Ewolucja objawów po przednim sarospinofiksacji przez tkanki autologiczne (SANTAU)
Prospektywne badanie ewolucji objawów po przednim sarospinofiksacji przez tkanki autologiczne
Wypadanie jest patologią, która może powodować zaburzenia funkcji miednicy mniejszej, układu moczowego lub seksualnego oraz pogorszenie jakości życia. Chociaż stosowanie siatek dopochwowych jest powszechnie stosowaną techniką korygowania wypadania, w ostatnich latach urzędnicy służby zdrowia wskazywali na brak odpowiednich ocen bezpieczeństwa i tolerancji tych implantów. Obecnie chirurdzy zmierzają więc w kierunku technik bez implantów. Standardową techniką dopochwową w leczeniu wypadania macicy jest sacrospinofiksacja według Richtera. Technikę tę można wykonać bez implantu, przy użyciu autologicznej tkanki.
Dyskomfort funkcjonalny pacjentów jest głównym problemem związanym z występowaniem wypadania. Jednak żadne badanie nie oceniało jeszcze odczuć pacjentów po zastosowaniu tej techniki sakrospinofiksacji przez autologiczne tkanki drogą dopochwową, co skłoniło nas do rozpoczęcia tego badania.
Hipoteza jest taka, że technika przedniego sacrospinofiksacji za pomocą autologicznych tkanek poprawia objawy odczuwane przez pacjentów ze środkowym i/lub przednim wypadaniem narządów płciowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety powyżej 18
- wypadanie środkowych i/lub przednich narządów płciowych (histerocele i/lub cystocele) wymagające chirurgicznej korekcji stopnia ≥ II w klasyfikacji POP-Q
- pacjentów pragnących interwencji z powodu dyskomfortu spowodowanego wypadnięciem
- interwencja zaplanowana przez przednią sakrospinofiksację przez autologiczne tkanki
- osoba, która wyraziła swój brak sprzeciwu
Kryteria wyłączenia:
- wypadnięcie stopnia < II w klasyfikacji POP-Q lub wypadnięcie bez upośledzenia czynnościowego
- zaburzenia wiążące się z niedopuszczalnym ryzykiem powikłań pooperacyjnych poszukiwanych po przesłuchaniu pacjenta (zaburzenia krzepnięcia krwi, zaburzenia układu odpornościowego, choroby postępujące itp.)
- ograniczona ruchomość kończyn dolnych (nieumożliwiająca ułożenia do operacji)
- ciąża lub jakikolwiek plan ciąży na czas trwania badania
- aktywna lub utajona infekcja
- niemożność zrozumienia podanych informacji
- osoba pozbawiona wolności, pozostająca pod kuratelą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
sacrospinofiksacja przednia z tkanką autologiczną
pacjenci z wypadnięciem środkowym i/lub przednim ≥ II w klasyfikacji POP-Q, u których planowana jest interwencja przez przednią fiksację sakrospinofiksacji tkankami autologicznymi.
|
ewolucja objawów w skali PGI-I (ocena 1, 2 lub 3) 2 miesiące po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa objawów
Ramy czasowe: w miesiącu 2
|
odsetek pacjentów ze zmianą objawów w skali PGI-I (ocena 1, 2 lub 3)
|
w miesiącu 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Géry LAMBLIN, MD, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL20_0077
- 2020-A00350-39 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .