自家組織による前方仙骨固定後の症状の進展 (SANTAU)
2026年3月5日 更新者：Hospices Civils de Lyon
自家組織による前方仙骨棘固定後の症状の進展に関する前向き研究
臓器脱は、骨盤、泌尿器または性的機能障害および生活の質の低下を引き起こす可能性がある病状です。 膣メッシュの使用は、脱出を矯正するために一般的に実施されている技術ですが、近年、保健当局は、これらのインプラントの十分な安全性と忍容性の評価の欠如を指摘しています. そのため現在、外科医はインプラントを使用しない技術に移行しています。 子宮脱の治療のための標準的な膣技術は、Richter による仙棘固定です。 この技術は、自家組織を使用して、インプラントなしで実行できます。
患者の機能的な不快感は、脱出の存在に関連する主な問題です。 ただし、膣経路による自己組織によるこの仙骨棘固定技術の使用後の患者の感情を評価した研究はまだないため、この研究を立ち上げるに至りました。
仮説は、自家組織による前方仙棘固定の技術が、中間レベルおよび/または前方性器脱出症の患者が経験する症状を改善するというものです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
66
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス、69500
- Hospices Civils de Lyon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18 歳以上で、POP-Q 分類で II 以上の中部および/または前部脱出を有し、自家組織による前方仙棘固定による介入が計画されている患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- -POP-Q分類でステージ≥IIの外科的矯正を必要とする中部および/または前部性器脱（子宮瘤および/または膀胱瘤）
- 脱出による不快感のために介入を希望する患者
- 自己組織による前方仙棘固定によって計画された介入
- 反対しないことを表明した人
除外基準:
- POP-Q分類でII期未満の脱出、または機能障害のない脱出
- 患者への質問の後に求められる術後合併症の許容できないリスクを伴う障害（血液凝固障害、免疫系障害、進行性疾患など）
- 下肢の可動性の低下（手術のためのポジショニングができない）
- -研究期間中の妊娠または妊娠計画
- 活動性または潜伏感染
- 与えられた情報を理解できない
- 後見人の下で、自由を奪われた人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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自家組織による前方仙棘固定
POP-Q分類で中部および/または前部脱出≧IIの患者で、自家組織による前方仙棘固定による介入が計画されている患者。
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PGI-I スケール (スコア 1、2、または 3) での症状の進行 手術の 2 か月後
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状の改善
時間枠：2か月目
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PGI-Iスケール（スコア1、2、または3）で症状が変化した患者の割合
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2か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Géry LAMBLIN, MD、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月21日
一次修了 (実際)
2025年10月28日
研究の完了 (実際)
2025年10月28日
試験登録日
最初に提出
2020年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月12日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月5日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL20_0077
- 2020-A00350-39 (その他の識別子：ID-RCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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