Udvikling af symptomer efter anterior sacrospinofixation af autologe væv (SANTAU)
Prospektiv undersøgelse af udviklingen af symptomer efter anterior sacrospinofixation ved autologe væv
Prolaps er en patologi, der kan forårsage bækken-, urin- eller seksuelle funktionsforstyrrelser og forringet livskvalitet. Selvom brugen af vaginalt mesh er en almindeligt anvendt teknik til at korrigere prolaps, har sundhedsmyndigheder i de senere år peget på manglen på tilstrækkelige sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger af disse implantater. I øjeblikket bevæger kirurger sig derfor mod teknikker uden implantater. Standard vaginal teknik til behandling af uterin prolaps er sacrospinofixation ifølge Richter. Denne teknik kan udføres uden implantat ved hjælp af autologt væv.
Funktionelt ubehag hos patienter er hovedproblemet forbundet med tilstedeværelsen af prolaps. Imidlertid har ingen undersøgelse endnu evalueret patienternes følelser efter brugen af denne sacrospinofikseringsteknik af autologt væv ad vaginal vej, hvilket førte os til at oprette denne undersøgelse.
Hypotesen er, at teknikken med anterior sacrospinofiksation af autologt væv forbedrer de symptomer, som patienter oplever med et mid-niveau og/eller anterior genital prolaps.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder over 18
- midterste og/eller forreste genital prolaps (hysterocele og/eller cystocele), der kræver kirurgisk korrektion af stadium ≥ II i POP-Q-klassifikationen
- patienter, der ønsker en intervention på grund af ubehaget forårsaget af prolapsen
- intervention planlagt af anterior sacrospinofiksation af autologt væv
- person, der har givet udtryk for sin manglende modstand
Ekskluderingskriterier:
- prolaps af stadium < II i POP-Q klassifikationen, eller prolaps uden funktionsnedsættelse
- lidelser, der involverer en uacceptabel risiko for postoperative komplikationer, der søges efter afhøring af patienten (blodkoagulationsforstyrrelser, immunsystemforstyrrelser, progressive sygdomme osv.)
- nedsat mobilitet af underekstremiteterne (tillader ikke positionering til operation)
- graviditet eller enhver graviditetsplan for undersøgelsens varighed
- aktiv eller latent infektion
- manglende evne til at forstå de givne oplysninger
- frihedsberøvet person under værgemål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
anterior sacrospinofixation med autologt væv
patienter med mellem- og/eller anterior prolaps ≥ II i POP-Q-klassifikationen, og for hvem der er planlagt en intervention med anterior sacrospinofiksation af autologt væv.
|
udvikling af symptomer på PGI-I skalaen (score 1, 2 eller 3) 2 måneder efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bedring af symptomer
Tidsramme: i måned 2
|
procentdel af patienter med symptomændring på PGI-I-skalaen (score 1, 2 eller 3)
|
i måned 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Géry LAMBLIN, MD, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL20_0077
- 2020-A00350-39 (Anden identifikator: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .