- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04270188
Evolutie van symptomen na anterieure sacrospinofixatie door autologe weefsels (SANTAU)
Prospectieve studie van de evolutie van symptomen na anterieure sacrospinofixatie door autologe weefsels
Verzakking is een pathologie die bekken-, urinaire of seksuele functiestoornissen en verminderde kwaliteit van leven kan veroorzaken. Hoewel het gebruik van vaginale mesh een algemeen toegepaste techniek is om verzakking te corrigeren, hebben gezondheidsfunctionarissen de afgelopen jaren gewezen op het gebrek aan adequate veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen van deze implantaten. Momenteel evolueren chirurgen daarom naar technieken zonder implantaten. De standaard vaginale techniek voor de behandeling van baarmoederverzakking is sacrospinofixatie volgens Richter. Deze techniek kan worden uitgevoerd zonder implantaat, met behulp van autoloog weefsel.
Functioneel ongemak van patiënten is het belangrijkste probleem in verband met de aanwezigheid van verzakking. Er is echter nog geen enkele studie die de gevoelens van patiënten heeft geëvalueerd na het gebruik van deze sacrospinofixatietechniek door autologe weefsels langs vaginale weg, wat ons ertoe bracht deze studie op te zetten.
De hypothese is dat de techniek van anterieure sacrospinofixatie door autologe weefsels de symptomen verbetert die worden ervaren door patiënten met een mid-level en/of anterieure genitale verzakking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Hospices Civils De Lyon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen boven de 18
- middelste en/of anterieure genitale verzakking (hysterocele en/of cystocele) die chirurgische correctie vereist van stadium ≥ II in de POP-Q-classificatie
- patiënten die een interventie willen vanwege het ongemak veroorzaakt door de verzakking
- interventie gepland door anterieure sacrospinofixatie door autologe weefsels
- persoon die zijn niet-verzet heeft uitgesproken
Uitsluitingscriteria:
- verzakking van stadium < II in de POP-Q classificatie, of verzakking zonder functionele beperking
- aandoeningen die een onaanvaardbaar risico op postoperatieve complicaties met zich meebrengen na ondervraging van de patiënt (bloedstollingsstoornissen, stoornissen van het immuunsysteem, voortschrijdende ziekten, enz.)
- verminderde mobiliteit van de onderste ledematen (positionering voor een operatie niet mogelijk)
- zwangerschap of een ander zwangerschapsplan voor de duur van het onderzoek
- actieve of latente infectie
- onvermogen om de gegeven informatie te begrijpen
- persoon die van zijn vrijheid is beroofd, onder curatele staat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
anterieure sacrospinofixatie met autoloog weefsel
patiënten met midden- en/of anterieure prolaps ≥ II in de POP-Q-classificatie en voor wie een interventie door anterieure sacrospinofixatie door autologe weefsels is gepland.
|
evolutie van de symptomen op de PGI-I-schaal (score 1, 2 of 3) 2 maanden na de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verbetering van de symptomen
Tijdsspanne: op maand 2
|
percentage patiënten met symptoomverandering op de PGI-I-schaal (score 1, 2 of 3)
|
op maand 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Géry LAMBLIN, MD, Hospices Civils De Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL20_0077
- 2020-A00350-39 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op evolutie van de symptomen van de patiënt
-
MicroPort Orthopedics Inc.Actief, niet wervendGewrichtsziekteCanada, Verenigde Staten, België, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
Lawson Health Research InstituteMicroPort Orthopedics Inc.WervingArtrose van de knie | Totale knieartroplastiek | Radiostereometrische analyseCanada
-
Vyaire MedicalVoltooidAdemhalingsinsufficiëntie bij kinderenNederland, Polen
-
Cook Group IncorporatedVoltooidZiekten van het spijsverteringsstelsel | Gastro-intestinale aandoeningen | Neoplasmata | Neoplasmata van de galwegen | Stents | GalwegenVerenigde Staten, Canada
-
Region SkaneJRI Orthopaedics LtdActief, niet wervend
-
MicroPort Orthopedics Inc.Werving
-
Cook Group IncorporatedVoltooidSlokdarmneoplasmata | Stents | Slokdarmperforatie | Slokdarm fistel | SlokdarmstenoseVerenigde Staten
-
Cook Group IncorporatedVoltooidCarcinomen/neoplasmataCanada, Verenigde Staten, Frankrijk, Nederland
-
Vyaire MedicalNog niet aan het wervenAdemhalingsinsufficiëntiesyndroom bij pasgeborenenItalië
-
MicroPort Orthopedics Inc.Aanmelden op uitnodigingGewrichtsziekten | Artrose | Avasculaire necrose | Artritis knieVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk