A tünetek kialakulása autológ szövetek általi elülső sacrospinofixáció után (SANTAU)
Az autológ szövetek általi elülső sacrospinofixáció utáni tünetek kialakulásának prospektív tanulmánya
A prolapsus olyan patológia, amely kismedencei, húgyúti vagy szexuális működési zavarokat és életminőség romlását okozhatja. Bár a hüvelyháló használata egy általánosan alkalmazott technika a prolapsus korrigálására, az elmúlt években az egészségügyi tisztviselők rámutattak, hogy nem készült megfelelő biztonsági és tolerálhatósági értékelés ezen implantátumokról. Jelenleg ezért a sebészek az implantátum nélküli technikák felé mozdulnak el. A méhsüllyedés kezelésében a standard vaginális technika a Richter szerint a sacrospinofixation. Ez a technika implantátum nélkül is elvégezhető, autológ szövet felhasználásával.
A betegek funkcionális diszkomfortja a prolapsus jelenlétével kapcsolatos fő probléma. Mindazonáltal még egyetlen tanulmány sem értékelte a betegek érzéseit, miután ezt a sacrospinofixációs technikát vaginális úton alkalmazták autológ szövetekben, és ez vezetett a tanulmány elkészítéséhez.
A hipotézis az, hogy az autológ szövetek általi elülső sacrospinofixáció technikája javítja a közepes és/vagy elülső genitális prolapsusban szenvedő betegek tüneteit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Géry LAMBLIN, MD
- Telefonszám: +33 472 35 58 71
- E-mail: gery.lamblin@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők
- középső és/vagy elülső genitális prolapsus (hysterocele és/vagy cystocele), amely a POP-Q osztályozás szerinti ≥ II stádiumának műtéti korrekcióját igényli
- a prolapsus okozta kényelmetlenség miatt beavatkozást igénylő betegek
- autológ szövetek elülső sacrospinofixációjával tervezett beavatkozás
- olyan személy, aki nem ellenzi
Kizárási kritériumok:
- a POP-Q osztályozás szerinti < II stádiumú prolapsus, vagy funkcionális károsodás nélkül
- a posztoperatív szövődmények elfogadhatatlan kockázatával járó rendellenességek, amelyeket a beteg kihallgatása után kértek (véralvadási zavarok, immunrendszeri rendellenességek, progresszív betegségek stb.)
- az alsó végtagok csökkent mobilitása (nem teszi lehetővé a műtéthez való pozicionálást)
- terhesség vagy bármilyen terhességi terv a vizsgálat időtartamára
- aktív vagy látens fertőzés
- képtelenség megérteni a kapott információkat
- szabadságától megfosztott, gondnokság alatt álló személy.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
elülső sacrospinofixáció autológ szövettel
olyan betegek, akiknél a POP-Q besorolás szerinti középső és/vagy elülső prolapsus ≥ II, és akiknél autológ szövetekkel végzett anterior sacrospinofixációval történő beavatkozást terveznek.
|
a tünetek alakulása a PGI-I skálán (pontszám 1, 2 vagy 3) 2 hónappal a műtét után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tünetek javulása
Időkeret: 2. hónapban
|
azon betegek százalékos aránya, akiknél a tünetek megváltoztak a PGI-I skálán (pontszám: 1, 2 vagy 3)
|
2. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Géry LAMBLIN, MD, Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL20_0077
- 2020-A00350-39 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus
-
Medical University of ViennaToborzásKismedencei szerv prolapsus | Cystocele | Hüvelyi prolapsus | Cystocele, középvonal | Prolaps hólyagAusztria