Entwicklung der Symptome nach anteriorer Sacrospinofixation durch autologes Gewebe (SANTAU)
Prospektive Untersuchung der Entwicklung der Symptome nach anteriorer Sacrospinofixation durch autologes Gewebe
Prolaps ist eine Pathologie, die Becken-, Harn- oder sexuelle Funktionsstörungen und eine Beeinträchtigung der Lebensqualität verursachen kann. Obwohl die Verwendung von Vaginalnetzen eine häufig praktizierte Technik zur Korrektur von Prolaps ist, haben Gesundheitsbehörden in den letzten Jahren auf das Fehlen angemessener Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen dieser Implantate hingewiesen. Derzeit bewegen sich Chirurgen daher in Richtung Techniken ohne Implantate. Die vaginale Standardtechnik zur Behandlung des Uterusprolapses ist die Sakrospinofixation nach Richter. Diese Technik kann ohne Implantat unter Verwendung von körpereigenem Gewebe durchgeführt werden.
Funktionelle Beschwerden der Patienten sind das Hauptproblem im Zusammenhang mit dem Vorliegen eines Prolapses. Bisher hat jedoch keine Studie die Gefühle von Patienten nach der Verwendung dieser Sacrospinofixationstechnik durch autologes Gewebe auf vaginalem Weg bewertet, was uns dazu veranlasste, diese Studie durchzuführen.
Die Hypothese ist, dass die Technik der vorderen Sacrospinofixation durch autologes Gewebe die Symptome von Patienten mit mittlerem und / oder vorderem Genitalprolaps verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69500
- Hospices Civils de Lyon
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18
- mittlerer und / oder vorderer Genitalprolaps (Hysterozele und / oder Zystozele), der eine chirurgische Korrektur im Stadium ≥ II in der POP-Q-Klassifikation erfordert
- Patienten, die wegen der durch den Prolaps verursachten Beschwerden einen Eingriff wünschen
- geplanter Eingriff durch anteriore Sacrospinofixation durch autologes Gewebe
- Person, die ihre Ablehnung zum Ausdruck gebracht hat
Ausschlusskriterien:
- Prolaps im Stadium < II in der POP-Q-Klassifikation oder Prolaps ohne funktionelle Beeinträchtigung
- Erkrankungen mit unzumutbarem Risiko für postoperative Komplikationen, die nach Befragung des Patienten gesucht werden (Blutgerinnungsstörungen, Störungen des Immunsystems, fortschreitende Erkrankungen etc.)
- eingeschränkte Beweglichkeit der unteren Gliedmaßen (keine Positionierung für die Operation möglich)
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplan für die Dauer der Studie
- aktive oder latente Infektion
- Unfähigkeit, die gegebenen Informationen zu verstehen
- Person, die der Freiheit entzogen ist, unter Vormundschaft steht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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anteriore Sacrospinofixation mit körpereigenem Gewebe
Patienten mit mittlerem und/oder anteriorem Prolaps ≥ II in der POP-Q-Klassifikation und bei denen eine Intervention durch anteriore Sacrospinofixation durch körpereigenes Gewebe geplant ist.
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Entwicklung der Symptome auf der PGI-I-Skala (Score 1, 2 oder 3) 2 Monate nach der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Symptome
Zeitfenster: im Monat 2
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Prozentsatz der Patienten mit Symptomveränderung auf der PGI-I-Skala (Score 1, 2 oder 3)
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im Monat 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Géry LAMBLIN, MD, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL20_0077
- 2020-A00350-39 (Andere Kennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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