Oireiden kehittyminen autologisten kudosten anteriorisen sakrospinofiksaation jälkeen (SANTAU)
Tuleva tutkimus oireiden kehittymisestä autologisten kudosten anteriorisen sakrospinofiksaation jälkeen
Prolapsi on sairaus, joka voi aiheuttaa lantion, virtsatie- tai seksuaalitoiminnallisia häiriöitä ja heikentää elämänlaatua. Vaikka emättimen verkon käyttö on yleisesti käytetty tekniikka prolapsin korjaamiseksi, viime vuosina terveysviranomaiset ovat huomauttaneet, että näiden implanttien turvallisuutta ja siedettävyysarvioita ei ole tehty. Tällä hetkellä kirurgit ovat siksi siirtymässä tekniikoihin ilman implantteja. Vaginaalinen tekniikka kohdun esiinluiskahduksen hoidossa on Richterin mukaan sacrospinofixation. Tämä tekniikka voidaan suorittaa ilman implanttia autologisen kudoksen avulla.
Potilaiden toiminnallinen epämukavuus on suurin prolapsin esiintymiseen liittyvä ongelma. Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole vielä arvioitu potilaiden tuntemuksia sen jälkeen, kun autologiset kudokset käyttivät tätä sakrospinofiksaatiotekniikkaa emättimen kautta, mikä johti tämän tutkimuksen tekemiseen.
Oletuksena on, että autologisten kudosten anteriorinen sacrospinofixation tekniikka parantaa oireita, joita kokevat potilaat, joilla on keskitason ja/tai etummainen sukupuolielinten esiinluiskahdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Géry LAMBLIN, MD
- Puhelinnumero: +33 472 35 58 71
- Sähköposti: gery.lamblin@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat naiset
- keski- ja/tai etummainen sukupuolielinten esiinluiskahdus (hysterokele ja/tai kystokele), joka vaatii kirurgista korjausta vaiheen ≥ II POP-Q-luokituksessa
- potilaat, jotka haluavat interventiota prolapsin aiheuttaman epämukavuuden vuoksi
- interventio, joka on suunniteltu autologisten kudosten anteriorisella sacrospinofiksaatiolla
- henkilö, joka on ilmaissut vastustamattomuutensa
Poissulkemiskriteerit:
- POP-Q-luokituksen vaiheen < II prolapsi tai ilman toimintahäiriötä
- häiriöt, joihin liittyy liiallinen riski leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, joita pyydetään potilaan kuulustelun jälkeen (veren hyytymishäiriöt, immuunijärjestelmän häiriöt, etenevät sairaudet jne.)
- alaraajojen liikkuvuuden heikkeneminen (ei mahdollista paikantamista leikkausta varten)
- raskaus tai mikä tahansa raskaussuunnitelma tutkimuksen ajaksi
- aktiivinen tai piilevä infektio
- kyvyttömyys ymmärtää annettua tietoa
- vapaudesta riistetty henkilö, holhouksen alainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
anterior sacrospinofixation autologisella kudoksella
potilaat, joilla on POP-Q-luokituksen keski- ja/tai etuprolapsi ≥ II ja joille suunnitellaan interventiota anteriorisella sakrospinofiksaatiolla autologisilla kudoksilla.
|
oireiden kehitys PGI-I-asteikolla (pisteet 1, 2 tai 3) 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oireiden paraneminen
Aikaikkuna: kuukaudessa 2
|
prosenttiosuus potilaista, joiden oireet muuttuvat PGI-I-asteikolla (pisteet 1, 2 tai 3)
|
kuukaudessa 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Géry LAMBLIN, MD, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL20_0077
- 2020-A00350-39 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta
Kliiniset tutkimukset potilaan oireiden kehittyminen
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Parempi palautuminen leikkauksen jälkeen | Aivolisäkkeen kasvainTaiwan