안정형 협심증 치료를 위한 Yangxin Shengmai 과립의 효능 및 안전성
2020년 11월 11일 업데이트: Jun Li, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
안정형 협심증 치료를 위한 Yangxin Shengmai 과립의 효능 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구는 안정형 협심증이 있는 중국 인구를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 임상 시험입니다.
목적은 안정형 협심증 치료에서 Yangxin Shengmai Granules의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Yangxin Shengmai 과립은 인삼, Ophiopogon japonicus, Salvia miltiorrhiza, Schisandra chinensis 등으로 구성된 중국 특허 의약품입니다. 중국 전통 의학에서 기음 결핍과 혈액 정체로 인한 흉통 치료에 사용됩니다. 증상으로는 흉부 압박감, 흉통, 심계항진, 숨가쁨, 피로, 구강 건조 및 인후 건조가 있습니다. 임상 적용은 Yangxin Shengmai 과립이 관상 동맥 심장 질환 치료에 안전하고 효과적이라고 제안했습니다. 그러나 한의학으로 안정형 협심증을 치료하기 위한 이론적 근거를 제공하기 위해서는 추가 확인을 위해 고품질의 임상 시험이 여전히 필요합니다.
이 연구는 안정형 협심증 치료에서 Yangxin Shengmai Granules의 효능과 안전성을 결정하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 40세에서 75세 사이입니다.
- 안정형 협심증의 진단 기준을 충족합니다.
- 기음결핍과 어혈증후군의 한의학 증후군 감별법을 만나보세요.
- 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 환자들은 급성 심근 경색, 불안정 협심증, 안정 운동 협심증 및 기타 심장 질환으로 진단되었습니다.
- 고혈압 및 당뇨병 조절이 잘 안 되는 환자, 중증 심폐기능부전, 중증 부정맥(급속심방세동, 심방조동, 발작성 심실빈맥 등), 1년 이내의 심장박동기 또는 뇌혈관질환 병력이 있는 자.
- 스크리닝 기간 동안 다음과 같은 병력 또는 증거가 발견되었습니다: 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환; 활동성, 재발성 소화성 궤양 또는 기타 출혈 위험 질환; 기타 심각한 소화기 질환; 악성 종양, 혈액 시스템 질환, 다른 시스템의 심각한 또는 진행성 질환과 결합; 정신질환과 병용.
- 스크리닝 전 모든 실험실 검사 지수는 다음 기준을 충족합니다. 결과는 Glutamic aspartate transaminase(AST) 또는 alanine aminotransferase(ALT)가 정상 상한치의 1.5배 이상이었고 혈청 크레아티닌(Cr)은 1.2 이상이었습니다. 정상 값의 상한값의 시간.
- 알코올 및 약물 남용의 역사가 있습니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 등록 전 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Yangxin Shengmai 과립
환자에게 Yangxin Shengmai 과립을 4주 동안 매일 3회, 매회 14g(1백) 경구 투여했습니다. 협심증 발작시 니트로 글리세린 정제가 사용됩니다. 아스피린, 안지오텐신전환효소억제제, 지질강하제 등의 약물을 복용 전 관상동맥심장질환 치료에 사용한 경험이 있는 환자는 용량 조절 없이 원래의 종류와 용량을 계속 사용할 수 있다. |
Yangxin Shengmai 과립
다른 이름들:
협심증 발작 시 사용
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위약 비교기: 위약
환자에게 Yangxin Shengmai 과립 시뮬레이션을 4주 동안 매일 3회, 매회 14g(1봉)씩 경구 투여했습니다. 협심증 발작시 니트로 글리세린 정제가 사용됩니다. 아스피린, 안지오텐신전환효소억제제, 지질강하제 등의 약물을 복용 전 관상동맥심장질환 치료에 사용한 경험이 있는 환자는 용량 조절 없이 원래의 종류와 용량을 계속 사용할 수 있다. |
협심증 발작 시 사용
Yangxin Shengmai 위약은 활성 치료 과립과 동일한 모양과 향을 가지고 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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니트로글리세린 정제의 중단 또는 감소 속도
기간: 치료 4주 후
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투약 전 사용한 니트로글리세린 정제 수 - 투약 후 사용한 니트로글리세린 정제 수) / 투약 전 사용한 니트로글리세린 정제 수 × 100%
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치료 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협심증 증상 점수의 변화
기간: 치료 2주 및 4주 후
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협심증 증상 점수는 협심증 발작의 빈도, 기간 및 중증도의 세 가지 항목을 재편성합니다.
각 항목의 점수는 0,2,4,6입니다.
그리고 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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치료 2주 및 4주 후
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관상 동맥 심장 질환에서 환자가 보고한 결과
기간: 치료 2주 및 4주 후
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협심증을 동반한 관상동맥질환 환자의 임상적 결과 평가 척도를 통해
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치료 2주 및 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Chen M, Men L, Wu H, Zhong G, Ou L, Li T, Guo Y, Lin H, Zhang J, Wang D, Zhang Z. A systematic review of the effectiveness and safety of Chinese herbal medicine formula Gualou Xiebai Banxia (GLXBBX) decoction for the treatment of stable angina pectoris. Medicine (Baltimore). 2019 Dec;98(51):e18375. doi: 10.1097/MD.0000000000018375.
- Li Y, Zhang L, Lv S, Wang X, Zhang J, Tian X, Zhang Y, Chen B, Liu D, Yang J, Dong P, Xu Y, Song Y, Shi J, Li L, Wang X, Han Y. Efficacy and safety of oral Guanxinshutong capsules in patients with stable angina pectoris in China: a prospective, multicenter, double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2019 Dec 11;19(1):363. doi: 10.1186/s12906-019-2778-z.
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- Yang X, He T, Han S, Zhang X, Sun Y, Xing Y, Shang H. The Role of Traditional Chinese Medicine in the Regulation of Oxidative Stress in Treating Coronary Heart Disease. Oxid Med Cell Longev. 2019 Feb 24;2019:3231424. doi: 10.1155/2019/3231424. eCollection 2019.
- Gong P, Li Y, Yao C, Guo H, Hwang H, Liu X, Xu Y, Wang X. Traditional Chinese Medicine on the Treatment of Coronary Heart Disease in Recent 20 Years. J Altern Complement Med. 2017 Sep;23(9):659-666. doi: 10.1089/acm.2016.0420. Epub 2017 May 12.
- Li GH, Jiang HY, Xie YM, Jiang JJ, Yang W, Zhao W, Zhuang Y, Wang YY. [Analysis of traditional Chinese medicine syndrome, traditional Chinese medicine and western medicine in 84 697 patients with coronary heart disease based on big data]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2014 Sep;39(18):3462-8. Chinese.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YXSM_2019001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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