficiens, svær arytmi (hurtig atrieflimren, atrieflimren, paroxysmal ventrikulær takykardi osv.), med en historie med pacemaker eller cerebrovaskulær sygdom inden for et år.
  • Enhver af følgende sygdomshistorie eller beviser blev fundet i screeningsperioden: alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme; aktivt, tilbagevendende mavesår eller andre blødningsrisikosygdomme; andre alvorlige sygdomme i fordøjelsessystemet; kombineret med ondartet tumor, blodsystemsygdomme, alvorlige eller progressive sygdomme i det andet system; kombineret med psykiske sygdomme.
  • Før screening opfylder ethvert laboratorieinspektionsindeks følgende standarder: Resultaterne viste, at glutaminaspartattransaminase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) var mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi, og serumkreatinin (Cr) var mere end 1,2 gange for den øvre grænse for normalværdien.
  • Med en historie med alkohol- og stofmisbrug.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 3 måneder før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yangxin Shengmai granulat

Patienterne fik Yangxin Shengmai-granulat oralt 14 g (1 pose) hver gang, 3 gange dagligt i 4 uger. Og nitroglycerintabletter bruges, når angina angreb.

For patienter, der har brugt lægemidler såsom aspirin, angiotensin-konverterende enzymhæmmer, lipidsænkende lægemidler til behandling af koronar hjertesygdom før inklusion, kan de fortsætte med at bruge de originale varianter og doser uden dosisjustering.
Medicin: Yangxin Shengmai
Yangxin Shengmai granulat
Andre navne:
  • YXSM
Medicin: nitroglycerintabletter
Anvendes ved angina anfald
Placebo komparator: Placebo

Patienterne fik Yangxin Shengmai granulat simulering oralt 14 g (1 pose) hver gang, 3 gange dagligt i 4 uger. Og nitroglycerintabletter bruges, når angina angreb.

For patienter, der har brugt lægemidler såsom aspirin, angiotensin-konverterende enzymhæmmer, lipidsænkende lægemidler til behandling af koronar hjertesygdom før inklusion, kan de fortsætte med at bruge de originale varianter og doser uden dosisjustering.
Medicin: nitroglycerintabletter
Anvendes ved angina anfald
Medicin: Yangxin Shengmai placebo
Yangxin Shengmai placebo har et identisk udseende og duft som det aktive behandlingsgranulat.
Andre navne:
  • YXSM placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stoppe eller reducere hastigheden af ​​nitroglycerintabletterne
Tidsramme: Fire uger efter behandlingen
Antal nitroglycerintabletter brugt før medicinering - antal nitroglycerintabletter brugt efter medicinering) / antal nitroglycerintabletter brugt før medicinering × 100 %
Fire uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i angina symptom score
Tidsramme: To og fire uger efter behandlingen
Score for anginasymptomer omgrupperer tre punkter: graden af ​​frekvens, varighed og sværhedsgrad af anginaanfald. Scoren for hvert emne er 0,2,4,6. Og højere score betyder et dårligere resultat.
To og fire uger efter behandlingen
Patientrapporterede resultater ved koronar hjertesygdom
Tidsramme: To og fire uger efter behandlingen
Gennem klinisk resultatevalueringsskala for patienter med koronar hjertesygdom med angina pectoris
To og fire uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YXSM_2019001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med Yangxin Shengmai

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner