Evolusjon av symptomer etter fremre sacrospinofiksering av autologe vev (SANTAU)
Prospektiv studie av utviklingen av symptomer etter fremre sacrospinofiksering av autologe vev
Prolaps er en patologi som kan forårsake bekken-, urin- eller seksuelle funksjonsforstyrrelser og nedsatt livskvalitet. Selv om bruk av vaginalt netting er en vanlig praktisert teknikk for å korrigere prolaps, har helsemyndigheter de siste årene pekt på mangelen på tilstrekkelig sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger av disse implantatene. For tiden beveger kirurger seg derfor mot teknikker uten implantater. Standard vaginal teknikk for behandling av livmorprolaps er sacrospinofixation ifølge Richter. Denne teknikken kan utføres uten implantat ved bruk av autologt vev.
Funksjonelt ubehag hos pasienter er hovedproblemet knyttet til tilstedeværelsen av prolaps. Imidlertid har ingen studie ennå evaluert følelsene til pasienter etter bruk av denne sacrospinofikseringsteknikken av autologt vev via vaginal rute, noe som førte til at vi startet denne studien.
Hypotesen er at teknikken med fremre sacrospinofiksering av autologt vev forbedrer symptomene som oppleves av pasienter med et middels nivå og/eller fremre kjønnsprolaps.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner over 18
- midtre og/eller fremre genital prolaps (hysterocele og/eller cystocele) som krever kirurgisk korreksjon av stadium ≥ II i POP-Q-klassifiseringen
- pasienter som ønsker en intervensjon på grunn av ubehaget forårsaket av prolapsen
- intervensjon planlagt ved fremre sacrospinofiksering av autologt vev
- person som har uttrykt sin ikke-motstand
Ekskluderingskriterier:
- prolaps av stadium < II i POP-Q-klassifiseringen, eller prolaps uten funksjonsnedsettelse
- lidelser som involverer en uakseptabel risiko for postoperative komplikasjoner som søkes etter avhør av pasienten (blodkoagulasjonsforstyrrelser, immunsystemforstyrrelser, progressive sykdommer, etc.)
- redusert mobilitet av underekstremitetene (tillater ikke posisjonering for kirurgi)
- graviditet eller en hvilken som helst graviditetsplan for varigheten av studien
- aktiv eller latent infeksjon
- manglende evne til å forstå informasjonen som gis
- frihetsberøvet, under vergemål.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
fremre sacrospinofiksasjon med autologt vev
pasienter med middels og/eller fremre prolaps ≥ II i POP-Q-klassifiseringen og for hvem en intervensjon ved fremre sakrospinofiksasjon av autologt vev er planlagt.
|
utvikling av symptomer på PGI-I-skalaen (score 1, 2 eller 3) 2 måneder etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bedring av symptomer
Tidsramme: i måned 2
|
prosentandel av pasienter med symptomendring på PGI-I-skalaen (skåre 1, 2 eller 3)
|
i måned 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Géry LAMBLIN, MD, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL20_0077
- 2020-A00350-39 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .