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Entwicklung der Symptome nach anteriorer Sacrospinofixation durch autologes Gewebe (SANTAU)

28. Februar 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Prospektive Untersuchung der Entwicklung der Symptome nach anteriorer Sacrospinofixation durch autologes Gewebe

Prolaps ist eine Pathologie, die Becken-, Harn- oder sexuelle Funktionsstörungen und eine Beeinträchtigung der Lebensqualität verursachen kann. Obwohl die Verwendung von Vaginalnetzen eine häufig praktizierte Technik zur Korrektur von Prolaps ist, haben Gesundheitsbehörden in den letzten Jahren auf das Fehlen angemessener Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen dieser Implantate hingewiesen. Derzeit bewegen sich Chirurgen daher in Richtung Techniken ohne Implantate. Die vaginale Standardtechnik zur Behandlung des Uterusprolapses ist die Sakrospinofixation nach Richter. Diese Technik kann ohne Implantat unter Verwendung von körpereigenem Gewebe durchgeführt werden.

Funktionelle Beschwerden der Patienten sind das Hauptproblem im Zusammenhang mit dem Vorliegen eines Prolapses. Bisher hat jedoch keine Studie die Gefühle von Patienten nach der Verwendung dieser Sacrospinofixationstechnik durch autologes Gewebe auf vaginalem Weg bewertet, was uns dazu veranlasste, diese Studie durchzuführen.

Die Hypothese ist, dass die Technik der vorderen Sacrospinofixation durch autologes Gewebe die Symptome von Patienten mit mittlerem und / oder vorderem Genitalprolaps verbessert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahre mit mittlerem und / oder vorderem Prolaps ≥ II in der POP-Q-Klassifikation und für die ein Eingriff durch anteriore Sacrospinofixation durch körpereigenes Gewebe geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18
  • mittlerer und / oder vorderer Genitalprolaps (Hysterozele und / oder Zystozele), der eine chirurgische Korrektur im Stadium ≥ II in der POP-Q-Klassifikation erfordert
  • Patienten, die wegen der durch den Prolaps verursachten Beschwerden einen Eingriff wünschen
  • geplanter Eingriff durch anteriore Sacrospinofixation durch autologes Gewebe
  • Person, die ihre Ablehnung zum Ausdruck gebracht hat

Ausschlusskriterien:

  • Prolaps im Stadium < II in der POP-Q-Klassifikation oder Prolaps ohne funktionelle Beeinträchtigung
  • Erkrankungen mit unzumutbarem Risiko für postoperative Komplikationen, die nach Befragung des Patienten gesucht werden (Blutgerinnungsstörungen, Störungen des Immunsystems, fortschreitende Erkrankungen etc.)
  • eingeschränkte Beweglichkeit der unteren Gliedmaßen (keine Positionierung für die Operation möglich)
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplan für die Dauer der Studie
  • aktive oder latente Infektion
  • Unfähigkeit, die gegebenen Informationen zu verstehen
  • Person, die der Freiheit entzogen ist, unter Vormundschaft steht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
anteriore Sacrospinofixation mit körpereigenem Gewebe
Patienten mit mittlerem und/oder anteriorem Prolaps ≥ II in der POP-Q-Klassifikation und bei denen eine Intervention durch anteriore Sacrospinofixation durch körpereigenes Gewebe geplant ist.
Sonstiges: Entwicklung der Patientensymptome
Entwicklung der Symptome auf der PGI-I-Skala (Score 1, 2 oder 3) 2 Monate nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Symptome
Zeitfenster: im Monat 2
Prozentsatz der Patienten mit Symptomveränderung auf der PGI-I-Skala (Score 1, 2 oder 3)
im Monat 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Géry LAMBLIN, MD, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL20_0077
  • 2020-A00350-39 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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