Evoluzione dei sintomi dopo la fissazione sacrospinosa anteriore da parte dei tessuti autologhi (SANTAU)
Studio prospettico dell'evoluzione dei sintomi dopo la fissazione sacrospinosa anteriore da parte dei tessuti autologhi
Il prolasso è una patologia che può causare disturbi funzionali pelvici, urinari o sessuali e compromissione della qualità della vita. Sebbene l'uso della rete vaginale sia una tecnica comunemente praticata per correggere il prolasso, negli ultimi anni i funzionari sanitari hanno sottolineato la mancanza di adeguate valutazioni di sicurezza e tollerabilità di questi impianti. Attualmente i chirurghi si stanno quindi orientando verso tecniche senza impianti. La tecnica vaginale standard per il trattamento del prolasso uterino è la sacrospinofissazione secondo Richter. Questa tecnica può essere eseguita senza impianto, utilizzando tessuto autologo.
Il disagio funzionale dei pazienti è il principale problema legato alla presenza di prolasso. Tuttavia, nessuno studio ha ancora valutato le sensazioni dei pazienti in seguito all'uso di questa tecnica di sacrospinofissazione da tessuti autologhi per via vaginale, che ci ha portato a impostare questo studio.
L'ipotesi è che la tecnica della sacrospinofissazione anteriore da parte di tessuti autologhi migliori i sintomi sperimentati dai pazienti con un prolasso genitale di medio livello e/o anteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne sopra i 18 anni
- prolasso genitale medio e/o anteriore (isterocele e/o cistocele) che richiede correzione chirurgica di stadio ≥ II nella classificazione POP-Q
- pazienti che desiderano un intervento a causa del disagio causato dal prolasso
- intervento pianificato di sacrospinofissazione anteriore da parte di tessuti autologhi
- persona che ha manifestato la propria non opposizione
Criteri di esclusione:
- prolasso di stadio < II nella classificazione POP-Q, o prolasso senza compromissione funzionale
- disturbi che comportano un rischio inaccettabile di complicanze postoperatorie ricercate dopo l'interrogatorio del paziente (disturbi della coagulazione del sangue, disturbi del sistema immunitario, malattie progressive, ecc.)
- ridotta mobilità degli arti inferiori (che non consente il posizionamento per l'intervento chirurgico)
- gravidanza o qualsiasi piano di gravidanza per la durata dello studio
- infezione attiva o latente
- incapacità di comprendere le informazioni fornite
- persona privata della libertà, sotto tutela.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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sacrospinofissazione anteriore con tessuto autologo
pazienti con prolasso medio e/o anteriore ≥ II nella classificazione POP-Q e per i quali è previsto un intervento di sacrospinofissazione anteriore da parte di tessuti autologhi.
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evoluzione dei sintomi sulla scala PGI-I (punteggio 1, 2 o 3) 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: al mese 2
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percentuale di pazienti con variazione dei sintomi sulla scala PGI-I (punteggio 1, 2 o 3)
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al mese 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Géry LAMBLIN, MD, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL20_0077
- 2020-A00350-39 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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