Efficacité et innocuité des granules Yangxin Shengmai pour le traitement de l'angine de poitrine stable
Efficacité et innocuité des granules Yangxin Shengmai pour le traitement de l'angine de poitrine stable : essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les granules Yangxin Shengmai sont un médicament breveté chinois composé de ginseng, Ophiopogon japonicus, Salvia miltiorrhiza, Schisandra chinensis, etc. Il est utilisé pour le traitement des douleurs thoraciques causées par une carence en Qi-yin et une stase sanguine dans la médecine traditionnelle chinoise. Les symptômes comprennent une oppression thoracique, des douleurs thoraciques, des palpitations, un essoufflement, de la fatigue, une bouche sèche et une gorge sèche. Les applications cliniques ont suggéré que les granulés Yangxin Shengmai étaient sûrs et efficaces dans le traitement des maladies coronariennes. Cependant, des essais cliniques de haute qualité sont encore nécessaires pour confirmer davantage, afin de fournir une base théorique pour le traitement de l'angine de poitrine stable avec la médecine traditionnelle chinoise.
L'étude est conçue pour déterminer l'efficacité et l'innocuité des granules Yangxin Shengmai dans le traitement de l'angine de poitrine stable.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants sont âgés de 40 à 75 ans.
- Répondre aux critères diagnostiques de l'angine de poitrine stable.
- Rencontrez la différenciation du syndrome de médecine chinoise du déficit en Qi-yin et du syndrome de stase sanguine.
- Participez volontairement et signez un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont reçu un diagnostic d'infarctus aigu du myocarde, d'angor instable, d'angor d'effort stable et d'autres maladies cardiaques.
- Patients ayant un mauvais contrôle de l'hypertension et du diabète, une insuffisance cardio-pulmonaire sévère, une arythmie sévère (fibrillation auriculaire rapide, flutter auriculaire, tachycardie ventriculaire paroxystique, etc.), ayant des antécédents de stimulateur cardiaque ou de maladie cérébrovasculaire à moins d'un an.
- Au cours de la période de dépistage, l'un des antécédents ou signes de maladie suivants a été trouvé : maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves ; ulcère gastro-duodénal actif et récurrent ou autres maladies à risque de saignement ; autres maladies graves du système digestif ; associée à une tumeur maligne, une maladie du système sanguin, des maladies graves ou évolutives de l'autre système ; combiné avec des maladies mentales.
- Avant le dépistage, tout indice d'inspection de laboratoire répond aux normes suivantes : Les résultats ont montré que l'aspartate glutamique transaminase (AST) ou l'alanine aminotransférase (ALT) étaient supérieures à 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale et que la créatinine sérique (Cr) était supérieure à 1,2. fois de la limite supérieure de la valeur normale.
- Avec des antécédents d'abus d'alcool et de drogues.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients ayant participé à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 3 mois précédant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Granulés Yangxin Shengmai
Les patients ont reçu des granules de Yangxin Shengmai par voie orale 14 g (1 sachet) à chaque fois, 3 fois par jour pendant 4 semaines. Et les comprimés de nitroglycérine sont utilisés en cas d'attaque d'angine. Pour les patients qui ont utilisé des médicaments tels que l'aspirine, l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les hypolipidémiants pour traiter les maladies coronariennes avant l'inclusion, ils peuvent continuer à utiliser les variétés et les doses d'origine, sans ajustement posologique. |
Granulés Yangxin Shengmai
Autres noms:
Être utilisé lors d'une crise d'angine
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients ont reçu une simulation de granules de Yangxin Shengmai par voie orale 14 g (1 sac) à chaque fois, 3 fois par jour pendant 4 semaines. Et les comprimés de nitroglycérine sont utilisés en cas d'attaque d'angine. Pour les patients qui ont utilisé des médicaments tels que l'aspirine, l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les hypolipidémiants pour traiter les maladies coronariennes avant l'inclusion, ils peuvent continuer à utiliser les variétés et les doses d'origine, sans ajustement posologique. |
Être utilisé lors d'une crise d'angine
Le placebo Yangxin Shengmai a une apparence et un parfum identiques à ceux des granules de traitement actif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Arrêt ou réduction du taux des comprimés de nitroglycérine
Délai: Quatre semaines après le traitement
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Nombre de comprimés de nitroglycérine utilisés avant la médication - nombre de comprimés de nitroglycérine utilisés après la médication) / nombre de comprimés de nitroglycérine utilisés avant la médication × 100 %
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Quatre semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du score des symptômes de l'angine de poitrine
Délai: Deux et quatre semaines après le traitement
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Le score des symptômes angineux regroupe trois items : degré de fréquence, durée et sévérité des crises angineuses.
Le score de chaque item est 0,2,4,6.
Et des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Deux et quatre semaines après le traitement
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Résultats rapportés par les patients dans les maladies coronariennes
Délai: Deux et quatre semaines après le traitement
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Grâce à une échelle d'évaluation des résultats cliniques pour les patients atteints de maladie coronarienne avec angine de poitrine
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Deux et quatre semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Liu S, Tian G, Chen J, Zhang X, Wu A, Li M, Sun Y, Liu B, Xing Y, Shang H. Traditional Chinese Medicine for Bradyarrhythmia: Evidence and Potential Mechanisms. Front Pharmacol. 2018 Apr 9;9:324. doi: 10.3389/fphar.2018.00324. eCollection 2018.
- Walters MA. Management of Chronic Stable Angina. Crit Care Nurs Clin North Am. 2017 Dec;29(4):487-493. doi: 10.1016/j.cnc.2017.08.008. Epub 2017 Sep 29.
- Kallistratos MS, Poulimenos LE, Manolis AJ. Beta blockers, calcium channel blockers, and long-acting nitrates for patients with stable angina and low blood pressure levels: should this recommendation be reconsidered? Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):479. doi: 10.1093/eurheartj/ehz900. No abstract available.
- Chen M, Men L, Wu H, Zhong G, Ou L, Li T, Guo Y, Lin H, Zhang J, Wang D, Zhang Z. A systematic review of the effectiveness and safety of Chinese herbal medicine formula Gualou Xiebai Banxia (GLXBBX) decoction for the treatment of stable angina pectoris. Medicine (Baltimore). 2019 Dec;98(51):e18375. doi: 10.1097/MD.0000000000018375.
- Li Y, Zhang L, Lv S, Wang X, Zhang J, Tian X, Zhang Y, Chen B, Liu D, Yang J, Dong P, Xu Y, Song Y, Shi J, Li L, Wang X, Han Y. Efficacy and safety of oral Guanxinshutong capsules in patients with stable angina pectoris in China: a prospective, multicenter, double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2019 Dec 11;19(1):363. doi: 10.1186/s12906-019-2778-z.
- Surveillance report 2016 - Stable angina: management (2011) NICE guideline CG126 [Internet]. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2016 Apr 3. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK551066/
- Yang X, He T, Han S, Zhang X, Sun Y, Xing Y, Shang H. The Role of Traditional Chinese Medicine in the Regulation of Oxidative Stress in Treating Coronary Heart Disease. Oxid Med Cell Longev. 2019 Feb 24;2019:3231424. doi: 10.1155/2019/3231424. eCollection 2019.
- Gong P, Li Y, Yao C, Guo H, Hwang H, Liu X, Xu Y, Wang X. Traditional Chinese Medicine on the Treatment of Coronary Heart Disease in Recent 20 Years. J Altern Complement Med. 2017 Sep;23(9):659-666. doi: 10.1089/acm.2016.0420. Epub 2017 May 12.
- Li GH, Jiang HY, Xie YM, Jiang JJ, Yang W, Zhao W, Zhuang Y, Wang YY. [Analysis of traditional Chinese medicine syndrome, traditional Chinese medicine and western medicine in 84 697 patients with coronary heart disease based on big data]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2014 Sep;39(18):3462-8. Chinese.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur thoracique
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Angine de poitrine
- Angine stable
- Agents vasodilatateurs
- Nitroglycérine
Autres numéros d'identification d'étude
- YXSM_2019001
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