Evolución de los síntomas tras la sacrospinofijación anterior con tejidos autólogos (SANTAU)
Estudio prospectivo de la evolución de los síntomas tras la sacrospinofijación anterior mediante tejidos autólogos
El prolapso es una patología que puede causar trastornos funcionales pélvicos, urinarios o sexuales y deterioro de la calidad de vida. Aunque el uso de malla vaginal es una técnica practicada comúnmente para corregir el prolapso, en los últimos años los funcionarios de salud han señalado la falta de evaluaciones adecuadas de seguridad y tolerabilidad de estos implantes. Actualmente, los cirujanos se están orientando hacia técnicas sin implantes. La técnica vaginal estándar para el tratamiento del prolapso uterino es la sacroespinofijación según Richter. Esta técnica se puede realizar sin implante, utilizando tejido autólogo.
El malestar funcional de los pacientes es el principal problema ligado a la presencia de prolapso. Sin embargo, ningún estudio ha evaluado aún los sentimientos de las pacientes tras el uso de esta técnica de sacroespinofijación con tejidos autólogos por vía vaginal, lo que nos llevó a poner en marcha este estudio.
La hipótesis es que la técnica de sacroespinofijación anterior mediante tejidos autólogos mejora la sintomatología que experimentan las pacientes con prolapso genital medio y/o anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Géry LAMBLIN, MD
- Número de teléfono: +33 472 35 58 71
- Correo electrónico: gery.lamblin@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres mayores de 18
- Prolapso genital medio y/o anterior (histerocele y/o cistocele) que requiere corrección quirúrgica de estadio ≥ II en la clasificación POP-Q
- pacientes que desean una intervención debido a las molestias causadas por el prolapso
- intervención planificada por sacroespinofijación anterior con tejidos autólogos
- persona que ha manifestado su no oposición
Criterio de exclusión:
- prolapso de estadio < II en la clasificación POP-Q, o prolapso sin deterioro funcional
- trastornos que impliquen un riesgo inaceptable de complicaciones postoperatorias buscadas tras el interrogatorio del paciente (trastornos de la coagulación sanguínea, trastornos del sistema inmunitario, enfermedades progresivas, etc.)
- movilidad reducida de las extremidades inferiores (que no permite el posicionamiento para la cirugía)
- embarazo o cualquier plan de embarazo durante la duración del estudio
- infección activa o latente
- incapacidad para comprender la información dada
- persona privada de libertad, bajo tutela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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sacroespinofijación anterior con tejido autólogo
pacientes con prolapso medio y/o anterior ≥ II en la clasificación POP-Q y en los que se planifique una intervención mediante sacroespinofijación anterior mediante tejidos autólogos.
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evolución de los síntomas en la escala PGI-I (puntuación 1, 2 o 3) 2 meses después de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: en el Mes 2
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porcentaje de pacientes con cambio de síntomas en la escala PGI-I (puntuación 1, 2 o 3)
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en el Mes 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Géry LAMBLIN, MD, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL20_0077
- 2020-A00350-39 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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