Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evolutie van symptomen na anterieure sacrospinofixatie door autologe weefsels (SANTAU)

28 februari 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Prospectieve studie van de evolutie van symptomen na anterieure sacrospinofixatie door autologe weefsels

Verzakking is een pathologie die bekken-, urinaire of seksuele functiestoornissen en verminderde kwaliteit van leven kan veroorzaken. Hoewel het gebruik van vaginale mesh een algemeen toegepaste techniek is om verzakking te corrigeren, hebben gezondheidsfunctionarissen de afgelopen jaren gewezen op het gebrek aan adequate veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen van deze implantaten. Momenteel evolueren chirurgen daarom naar technieken zonder implantaten. De standaard vaginale techniek voor de behandeling van baarmoederverzakking is sacrospinofixatie volgens Richter. Deze techniek kan worden uitgevoerd zonder implantaat, met behulp van autoloog weefsel.

Functioneel ongemak van patiënten is het belangrijkste probleem in verband met de aanwezigheid van verzakking. Er is echter nog geen enkele studie die de gevoelens van patiënten heeft geëvalueerd na het gebruik van deze sacrospinofixatietechniek door autologe weefsels langs vaginale weg, wat ons ertoe bracht deze studie op te zetten.

De hypothese is dat de techniek van anterieure sacrospinofixatie door autologe weefsels de symptomen verbetert die worden ervaren door patiënten met een mid-level en/of anterieure genitale verzakking.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

66

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Hospices Civils De Lyon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten ouder dan 18 jaar met midden- en/of anterieure prolaps ≥ II in de POP-Q-classificatie en voor wie een interventie door anterieure sacrospinofixatie door autologe weefsels is gepland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen boven de 18
  • middelste en/of anterieure genitale verzakking (hysterocele en/of cystocele) die chirurgische correctie vereist van stadium ≥ II in de POP-Q-classificatie
  • patiënten die een interventie willen vanwege het ongemak veroorzaakt door de verzakking
  • interventie gepland door anterieure sacrospinofixatie door autologe weefsels
  • persoon die zijn niet-verzet heeft uitgesproken

Uitsluitingscriteria:

  • verzakking van stadium < II in de POP-Q classificatie, of verzakking zonder functionele beperking
  • aandoeningen die een onaanvaardbaar risico op postoperatieve complicaties met zich meebrengen na ondervraging van de patiënt (bloedstollingsstoornissen, stoornissen van het immuunsysteem, voortschrijdende ziekten, enz.)
  • verminderde mobiliteit van de onderste ledematen (positionering voor een operatie niet mogelijk)
  • zwangerschap of een ander zwangerschapsplan voor de duur van het onderzoek
  • actieve of latente infectie
  • onvermogen om de gegeven informatie te begrijpen
  • persoon die van zijn vrijheid is beroofd, onder curatele staat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
anterieure sacrospinofixatie met autoloog weefsel
patiënten met midden- en/of anterieure prolaps ≥ II in de POP-Q-classificatie en voor wie een interventie door anterieure sacrospinofixatie door autologe weefsels is gepland.
evolutie van de symptomen op de PGI-I-schaal (score 1, 2 of 3) 2 maanden na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetering van de symptomen
Tijdsspanne: op maand 2
percentage patiënten met symptoomverandering op de PGI-I-schaal (score 1, 2 of 3)
op maand 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Géry LAMBLIN, MD, Hospices Civils De Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

11 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

11 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL20_0077
  • 2020-A00350-39 (Andere identificatie: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op evolutie van de symptomen van de patiënt

3
Abonneren