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Eficácia e segurança dos grânulos de Yangxin Shengmai para o tratamento da angina de peito estável

11 de novembro de 2020 atualizado por: Jun Li, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Eficácia e segurança dos grânulos de Yangxin Shengmai para o tratamento da angina de peito estável: estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Este estudo é um ensaio clínico paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo na população chinesa com angina de peito estável. O objetivo é determinar a eficácia e a segurança dos grânulos de Yangxin Shengmai no tratamento da angina pectoris estável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Grânulos de Yangxin Shengmai é um medicamento de patente chinesa composto de ginseng, Ophiopogon japonicus, Salvia miltiorrhiza, Schisandra chinensis, etc. É usado para o tratamento de dor no peito causada por deficiência de Qi-yin e estase de sangue na medicina tradicional chinesa. Os sintomas incluem aperto no peito, dor no peito, palpitações, falta de ar, fadiga, boca seca e garganta seca. As aplicações clínicas sugeriram que os grânulos de Yangxin Shengmai eram seguros e eficazes no tratamento de doenças cardíacas coronárias. No entanto, ainda são necessários ensaios clínicos de alta qualidade para confirmar, de modo a fornecer base teórica para o tratamento da angina pectoris estável com a medicina tradicional chinesa.

O estudo foi concebido para determinar a eficácia e segurança dos grânulos de Yangxin Shengmai no tratamento da angina pectoris estável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jun Li, MD
  • Número de telefone: +86 13051458913
  • E-mail: gamyylj@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes têm idades compreendidas entre os 40 e os 75 anos.
  • Atende aos critérios diagnósticos de angina pectoris estável.
  • Conheça a diferenciação da síndrome da medicina chinesa da deficiência de Qi-yin e da síndrome da estagnação do sangue.
  • Participe voluntariamente e assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes foram diagnosticados como infarto agudo do miocárdio, angina instável, angina estável de esforço e outras doenças cardíacas.
  • Pacientes com mau controle de hipertensão e diabetes, insuficiência cardiopulmonar grave, arritmia grave (fibrilação atrial rápida, flutter atrial, taquicardia ventricular paroxística, etc.), com histórico de marcapasso cardíaco ou doença cerebrovascular há um ano.
  • Qualquer um dos seguintes históricos ou evidências de doenças foi encontrado no período de triagem: doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves; úlcera péptica ativa e recorrente ou outras doenças com risco de sangramento; outras doenças graves do aparelho digestivo; combinado com tumor maligno, doença do sistema sanguíneo, doenças graves ou progressivas do outro sistema; combinada com doenças mentais.
  • Antes da triagem, qualquer índice de inspeção laboratorial atende aos seguintes padrões: Os resultados mostraram que a aspartato transaminase glutâmica (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) estavam mais de 1,5 vezes o limite superior do valor normal e a creatinina sérica (Cr) era superior a 1,2 vezes do limite superior do valor normal.
  • Com histórico de abuso de álcool e drogas.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Pacientes que participaram de ensaios clínicos de outras drogas dentro de 3 meses antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grânulos de Yangxin Shengmai

Os pacientes receberam grânulos de Yangxin Shengmai por via oral 14g (1 saco) de cada vez, 3 vezes ao dia durante 4 semanas. E os comprimidos de nitroglicerina são usados ​​​​quando o ataque de angina.

Para pacientes que usaram drogas como aspirina, inibidor da enzima conversora de angiotensina, drogas hipolipemiantes para tratar doença coronariana antes da inclusão, eles podem continuar a usar as variedades e doses originais, sem ajuste de dose.

Grânulos de Yangxin Shengmai
Outros nomes:
  • YXSM
Ser usado quando ataque de angina
Comparador de Placebo: Placebo

Os pacientes receberam simulação de grânulos Yangxin Shengmai por via oral 14g (1 saco) de cada vez, 3 vezes ao dia durante 4 semanas. E os comprimidos de nitroglicerina são usados ​​​​quando o ataque de angina.

Para pacientes que usaram drogas como aspirina, inibidor da enzima conversora de angiotensina, drogas hipolipemiantes para tratar doença coronariana antes da inclusão, eles podem continuar a usar as variedades e doses originais, sem ajuste de dose.

Ser usado quando ataque de angina
O placebo de Yangxin Shengmai tem aparência e aroma idênticos aos grânulos de tratamento ativo.
Outros nomes:
  • YXSM placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interromper ou reduzir a taxa de comprimidos de nitroglicerina
Prazo: Quatro semanas após o tratamento
Número de comprimidos de nitroglicerina usados ​​antes da medicação - número de comprimidos de nitroglicerina usados ​​após a medicação) / número de comprimidos de nitroglicerina usados ​​antes da medicação × 100%
Quatro semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação dos sintomas de angina
Prazo: Duas e quatro semanas após o tratamento
O escore de sintomas de angina reagrupa três itens: grau de frequência, duração e gravidade das crises de angina. A pontuação de cada item é 0,2,4,6. E pontuações mais altas significam um resultado pior.
Duas e quatro semanas após o tratamento
Resultados relatados pelo paciente em doença cardíaca coronária
Prazo: Duas e quatro semanas após o tratamento
Por meio de escala de avaliação de resultados clínicos para pacientes com doença coronariana com angina pectoris
Duas e quatro semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença cardíaca coronária

Ensaios clínicos em Yangxin Shengmai

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