养心生脉颗粒治疗稳定型心绞痛的疗效和安全性
2020年11月11日 更新者:Jun Li、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
养心生脉颗粒治疗稳定型心绞痛的疗效和安全性:随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究是一项针对中国稳定性心绞痛人群的随机、双盲、安慰剂对照、平行临床试验。
目的是确定养心生脉颗粒治疗稳定型心绞痛的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
养心生脉颗粒是由人参、麦冬、丹参、五味子等组成的中成药。 中医用于治疗气阴两虚、血瘀所致的胸痛。 症状包括胸闷、胸痛、心慌、气短、乏力、口干舌燥。 临床应用提示养心生脉颗粒治疗冠心病安全有效。 但仍需高质量的临床试验进一步证实,从而为中医药治疗稳定型心绞痛提供理论依据。
本研究旨在确定养心生脉颗粒治疗稳定型心绞痛的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 参与者年龄在 40 至 75 岁之间。
- 符合稳定型心绞痛的诊断标准。
- 符合气阴虚血瘀证的中医辨证。
- 自愿参加并签署知情同意书。
排除标准:
- 患者诊断为急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、稳定型劳力型心绞痛等心脏病。
- 高血压、糖尿病控制不佳、严重心肺功能不全、严重心律失常(快速性心房颤动、心房扑动、阵发性室性心动过速等)、一年内有心脏起搏器病史或脑血管病史的患者。
- 筛查期间发现有下列病史或证据之一:严重心脑血管疾病;活动性、复发性消化性溃疡或其他有出血风险的疾病;其他严重的消化系统疾病;合并恶性肿瘤、血液系统疾病、其他系统严重或进展性疾病;合并精神疾病。
- 筛选前任何一项实验室检查指标均符合以下标准: 结果显示谷氨酸转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT)均大于正常值上限的1.5倍,血肌酐(Cr)大于1.2正常值上限的倍数。
- 有酒精和药物滥用史。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 入组前3个月内参加过其他药物临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:养心生脉颗粒
给予养心生脉颗粒口服,每次14g(1袋),每日3次,连续4周。 心绞痛发作时用硝酸甘油片。 入组前已使用阿司匹林、血管紧张素转换酶抑制剂、降脂药等药物治疗冠心病的患者,可继续使用原品种和剂量,无需调整剂量。 |
养心生脉颗粒
其他名称:
心绞痛发作时使用
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安慰剂比较:安慰剂
给予养心生脉颗粒模拟口服,每次14g(1袋),每日3次,连续4周。 心绞痛发作时用硝酸甘油片。 入组前已使用阿司匹林、血管紧张素转换酶抑制剂、降脂药等药物治疗冠心病的患者,可继续使用原品种和剂量,无需调整剂量。 |
心绞痛发作时使用
养心生脉安慰剂与活性治疗颗粒具有相同的外观和气味。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停用或减量硝酸甘油片
大体时间:治疗后四个星期
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用药前服用硝酸甘油片数-用药后服用硝酸甘油片数)/用药前服用硝酸甘油片数×100%
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治疗后四个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心绞痛症状积分变化
大体时间:治疗后两周和四个星期
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心绞痛症状评分重新组合三个项目:心绞痛发作的频率、持续时间和严重程度。
每个项目的分数是0,2,4,6。
更高的分数意味着更差的结果。
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治疗后两周和四个星期
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患者报告的冠心病结局
大体时间:治疗后两周和四个星期
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通过冠心病心绞痛患者临床结局评价量表
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治疗后两周和四个星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Chen M, Men L, Wu H, Zhong G, Ou L, Li T, Guo Y, Lin H, Zhang J, Wang D, Zhang Z. A systematic review of the effectiveness and safety of Chinese herbal medicine formula Gualou Xiebai Banxia (GLXBBX) decoction for the treatment of stable angina pectoris. Medicine (Baltimore). 2019 Dec;98(51):e18375. doi: 10.1097/MD.0000000000018375.
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- Li GH, Jiang HY, Xie YM, Jiang JJ, Yang W, Zhao W, Zhuang Y, Wang YY. [Analysis of traditional Chinese medicine syndrome, traditional Chinese medicine and western medicine in 84 697 patients with coronary heart disease based on big data]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2014 Sep;39(18):3462-8. Chinese.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年10月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月13日
首次发布 (实际的)
2020年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月11日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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