- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04270071
Eficácia e segurança dos grânulos de Yangxin Shengmai para o tratamento da angina de peito estável
Eficácia e segurança dos grânulos de Yangxin Shengmai para o tratamento da angina de peito estável: estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grânulos de Yangxin Shengmai é um medicamento de patente chinesa composto de ginseng, Ophiopogon japonicus, Salvia miltiorrhiza, Schisandra chinensis, etc. É usado para o tratamento de dor no peito causada por deficiência de Qi-yin e estase de sangue na medicina tradicional chinesa. Os sintomas incluem aperto no peito, dor no peito, palpitações, falta de ar, fadiga, boca seca e garganta seca. As aplicações clínicas sugeriram que os grânulos de Yangxin Shengmai eram seguros e eficazes no tratamento de doenças cardíacas coronárias. No entanto, ainda são necessários ensaios clínicos de alta qualidade para confirmar, de modo a fornecer base teórica para o tratamento da angina pectoris estável com a medicina tradicional chinesa.
O estudo foi concebido para determinar a eficácia e segurança dos grânulos de Yangxin Shengmai no tratamento da angina pectoris estável.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jun Li, MD
- Número de telefone: +86 13051458913
- E-mail: gamyylj@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes têm idades compreendidas entre os 40 e os 75 anos.
- Atende aos critérios diagnósticos de angina pectoris estável.
- Conheça a diferenciação da síndrome da medicina chinesa da deficiência de Qi-yin e da síndrome da estagnação do sangue.
- Participe voluntariamente e assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram diagnosticados como infarto agudo do miocárdio, angina instável, angina estável de esforço e outras doenças cardíacas.
- Pacientes com mau controle de hipertensão e diabetes, insuficiência cardiopulmonar grave, arritmia grave (fibrilação atrial rápida, flutter atrial, taquicardia ventricular paroxística, etc.), com histórico de marcapasso cardíaco ou doença cerebrovascular há um ano.
- Qualquer um dos seguintes históricos ou evidências de doenças foi encontrado no período de triagem: doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves; úlcera péptica ativa e recorrente ou outras doenças com risco de sangramento; outras doenças graves do aparelho digestivo; combinado com tumor maligno, doença do sistema sanguíneo, doenças graves ou progressivas do outro sistema; combinada com doenças mentais.
- Antes da triagem, qualquer índice de inspeção laboratorial atende aos seguintes padrões: Os resultados mostraram que a aspartato transaminase glutâmica (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) estavam mais de 1,5 vezes o limite superior do valor normal e a creatinina sérica (Cr) era superior a 1,2 vezes do limite superior do valor normal.
- Com histórico de abuso de álcool e drogas.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes que participaram de ensaios clínicos de outras drogas dentro de 3 meses antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grânulos de Yangxin Shengmai
Os pacientes receberam grânulos de Yangxin Shengmai por via oral 14g (1 saco) de cada vez, 3 vezes ao dia durante 4 semanas. E os comprimidos de nitroglicerina são usados quando o ataque de angina. Para pacientes que usaram drogas como aspirina, inibidor da enzima conversora de angiotensina, drogas hipolipemiantes para tratar doença coronariana antes da inclusão, eles podem continuar a usar as variedades e doses originais, sem ajuste de dose. |
Grânulos de Yangxin Shengmai
Outros nomes:
Ser usado quando ataque de angina
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberam simulação de grânulos Yangxin Shengmai por via oral 14g (1 saco) de cada vez, 3 vezes ao dia durante 4 semanas. E os comprimidos de nitroglicerina são usados quando o ataque de angina. Para pacientes que usaram drogas como aspirina, inibidor da enzima conversora de angiotensina, drogas hipolipemiantes para tratar doença coronariana antes da inclusão, eles podem continuar a usar as variedades e doses originais, sem ajuste de dose. |
Ser usado quando ataque de angina
O placebo de Yangxin Shengmai tem aparência e aroma idênticos aos grânulos de tratamento ativo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Interromper ou reduzir a taxa de comprimidos de nitroglicerina
Prazo: Quatro semanas após o tratamento
|
Número de comprimidos de nitroglicerina usados antes da medicação - número de comprimidos de nitroglicerina usados após a medicação) / número de comprimidos de nitroglicerina usados antes da medicação × 100%
|
Quatro semanas após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na pontuação dos sintomas de angina
Prazo: Duas e quatro semanas após o tratamento
|
O escore de sintomas de angina reagrupa três itens: grau de frequência, duração e gravidade das crises de angina.
A pontuação de cada item é 0,2,4,6.
E pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
Duas e quatro semanas após o tratamento
|
Resultados relatados pelo paciente em doença cardíaca coronária
Prazo: Duas e quatro semanas após o tratamento
|
Por meio de escala de avaliação de resultados clínicos para pacientes com doença coronariana com angina pectoris
|
Duas e quatro semanas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liu S, Tian G, Chen J, Zhang X, Wu A, Li M, Sun Y, Liu B, Xing Y, Shang H. Traditional Chinese Medicine for Bradyarrhythmia: Evidence and Potential Mechanisms. Front Pharmacol. 2018 Apr 9;9:324. doi: 10.3389/fphar.2018.00324. eCollection 2018.
- Walters MA. Management of Chronic Stable Angina. Crit Care Nurs Clin North Am. 2017 Dec;29(4):487-493. doi: 10.1016/j.cnc.2017.08.008. Epub 2017 Sep 29.
- Kallistratos MS, Poulimenos LE, Manolis AJ. Beta blockers, calcium channel blockers, and long-acting nitrates for patients with stable angina and low blood pressure levels: should this recommendation be reconsidered? Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):479. doi: 10.1093/eurheartj/ehz900. No abstract available.
- Chen M, Men L, Wu H, Zhong G, Ou L, Li T, Guo Y, Lin H, Zhang J, Wang D, Zhang Z. A systematic review of the effectiveness and safety of Chinese herbal medicine formula Gualou Xiebai Banxia (GLXBBX) decoction for the treatment of stable angina pectoris. Medicine (Baltimore). 2019 Dec;98(51):e18375. doi: 10.1097/MD.0000000000018375.
- Li Y, Zhang L, Lv S, Wang X, Zhang J, Tian X, Zhang Y, Chen B, Liu D, Yang J, Dong P, Xu Y, Song Y, Shi J, Li L, Wang X, Han Y. Efficacy and safety of oral Guanxinshutong capsules in patients with stable angina pectoris in China: a prospective, multicenter, double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2019 Dec 11;19(1):363. doi: 10.1186/s12906-019-2778-z.
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- Yang X, He T, Han S, Zhang X, Sun Y, Xing Y, Shang H. The Role of Traditional Chinese Medicine in the Regulation of Oxidative Stress in Treating Coronary Heart Disease. Oxid Med Cell Longev. 2019 Feb 24;2019:3231424. doi: 10.1155/2019/3231424. eCollection 2019.
- Gong P, Li Y, Yao C, Guo H, Hwang H, Liu X, Xu Y, Wang X. Traditional Chinese Medicine on the Treatment of Coronary Heart Disease in Recent 20 Years. J Altern Complement Med. 2017 Sep;23(9):659-666. doi: 10.1089/acm.2016.0420. Epub 2017 May 12.
- Li GH, Jiang HY, Xie YM, Jiang JJ, Yang W, Zhao W, Zhuang Y, Wang YY. [Analysis of traditional Chinese medicine syndrome, traditional Chinese medicine and western medicine in 84 697 patients with coronary heart disease based on big data]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2014 Sep;39(18):3462-8. Chinese.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YXSM_2019001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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