Эволюция симптомов после передней сакроспинофиксации аутологичными тканями (SANTAU)
Проспективное исследование эволюции симптомов после передней сакроспинофиксации аутологичными тканями
Пролапс – это патология, которая может вызывать функциональные расстройства органов малого таза, мочевыделительной или половой системы и ухудшение качества жизни. Хотя использование вагинальной сетки является общепринятым методом коррекции пролапса, в последние годы представители здравоохранения указали на отсутствие адекватных оценок безопасности и переносимости этих имплантатов. Поэтому в настоящее время хирурги переходят к методам без имплантатов. Стандартной вагинальной методикой лечения опущения матки является сакроспинофиксация по Рихтеру. Эта методика может быть выполнена без имплантата с использованием аутологичной ткани.
Основной проблемой, связанной с наличием пролапса, является функциональный дискомфорт пациентов. Тем не менее, ни одно исследование еще не оценивало ощущения пациентов после использования этой техники сакроспинофиксации аутологичными тканями вагинальным путем, что побудило нас организовать это исследование.
Гипотеза состоит в том, что техника передней сакроспинофиксации аутологичными тканями улучшает симптомы, наблюдаемые у пациентов с пролапсом среднего и/или переднего отдела гениталий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Géry LAMBLIN, MD
- Номер телефона: +33 472 35 58 71
- Электронная почта: gery.lamblin@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- женщины старше 18 лет
- пролапс среднего и/или переднего отдела гениталий (гистероцеле и/или цистоцеле), требующий хирургической коррекции стадии ≥ II по классификации POP-Q
- пациенты, желающие вмешательства из-за дискомфорта, вызванного пролапсом
- плановое вмешательство с передней сакроспинальной фиксацией аутологичными тканями
- человек, выразивший свое несогласие
Критерий исключения:
- пролапс стадии < II по классификации POP-Q или пролапс без функциональных нарушений
- расстройства, сопряженные с недопустимым риском развития послеоперационных осложнений, выявляемые после опроса больного (нарушения свертываемости крови, нарушения иммунной системы, прогрессирующие заболевания и др.)
- сниженная подвижность нижних конечностей (не позволяющая позиционировать для операции)
- беременность или любой план беременности на время исследования
- активная или латентная инфекция
- неспособность понять предоставленную информацию
- лицо, лишенное свободы, находящееся под опекой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
передняя сакроспинофиксация аутологичной тканью
пациенты со средним и/или передним пролапсом ≥ II по классификации POP-Q, которым планируется вмешательство по передней сакроспинофиксации аутологичными тканями.
|
эволюция симптомов по шкале PGI-I (1, 2 или 3 балла) через 2 месяца после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение симптомов
Временное ограничение: в месяц 2
|
процент пациентов с изменением симптомов по шкале PGI-I (оценка 1, 2 или 3)
|
в месяц 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Géry LAMBLIN, MD, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL20_0077
- 2020-A00350-39 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .