자가 조직에 의한 전방 천골 고정술 후 증상의 경과 (SANTAU)
2024년 2월 28일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
자가 조직에 의한 전방 천골 고정술 후 증상의 경과에 대한 전향적 연구
탈출증은 골반, 비뇨기 또는 성기능 장애 및 삶의 질 저하를 유발할 수 있는 병리학입니다. 질 메쉬의 사용은 탈출증을 교정하기 위해 일반적으로 실행되는 기술이지만 최근 몇 년 동안 보건 당국은 이러한 임플란트의 적절한 안전성 및 내약성 평가가 부족하다고 지적했습니다. 따라서 현재 외과 의사들은 임플란트가 없는 기술로 이동하고 있습니다. 자궁 탈출증의 치료를 위한 표준 질 기술은 Richter에 따르면 천골고정술입니다. 이 기술은 자가 조직을 사용하여 임플란트 없이 수행할 수 있습니다.
환자의 기능적 불편은 탈출의 존재와 관련된 주요 문제입니다. 그러나 질 경로를 통한 자가 조직에 의한 이 천척 고정술을 사용한 후 환자의 느낌을 평가한 연구는 아직 없으며, 본 연구를 시작하게 되었습니다.
가설은 자가 조직에 의한 전방 천골고정 기술이 중간 수준 및/또는 전방 생식기 탈출증 환자가 경험하는 증상을 개선한다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
66
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69500
- Hospices Civils de Lyon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 POP-Q 분류에서 중간 및/또는 전방 탈출증 ≥ II가 있고 자가 조직에 의한 전방 천골 고정술에 의한 중재가 계획된 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- POP-Q 분류에서 II기 이상의 외과적 교정이 필요한 중간 및/또는 전방 생식기 탈출증(자궁류 및/또는 방광류)
- 탈출증으로 인한 불편함으로 중재를 원하는 환자
- 자가 조직에 의한 전방 천골 고정에 의해 계획된 개입
- 반대 의사를 표명한 사람
제외 기준:
- POP-Q 분류에서 단계 < II의 탈출, 또는 기능 장애가 없는 탈출
- 환자에게 질문한 후 수술 후 합병증의 허용할 수 없는 위험이 있는 장애(혈액 응고 장애, 면역 체계 장애, 진행성 질환 등)
- 하지의 이동성 감소(수술 위치 지정 불가)
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획
- 활성 또는 잠복 감염
- 주어진 정보를 이해하지 못함
- 자유를 박탈당한 사람, 후견인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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자가 조직을 이용한 전방 천골고정술
POP-Q 분류에서 II 이상의 중간 및/또는 전방 탈출증이 있고 자가 조직에 의한 전방 천골고정술에 의한 중재가 계획된 환자.
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수술 2개월 후 PGI-I 척도(점수 1, 2 또는 3)에서 증상의 진행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상의 개선
기간: 2개월째
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PGI-I 척도(점수 1, 2 또는 3)에서 증상 변화가 있는 환자의 비율
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2개월째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Géry LAMBLIN, MD, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 11일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL20_0077
- 2020-A00350-39 (기타 식별자: ID-RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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