Évolution des symptômes après sacrospinofixation antérieure par des tissus autologues (SANTAU)
Etude prospective de l'évolution des symptômes après sacrospinofixation antérieure par des tissus autologues
Le prolapsus est une pathologie qui peut entraîner des troubles fonctionnels pelviens, urinaires ou sexuels et une altération de la qualité de vie. Bien que l'utilisation de treillis vaginal soit une technique couramment pratiquée pour corriger le prolapsus, ces dernières années, les responsables de la santé ont souligné le manque d'évaluations adéquates de la sécurité et de la tolérabilité de ces implants. Actuellement, les chirurgiens s'orientent donc vers des techniques sans implants. La technique vaginale standard pour le traitement du prolapsus utérin est la sacrospinofixation selon Richter. Cette technique peut être réalisée sans implant, en utilisant du tissu autologue.
L'inconfort fonctionnel des patients est le principal problème lié à la présence d'un prolapsus. Cependant, aucune étude n'a encore évalué le ressenti des patientes suite à l'utilisation de cette technique de sacrospinofixation par tissus autologues par voie vaginale, ce qui nous a conduit à mettre en place cette étude.
L'hypothèse est que la technique de sacrospinofixation antérieure par tissus autologues améliore les symptômes ressentis par les patients présentant un prolapsus génital moyen et/ou antérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bron, France, 69500
- Hospices Civils de Lyon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- femmes de plus de 18 ans
- prolapsus génital moyen et/ou antérieur (hystérocèle et/ou cystocèle) nécessitant une correction chirurgicale de stade ≥ II dans la classification POP-Q
- les patients souhaitant une intervention en raison de l'inconfort causé par le prolapsus
- intervention prévue par sacrospinofixation antérieure par des tissus autologues
- personne ayant exprimé sa non-opposition
Critère d'exclusion:
- prolapsus de stade < II dans la classification POP-Q, ou prolapsus sans atteinte fonctionnelle
- troubles entraînant un risque inacceptable de complications postopératoires recherchées après interrogatoire du patient (troubles de la coagulation sanguine, troubles du système immunitaire, maladies évolutives, etc.)
- mobilité réduite des membres inférieurs (ne permettant pas le positionnement pour la chirurgie)
- grossesse ou tout plan de grossesse pendant la durée de l'étude
- infection active ou latente
- incapacité à comprendre les informations données
- personne privée de liberté, sous tutelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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sacrospinofixation antérieure avec tissu autologue
les patients présentant un prolapsus moyen et/ou antérieur ≥ II dans la classification POP-Q et pour lesquels une intervention par sacrospinofixation antérieure par tissus autologues est envisagée.
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évolution des symptômes sur l'échelle PGI-I (score 1, 2 ou 3) 2 mois après la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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amélioration des symptômes
Délai: au mois 2
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pourcentage de patients présentant un changement de symptômes sur l'échelle PGI-I (score 1, 2 ou 3)
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au mois 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Géry LAMBLIN, MD, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL20_0077
- 2020-A00350-39 (Autre identifiant: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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