Evolução dos Sintomas Após Sacroespinofixação Anterior por Tecidos Autólogos (SANTAU)
Estudo Prospectivo da Evolução dos Sintomas Após Sacroespinofixação Anterior por Tecidos Autólogos
O prolapso é uma patologia que pode causar distúrbios funcionais pélvicos, urinários ou sexuais e comprometimento da qualidade de vida. Embora o uso de malha vaginal seja uma técnica comumente praticada para corrigir o prolapso, nos últimos anos as autoridades de saúde apontaram a falta de avaliações adequadas de segurança e tolerabilidade desses implantes. Atualmente, os cirurgiões estão, portanto, caminhando para técnicas sem implantes. A técnica vaginal padrão para o tratamento do prolapso uterino é a sacroespinofixação de acordo com Richter. Essa técnica pode ser realizada sem implante, utilizando tecido autólogo.
O desconforto funcional dos pacientes é o principal problema relacionado à presença do prolapso. No entanto, nenhum estudo ainda avaliou os sentimentos das pacientes após o uso dessa técnica de sacroespinofixação por tecidos autólogos por via vaginal, o que nos motivou a montar este estudo.
A hipótese é que a técnica de sacroespinofixação anterior por tecidos autólogos melhora os sintomas apresentados por pacientes com prolapso genital de nível médio e/ou anterior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Hospices Civils de Lyon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com mais de 18 anos
- prolapso genital médio e/ou anterior (histerocele e/ou cistocele) com necessidade de correção cirúrgica de estágio ≥ II na classificação POP-Q
- pacientes que desejam uma intervenção devido ao desconforto causado pelo prolapso
- intervenção planejada por sacroespinofixação anterior por tecidos autólogos
- pessoa que expressou sua não oposição
Critério de exclusão:
- prolapso de estágio < II na classificação POP-Q, ou prolapso sem comprometimento funcional
- distúrbios envolvendo um risco inaceitável de complicações pós-operatórias procurados após questionamento do paciente (distúrbios da coagulação sanguínea, distúrbios do sistema imunológico, doenças progressivas, etc.)
- mobilidade reduzida dos membros inferiores (não permitindo posicionamento para cirurgia)
- gravidez ou qualquer plano de gravidez durante o estudo
- infecção ativa ou latente
- incapacidade de entender as informações fornecidas
- pessoa privada de liberdade, sob tutela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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sacroespinofixação anterior com tecido autólogo
pacientes com prolapso médio e/ou anterior ≥ II na classificação POP-Q e para os quais está prevista uma intervenção por sacroespinofixação anterior por tecidos autólogos.
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evolução dos sintomas na escala PGI-I (escore 1, 2 ou 3) 2 meses após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhora dos sintomas
Prazo: no Mês 2
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porcentagem de pacientes com mudança de sintoma na escala PGI-I (pontuação 1, 2 ou 3)
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no Mês 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Géry LAMBLIN, MD, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL20_0077
- 2020-A00350-39 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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