Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av symtom efter främre sacrospinofixation av autologa vävnader (SANTAU)

28 februari 2024 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Prospektiv studie av utvecklingen av symtom efter främre sacrospinofixation av autologa vävnader

Framfall är en patologi som kan orsaka bäcken-, urin- eller sexuella funktionsstörningar och försämrad livskvalitet. Även om användningen av vaginalt mesh är en vanlig teknik för att korrigera framfall, har hälsovårdstjänstemän under de senaste åren pekat på bristen på adekvata säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar av dessa implantat. För närvarande går kirurger därför mot tekniker utan implantat. Den vanliga vaginaltekniken för behandling av livmoderframfall är sacrospinofixation enligt Richter. Denna teknik kan utföras utan implantat med hjälp av autolog vävnad.

Funktionellt obehag hos patienter är huvudproblemet kopplat till förekomsten av framfall. Men ingen studie har ännu utvärderat känslorna hos patienter efter användningen av denna sacrospinofixation-teknik av autologa vävnader via vaginal väg, vilket ledde till att vi startade denna studie.

Hypotesen är att tekniken med främre sacrospinofixation av autologa vävnader förbättrar symtomen som upplevs av patienter med mellannivå och/eller främre genital prolaps.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

66

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter över 18 år med mellan- och/eller främre framfall ≥ II i POP-Q-klassificeringen och för vilka en intervention med främre sacrospinofixation av autologa vävnader planeras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor över 18
  • mellersta och/eller främre genitala framfall (hysterocele och/eller cystocele) som kräver kirurgisk korrigering av stadium ≥ II i POP-Q-klassificeringen
  • patienter som vill ha ett ingrepp på grund av obehag som orsakas av framfallet
  • intervention planerad genom främre sacrospinofixation av autologa vävnader
  • person som har uttryckt sitt icke-motstånd

Exklusions kriterier:

  • framfall av stadium < II i POP-Q-klassificeringen, eller framfall utan funktionsnedsättning
  • störningar som innebär en oacceptabel risk för postoperativa komplikationer efter förhör av patienten (blodkoagulationsstörningar, immunsystemstörningar, progressiva sjukdomar, etc.)
  • nedsatt rörlighet i de nedre extremiteterna (som inte tillåter positionering för operation)
  • graviditet eller någon graviditetsplan under studiens varaktighet
  • aktiv eller latent infektion
  • oförmåga att förstå den information som ges
  • frihetsberövad person, under förmynderskap.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
främre sacrospinofixation med autolog vävnad
patienter med mellersta och/eller främre framfall ≥ II i POP-Q-klassificeringen och för vilka en intervention med främre sacrospinofixation av autologa vävnader planeras.
utveckling av symtom på PGI-I-skalan (poäng 1, 2 eller 3) 2 månader efter operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förbättring av symtom
Tidsram: i månad 2
procentandel av patienter med symtomförändring på PGI-I-skalan (poäng 1, 2 eller 3)
i månad 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Géry LAMBLIN, MD, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

11 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

11 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2020

Första postat (Faktisk)

17 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL20_0077
  • 2020-A00350-39 (Annan identifierare: ID-RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall

Kliniska prövningar på utveckling av patientsymptom

3
Prenumerera