Vývoj příznaků po přední sakrospinofixaci autologními tkáněmi (SANTAU)
Prospektivní studie vývoje symptomů po přední sakrospinofixaci autologními tkáněmi
Prolaps je patologie, která může způsobit pánevní, močové nebo sexuální funkční poruchy a zhoršení kvality života. Ačkoli je použití vaginální síťky běžně praktikovanou technikou ke korekci prolapsu, v posledních letech zdravotníci poukázali na nedostatek adekvátního hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti těchto implantátů. V současné době proto chirurgové směřují k technikám bez implantátů. Standardní vaginální technikou pro léčbu prolapsu dělohy je sakrospinofixace podle Richtera. Tato technika může být provedena bez implantátu s použitím autologní tkáně.
Funkční diskomfort pacientů je hlavním problémem spojeným s přítomností prolapsu. Žádná studie však dosud nehodnotila pocity pacientek po použití této techniky sakrospinofixace autologními tkáněmi vaginální cestou, což nás vedlo k založení této studie.
Hypotézou je, že technika přední sakrospinofixace autologními tkáněmi zlepšuje symptomy, které pociťují pacienti s prolapsem středního a/nebo předního genitálu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy nad 18 let
- prolaps středního a/nebo předního genitálu (hysterokéla a/nebo cystokéla) vyžadující chirurgickou korekci stadia ≥ II v klasifikaci POP-Q
- pacienti, kteří chtějí intervenci kvůli nepohodlí způsobenému prolapsem
- intervence plánovaná přední sakrospinofixací autologními tkáněmi
- osoba, která vyjádřila svůj nesouhlas
Kritéria vyloučení:
- prolaps stadia < II v POP-Q klasifikaci, nebo prolaps bez funkční poruchy
- poruchy s nepřijatelným rizikem pooperačních komplikací vyhledávaným dotazem pacienta (poruchy srážlivosti krve, poruchy imunitního systému, progresivní onemocnění atd.)
- snížená pohyblivost dolních končetin (neumožňující polohování při operaci)
- těhotenství nebo jakýkoli plán těhotenství po dobu trvání studie
- aktivní nebo latentní infekce
- neschopnost porozumět podávaným informacím
- osoba zbavená svobody pod opatrovnictvím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
přední sakrospinofixace s autologní tkání
pacienti se středním a/nebo předním prolapsem ≥ II v klasifikaci POP-Q, u kterých je plánována intervence přední sakrospinofixací autologními tkáněmi.
|
vývoj symptomů na stupnici PGI-I (skóre 1, 2 nebo 3) 2 měsíce po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení symptomů
Časové okno: v měsíci 2
|
procento pacientů se změnou symptomů na stupnici PGI-I (skóre 1, 2 nebo 3)
|
v měsíci 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Géry LAMBLIN, MD, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL20_0077
- 2020-A00350-39 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .