- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04270188
Utveckling av symtom efter främre sacrospinofixation av autologa vävnader (SANTAU)
Prospektiv studie av utvecklingen av symtom efter främre sacrospinofixation av autologa vävnader
Framfall är en patologi som kan orsaka bäcken-, urin- eller sexuella funktionsstörningar och försämrad livskvalitet. Även om användningen av vaginalt mesh är en vanlig teknik för att korrigera framfall, har hälsovårdstjänstemän under de senaste åren pekat på bristen på adekvata säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar av dessa implantat. För närvarande går kirurger därför mot tekniker utan implantat. Den vanliga vaginaltekniken för behandling av livmoderframfall är sacrospinofixation enligt Richter. Denna teknik kan utföras utan implantat med hjälp av autolog vävnad.
Funktionellt obehag hos patienter är huvudproblemet kopplat till förekomsten av framfall. Men ingen studie har ännu utvärderat känslorna hos patienter efter användningen av denna sacrospinofixation-teknik av autologa vävnader via vaginal väg, vilket ledde till att vi startade denna studie.
Hypotesen är att tekniken med främre sacrospinofixation av autologa vävnader förbättrar symtomen som upplevs av patienter med mellannivå och/eller främre genital prolaps.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Géry LAMBLIN, MD
- Telefonnummer: +33 472 35 58 71
- E-post: gery.lamblin@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor över 18
- mellersta och/eller främre genitala framfall (hysterocele och/eller cystocele) som kräver kirurgisk korrigering av stadium ≥ II i POP-Q-klassificeringen
- patienter som vill ha ett ingrepp på grund av obehag som orsakas av framfallet
- intervention planerad genom främre sacrospinofixation av autologa vävnader
- person som har uttryckt sitt icke-motstånd
Exklusions kriterier:
- framfall av stadium < II i POP-Q-klassificeringen, eller framfall utan funktionsnedsättning
- störningar som innebär en oacceptabel risk för postoperativa komplikationer efter förhör av patienten (blodkoagulationsstörningar, immunsystemstörningar, progressiva sjukdomar, etc.)
- nedsatt rörlighet i de nedre extremiteterna (som inte tillåter positionering för operation)
- graviditet eller någon graviditetsplan under studiens varaktighet
- aktiv eller latent infektion
- oförmåga att förstå den information som ges
- frihetsberövad person, under förmynderskap.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
främre sacrospinofixation med autolog vävnad
patienter med mellersta och/eller främre framfall ≥ II i POP-Q-klassificeringen och för vilka en intervention med främre sacrospinofixation av autologa vävnader planeras.
|
utveckling av symtom på PGI-I-skalan (poäng 1, 2 eller 3) 2 månader efter operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förbättring av symtom
Tidsram: i månad 2
|
procentandel av patienter med symtomförändring på PGI-I-skalan (poäng 1, 2 eller 3)
|
i månad 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Géry LAMBLIN, MD, Hospices Civils de Lyon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL20_0077
- 2020-A00350-39 (Annan identifierare: ID-RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall
-
Peking Union Medical College HospitalOkändLivmoderframfall | Vault ProlapsKina
-
National Taiwan University HospitalAvslutadVault Prolaps, Vaginal
-
Ain Shams UniversityAvslutadUterovaginal och Vaginal Vault ProlapsEgypten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutadVault Prolaps, Vaginal | Modifierad extraperitoneal uterosakral ligamentupphängning
-
Medical University of ViennaRekryteringBäckenorgan framfall | Cystocele | Vaginalt framfall | Cystocele, mittlinje | Prolaps BlåsaÖsterrike
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAnmälan via inbjudan
-
University of SalfordOkändBäckenorgan framfall | Cystocele | Livmoderframfall | Rectocele | Främre vägg; Framfall, vaginalt | Bakre vägg; Framfall, vaginalt | Vault Prolaps, VaginalStorbritannien
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineKorea Institute of Oriental MedicineAvslutadLumbal Disc Prolaps Med RadikulopatiKorea, Republiken av
-
ARO MedicalOkändLumbal Disc Prolaps Med RadikulopatiDanmark
-
Valérie SchuermansRekryteringCervikal disksjukdom | Cervikal Fusion | Fusion of Spine | Cervikal spondylos | Cervikal diskbråck | Myelopati Cervikal | Cervical Disc Degeneration | Radikulopati, cervikal | Myelopati, kompressiv | Radikulopati, livmoderhalsregionen | Radikulopati; vid Spondylos | Radikulopati; vid intervertebral diskstörning | Myelopati... och andra villkorNederländerna
Kliniska prövningar på utveckling av patientsymptom
-
Vyaire MedicalHar inte rekryterat ännuAndningsinsufficienssyndrom hos nyföddaItalien
-
ViiV HealthcareEvidera; mProveAvslutadHIV-infektionerFörenta staterna
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartis; ProPatient foundation of the University Hospital BaselAvslutadAplastisk anemi | Paroxysmal nattlig hemoglobinuriSchweiz
-
Aultman Health FoundationAvslutad
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoAvslutadAkut promyelocytisk leukemiItalien
-
Sheba Medical CenterRekryteringDatainsamling | FrågeformulärIsrael
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAktiv, inte rekryterandeNjurcellscancer Steg IVFörenta staterna
-
Marmara UniversityAvslutadEmotionell störning i barndomenKalkon
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Avslutad
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBarncancer | ÖverlevnadFörenta staterna