高リスクのくすぶり型多発性骨髄腫患者における、レナリドミドおよびデキサメタゾンと組み合わせたイサツキシマブ（SAR650984）対レナリドミドおよびデキサメタゾンの第3相無作為化非盲検多施設試験
2025年12月5日 更新者：Sanofi
高リスクのくすぶり型多発性骨髄腫患者における、レナリドミドおよびデキサメタゾンと組み合わせたイサツキシマブ（SAR650984）対レナリドミドおよびデキサメタゾンの第 3 相無作為化非盲検多施設試験
主な目的:
- 安全慣らし運転：リスクの高いくすぶり型多発性骨髄腫（SMM）の参加者でレナリドミドおよびデキサメタゾンと併用した場合のイサツキシマブの推奨用量を確認する
- 無作為化第 3 相: 高リスク SMM の被験者において、レナリドミドおよびデキサメタゾンと比較した場合の無増悪生存期間の延長において、イサツキシマブとレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用の臨床的利点を実証すること
副次的な目的:
安全慣らし運転
- 全奏効率 (ORR) を評価するには
- 奏効期間（DOR）を評価する
- 非常に良好な部分奏効（VGPR）または完全奏効（CR）を達成した参加者の微小残存病変（MRD）陰性を評価する
- 診断（SLiM CRAB）の進行または死亡までの時間を評価する
- 多発性骨髄腫 (MM) の一次治療までの時間を評価する
- イサツキシマブの潜在的な免疫原性を評価する
- 異常な細胞遺伝学的サブタイプの影響
無作為化フェーズ 3 - 主な二次目標:
両腕を比較する
- MRD陰性
- 持続的なMRD陰性
- 2 回目の無増悪生存期間 (PFS2)
- 全生存
その他の副次的な目的:
両腕で評価する
- CR率
- ORR
- DOR
- 診断までの時間 (SLiM CRAB) 進行
- MM の第一選択治療までの時間
- 安全性と忍容性
- 薬物動態（PK）
- イサツキシマブ免疫原性の可能性
- 臨床転帰評価（COA）
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
研究期間は、28 日間のスクリーニング期間、その後の最大 36 か月の治療期間、および約 7 年間の追跡期間を含めて、約 10 年間と予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
337
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin
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Dublin、Dublin、アイルランド
- Investigational Site Number :3720001
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Dublin、Dublin、アイルランド
- Investigational Site Number :3720002
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Dublin、Dublin、アイルランド
- Investigational Site Number :3720003
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- UCLA Site Number : 8400010
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute Site Number : 8400007
-
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Cancer Specialist of North Florida Site Number : 8400011
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Site Number : 8400012
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute Site Number : 8400001
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Presbyterian Hospital Site Number : 8400015
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novant Health Forsyth Medical Center Site Number : 8401015
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology Site Number : 8400006
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- ~University of Texas - MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400002
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Leicester、イギリス、LE15WW
- Investigational Site Number :8260001
-
Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Investigational Site Number :8260004
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Hampshire
-
Bournemouth、Hampshire、イギリス、BH7 7DW
- Investigational Site Number :8260002
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London, City of
-
London、London, City of、イギリス、SE1 7EH
- Investigational Site Number :8260003
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Ashdod、イスラエル、7747629
- Investigational Site Number :3760004
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Jerusalem、イスラエル、91031
- Investigational Site Number :3760001
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Investigational Site Number :3760002
-
Petah Tikva、イスラエル、49100
- Investigational Site Number :3760005
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Investigational Site Number :3760006
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- Investigational Site Number :3760003
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Ancona、イタリア、60032
- Investigational Site Number :3800005
-
Bologna、イタリア、40138
- Investigational Site Number :3800003
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Terni、イタリア、05100
- Investigational Site Number :3800002
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Forlì-Cesena
-
Meldola、Forlì-Cesena、イタリア、47014
- Investigational Site Number :3800006
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Investigational Site Number :3800001
-
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-
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New South Wales
-
Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Investigational Site Number :0360008
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Investigational Site Number :0360005
-
Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Investigational Site Number :0360001
-
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Victoria
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- Investigational Site Number :0360002
-
Heidelberg West、Victoria、オーストラリア、3081
- Investigational Site Number :0360007
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Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- Investigational Site Number :0360004
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Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Investigational Site Number :0360006
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Investigational Site Number :1240004
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New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
- Investigational Site Number :1240005
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Investigational Site Number :1240001
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Athens、ギリシャ、11528
- Investigational Site Number :3000001
-
Athens、ギリシャ、10676
- Investigational Site Number :3000002
-
Thessaloniki、ギリシャ、PC 54007
- Investigational Site Number :3000003
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Gothenburg、スウェーデン、413 45
- Investigational Site Number :7520001
-
Helsingborg、スウェーデン、251 87
- Investigational Site Number :7520003
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Madrid、スペイン、28041
- Investigational Site Number :7240005
-
Salamanca、スペイン、37007
- Investigational Site Number :7240007
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Zaragoza、スペイン、50009
- Investigational Site Number :7240003
-
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08036
- Investigational Site Number :7240004
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08041
- Investigational Site Number :7240001
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Investigational Site Number :7240006
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Valenciana, Comunidad
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Valencia、Valenciana, Comunidad、スペイン、46017
- Investigational Site Number :7240002
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Brno、チェコ、62500
- Investigational Site Number : 2030004
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Hradec Králové、チェコ、50005
- Investigational Site Number : 2030005
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Olomouc、チェコ、77900
- Investigational Site Number : 2030002
-
Ostrava - Poruba、チェコ、70852
- Investigational Site Number : 2030003
-
Prague、チェコ、12808
- Investigational Site Number : 2030001
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Aalborg、デンマーク、9000
- Investigational Site Number :2080001
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Investigational Site Number :2080003
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Investigational Site Number :2080005
-
Roskilde、デンマーク、4000
- Investigational Site Number :2080002
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
- Investigational Site Number : 7920001
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
- Investigational Site Number : 7920004
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34390
- Investigational Site Number : 7920002
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35040
- Investigational Site Number : 7920003
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Hamburg、ドイツ、20246
- Investigational Site Number :2760001
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Investigational Site Number :2760002
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Canterbury
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Christchurch、Canterbury、ニュージーランド
- Investigational Site Number :5540004
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Waikato Region
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Hamilton、Waikato Region、ニュージーランド、3204
- Investigational Site Number :5540001
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Bergen、ノルウェー、5021
- Investigational Site Number :5780002
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Oslo、ノルウェー、0450
- Investigational Site Number :5780001
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Budapest、ハンガリー、1083
- Investigational Site Number :3480003
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Budapest、ハンガリー、1097
- Investigational Site Number :3480001
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Investigational Site Number :3480002
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Kaposvár、ハンガリー、7400
- Investigational Site Number :3480004
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Ars-Laquenexy、フランス、57085
- Investigational Site Number :2500009
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Bayonne、フランス、64109
- Investigational Site Number :2500010
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Grenoble、フランス、38043
- Investigational Site Number :2500007
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La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- Investigational Site Number :2500006
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Lille、フランス、59037
- Investigational Site Number :2500003
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Paris、フランス、75012
- Investigational Site Number :2500005
-
Paris、フランス、75013
- Investigational Site Number :2500011
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Poitiers、フランス、86021
- Investigational Site Number :2500002
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Rennes、フランス、35033
- Investigational Site Number :2500001
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、04537-081
- Investigational Site Number :0760002
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-168
- Investigational Site Number :6160006
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Lódzkie
-
Lodz、Lódzkie、ポーランド、93-510
- Investigational Site Number :6160002
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-214
- Investigational Site Number :6160008
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Silesian Voivodeship
-
Chorzów、Silesian Voivodeship、ポーランド、41-500
- Investigational Site Number :6160005
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Vilnius、リトアニア、08661
- Investigational Site Number :4400001
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Hangzhou、中国、310003
- Investigational Site Number :1560003
-
Hangzhou、中国、310003
- Investigational Site Number :1560002
-
Nanchang、中国、330006
- Investigational Site Number :1560006
-
Shanghai、中国、200032
- Investigational Site Number :1560004
-
Shenyang、中国、110022
- Investigational Site Number :1560005
-
Tianjin、中国、300020
- Investigational Site Number :1560001
-
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Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
- Investigational Site Number :3920002
-
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Chiba
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Kamogawa-shi、Chiba、日本、296-8602
- Investigational Site Number :3920006
-
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Gunma
-
Maebashi、Gunma、日本、371-8511
- Investigational Site Number :3920008
-
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Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun、Ibaraki、日本、311-3193
- Investigational Site Number :3920005
-
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Okayama-ken
-
Okayama、Okayama-ken、日本、701-1192
- Investigational Site Number :3920003
-
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Shizuoka
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Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Investigational Site Number :3920009
-
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Tokyo
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Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-8935
- Investigational Site Number :3920001
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Seoul、韓国、06591
- Investigational Site Number :4100002
-
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Seoul-teukbyeolsi
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Gangnam-gu、Seoul-teukbyeolsi、韓国、06351
- Investigational Site Number :4100004
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03080
- Investigational Site Number :4100003
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03722
- Investigational Site Number :4100001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -5年以内にSMMと診断された参加者（国際骨髄腫ワーキンググループ[IMWG]基準による）、血清Mタンパク質≧30 g / Lまたは尿中Mタンパク質≧500 mg / 24時間、またはその両方、および/またはクローン骨髄形質細胞 (BMPC) 10% ～
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0 または 1 または 2
- -自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
-以下のカルシウム、腎不全、貧血、骨病変（CRAB）基準、または以下に詳述する骨髄腫定義イベント（SLiM CRAB）のいずれかの証拠（参加者のSMM関与に起因）：
- カルシウムレベルの上昇:補正血清カルシウムがULNより1 mg/dL以上または11 mg/dL以上
- 腎不全：糸球体濾過量（GFR）2mg/dLで判定
- 貧血（ヘモグロビンが正常値の下限を 2 g/dL 下回る、または
- 骨溶解性病変が1つ以上
- BMPC ≥60%
- -血清関与/非関与FLC比≧100および関与FLC≧100mg/L
- -全身磁気共鳴画像法（WB-MRI）または陽電子放出断層撮影-コンピューター断層撮影（PET-CT）で、1つ以上の骨局所病変（MRIによる直径が5mm以上）
- 原発性全身性アミロイド軽鎖（免疫グロブリン軽鎖）アミロイドーシス、意義不明のモノクローナル免疫グロブリン血症（MGUS）、標準リスクのくすぶり型骨髄腫、軟部組織形質細胞腫、症候性骨髄腫
- -第3相での無作為化前の28日以内の制御されていない感染または最初の研究介入 安全慣らし運転
以下を含む臨床的に重要な心疾患：
- -6か月以内の心筋梗塞で、左心室機能障害または制御されていない虚血性心疾患を伴う サイクル1 1日目、または心機能に関連または影響する不安定または制御されていない疾患/状態（例、不安定狭心症、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会クラスIII- Ⅳ)
- -制御されていない不整脈（NCI-CTCAEバージョン5.0によるグレード2以上）または臨床的に重要な心電図（ECG）の異常
-既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）疾患 抗ウイルス治療または活動性A型肝炎（陽性A型肝炎抗原または陽性IgMとして定義）。 スクリーニング時のHIV血清学は、ドイツの参加者に対して検査され、地方の規制に従って必要とされる他の国およびスクリーニング時の血清B型およびC型肝炎は、すべての参加者に対して検査されます
- コントロールされていない、または活動性の HBV 感染: HBsAg および/または HBV DNA が陽性の患者
注:
-抗HBc IgG陽性（陽性の抗HBの有無にかかわらず）であるが、HBsAgおよびHBV DNAが陰性の場合、患者は適格です。 以前の感染に関連する抗 HBV 治療が IMP の開始前に開始された場合、抗 HBV 治療とモニタリングは研究治療期間を通じて継続する必要があります。
スクリーニング期間中にHBsAgが陰性でHBV DNAが陽性の患者は、抗ウイルス治療の開始について専門家によって評価されます。HBV DNAが陰性になり、他のすべての研究基準がまだ満たされている場合、研究治療が提案される可能性があります。
活動性 HCV 感染：HCV RNA 陽性および抗 HCV 陰性
注:
IMPの開始前にHCVの抗ウイルス療法を開始し、HCV抗体陽性の患者が適格です。 HCV の抗ウイルス療法は、セロコンバージョンまで治療期間中継続する必要があります。
-抗HCVが陽性で、HCVの抗ウイルス療法を受けていないHCV RNAが検出できない患者は適格です
- -吸収不良症候群またはレナリドミドの吸収に重大な影響を与える可能性のある状態
- -ランダム化前の3か月以内の次のいずれか（または安全なランインコホートでの最初の研究介入投与）：治療抵抗性消化性潰瘍疾患、びらん性食道炎または胃炎、感染性または炎症性腸疾患、憩室炎、肺塞栓症、またはその他の制御されていない血栓塞栓症イベント
- -無作為化から3年以内に悪性腫瘍の治療（手術、放射線療法、薬物療法など）を受けた（または安全なランインコホートでの最初の研究介入投与）
- -SMMまたはMMの承認済みまたは治験中の治療への以前の曝露（従来の化学療法、免疫調節イミド薬、またはプロテアソーム阻害剤を含むがこれらに限定されない）;ビスフォスフォネートまたは核因子κBリガンド（RANKL）阻害剤デノスマブの受容体活性化剤の同時使用は許可されていません。ただし、骨粗鬆症の治療のために投与されたビスフォスフォネートまたは年 1 回の静脈内ビスフォスフォネートは許可されます。
- -無作為化時に1日あたり10 mgを超えるプレドニゾンまたは同等の用量のコルチコステロイドによる継続的な治療（または安全な慣らしコホートでの最初の研究介入投与）
- -出産の可能性のある女性、または出産の可能性のある女性がいる男性参加者で、非常に効果的な避妊方法の使用に同意しない
- -治験薬開始の4週間前に生ワクチンを接種します。 生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは許可されています
上記の情報は、臨床試験への潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：レナリドマイドとデキサメタゾン（Ld）
レナリドマイド [PO 投与] とデキサメタゾン [PO 投与] を 24 サイクル。 1サイクル＝28日
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剤形：カプセル 投与経路：経口
剤形：錠剤、注射液 投与経路：経口および静脈内投与
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実験的：イサツキシマブ、レナリドマイド、デキサメタゾン (ILd)
参加者は、レナリドマイド[経口(PO)投与]およびデキサメタゾンと組み合わせてイサクキシマブ[静脈内(IV)投与]を24サイクル投与され、その後、デキサメタゾン[イザツキシマブIVのみを投与されている参加者はサイクル1の1日目にIV投与され、それ以外の場合はその後のサイクルで経口投与される]。イサツキシマブ単独療法による12サイクル、合計36サイクルの治療。 1 サイクル = 28 日。
参加者は前投薬として他の治療を受ける場合があります。
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医薬品: 点滴用溶液 投与経路: 静脈内
他の名前：
剤形：カプセル 投与経路：経口
剤形：錠剤、注射液 投与経路：経口および静脈内投与
補助医薬品 (AxMP)/前投薬; ATC コード: R03DC03;剤形: 錠剤;投与経路: 経口;
AxMP/前投薬 ATC コード: N02BE01 剤形: 錠剤/アンプル/カプセル;投与経路: 静脈内 (IV) または経口 (PO)
AxMP/前投薬 ATC コード: R06AA02 剤形: アンプル;投与経路: 静脈内
AxMP/前投薬; ATC コード: H02AB04;薬学的形態: バイアル;投与経路: 静脈内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受容体密度/受容体占有率 Safety Run-in Part
時間枠：ベースラインからサイクル 2 の 1 日目 (各サイクルは 28 日)
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ベースラインからの CD38 受容体占有率の変化
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ベースラインからサイクル 2 の 1 日目 (各サイクルは 28 日)
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治療中に発生した有害事象 (AE) および重篤な有害事象が発生した参加者の数 - 安全導入部
時間枠：最長約63ヶ月
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最長約63ヶ月
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治療期間中のイサクシマブの血漿濃度 - 安全性の導入パート
時間枠：安全慣らしパートにおけるサイクル 1 の 1 日目から 28 日目までの最初の注入後
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安全慣らしパートにおけるサイクル 1 の 1 日目から 28 日目までの最初の注入後
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無増悪生存期間 (PFS) ランダム化フェーズ 3 パート
時間枠：最長約114ヶ月
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PFSは、無作為化からMM（SLiM CRAB基準）、または2014年国際骨髄腫作業部会（IMWG）基準に従った独立審査委員会（IRC）の評価に基づくその他の関連症状、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長約114ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な反応率 (ORR) - 安全慣らし部分
時間枠：最長約63ヶ月
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ORR は、2016 年の IMWG 基準に従って部分応答 (PR) 以上と記録された最良の全体応答 (BOR) を示した参加者の割合として定義されます。
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最長約63ヶ月
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反応期間 (DOR) - 安全慣らしパート
時間枠：最長約63ヶ月
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DOR は、最初の反応の日から、最初の進行性疾患 (PD) または死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
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最長約63ヶ月
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微小残存病変 (MRD) 陰性 - 安全慣らしパート
時間枠：最長約36ヶ月
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MRD陰性度は、非常に良好な部分奏効（VGPR）以上を達成した参加者のうちMRDが陰性である参加者の割合として定義される。
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最長約36ヶ月
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(SLiM CRAB) の進行または死亡を診断するまでの時間 - 安全慣らしパート
時間枠：最長約63ヶ月
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診断（SLiM CRAB）進行または死亡までの時間は、最初の研究介入投与の日から、何らかの原因によるSLiM CRABまたはその他の関連症状の進行または死亡の診断までの、いずれか早い方の時間として定義されます。
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最長約63ヶ月
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多発性骨髄腫 (MM) の第一選択治療までの時間 - 安全性の導入パート
時間枠：最長約63ヶ月
|
MMの第一選択治療までの時間は、最初の研究介入投与の日からMMの第一選択治療までの時間として定義される。
|
最長約63ヶ月
|
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イザツキシマブに対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数 - 安全性導入パート
時間枠：最長約63ヶ月
|
最長約63ヶ月
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染色体異常のある参加者の PFS - 安全性の導入パート
時間枠：最長約63ヶ月
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染色体異常と生存転帰との関連
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最長約63ヶ月
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染色体異常のある参加者の全生存期間 (OS) - 安全慣らしパート
時間枠：最長約63ヶ月
|
染色体異常と生存転帰との関連
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最長約63ヶ月
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微小残存病変 (MRD) 陰性 - ランダム化フェーズ 3 パート
時間枠：最長約36ヶ月
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MRD陰性度は、VGPR以上を達成した参加者のうちMRDが陰性である参加者の割合として定義されます。
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最長約36ヶ月
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持続的な MRD 陰性 - ランダム化フェーズ 3 パート
時間枠：最長約36ヶ月
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持続的な MRD 陰性は、最低 1 年間に MRD が陰性である参加者の割合として定義されます。
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最長約36ヶ月
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2 番目の PFS (PFS2) - ランダム化されたフェーズ 3 パート
時間枠：最長約144ヶ月
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PFS2は、無作為化の日から、MMのさらなる治療開始後のPDの最初の記録日（治験責任医師の報告）までの時間、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方と定義されます。
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最長約144ヶ月
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OS - ランダム化されたフェーズ 3 パート
時間枠：最長約114ヶ月
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OSは、ランダム化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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最長約114ヶ月
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完全奏効 (CR) 率 - ランダム化フェーズ 3 パート
時間枠：最長約114ヶ月
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2016年のIMWG反応基準で定義されたCR（またはそれ以上の[厳格なCR（sCR）]）を示した参加者の割合。中央検査室の値に基づいてIRCが評価したもの。
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最長約114ヶ月
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全体的な奏効率 (ORR) - ランダム化フェーズ 3 パート
時間枠：最長約114ヶ月
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ORRは、中央検査室の値に基づいてIRCによって評価され、2016年のIMWG基準に従ってPR以上と記録されたBORを持つ参加者の割合として定義されます。
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最長約114ヶ月
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奏効期間 (DOR) - ランダム化フェーズ 3 パート
時間枠：最長約114ヶ月
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DOR は、最初の IRC 決定応答の日付から、最初の IRC PD または死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
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最長約114ヶ月
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診断までの時間 (SLiM CRAB) の進行 - ランダム化フェーズ 3 パート
時間枠：最長約114ヶ月
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診断（SLiM CRAB）進行までの時間は、ランダム化から IRC 評価に基づく SLiM CRAB 進行の診断日までの時間として定義されます。
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最長約114ヶ月
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生化学的進行までの時間 - ランダム化フェーズ 3 パート
時間枠：最長約114ヶ月
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生化学的進行までの時間は、ランダム化から IRC 評価に基づく生化学的進行の日付までの時間として定義されます。
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最長約114ヶ月
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MM の第一選択治療までの時間 - ランダム化フェーズ 3 パート
時間枠：最長約144ヶ月
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MM の一次治療までの時間は、ランダム化から MM の一次治療までの時間として定義されます。
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最長約144ヶ月
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染色体異常のある参加者の PFS - ランダム化フェーズ 3 パート
時間枠：最長約114ヶ月
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染色体異常と生存転帰との関連。
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最長約114ヶ月
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染色体異常のある参加者の OS - ランダム化フェーズ 3 パート
時間枠：最長約144ヶ月
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染色体異常と生存転帰との関連。
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最長約144ヶ月
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治療中に発生した有害事象 (AE) および重篤な有害事象が発生した参加者数 - ランダム化フェーズ 3 パート
時間枠：最長約144ヶ月
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最長約144ヶ月
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イザツキシマブの血漿濃度 (Ctrough) - 安全性の導入およびランダム化フェーズ 3 パート
時間枠：ベースラインからサイクル 2 1 日目まで (各サイクルは 28 日)
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Ctrough は、IV 投与後の反復投与中に治療投与の直前に観察される濃度として定義されます。
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ベースラインからサイクル 2 1 日目まで (各サイクルは 28 日)
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静脈内点滴終了時に観察された濃度。(Ceoi) - 安全慣らしパート
時間枠：サイクル 1 ～ 4 の 1 日目
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サイクル 1 ～ 4 の 1 日目
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イザツキシマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発生率を示す参加者数 - ランダム化フェーズ 3 パート
時間枠：最長約144ヶ月
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最長約144ヶ月
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 - ランダム化フェーズ 3 パート
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（最長約 114 か月）
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EORTC 多発性骨髄腫モジュール (QLQ-C30) は、がん特有の健康関連の生活の質 (HRQL)、疾患および治療に関連した症状、および症状の影響を評価するために使用されます。
ベースラインスコアからの平均変化が評価され、1 = 全くない、4 = 非常に良い、または 1 = 非常に悪い、7 = 非常に良いの範囲の応答が返されます。スコアが高いほど身体機能のレベルが高いことを表します
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ベースラインからフォローアップまで（最長約 114 か月）
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EORTC QLQ-MY20 - ランダム化フェーズ 3 パート
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（最長約 114 か月）
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EORTC 多発性骨髄腫モジュール (QLQ-MY20) は、骨髄腫固有の HRQL、疾患および治療に関連する症状、および症状の影響を測定するために使用されます。
スコアのベースラインからの平均変化は、1=まったくないから 4=非常に大きいまでの範囲の応答を持つ 4 点スケールを使用して評価されます。スコアが高いほど、将来の見通しが良く、症状のレベルが高いことを表します。
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ベースラインからフォローアップまで（最長約 114 か月）
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EQ-5D-5L - ランダム化されたフェーズ 3 パート
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（最長約 114 か月）
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EQ-5D-5L は、健康状態と健康有用性を評価するために使用されます。
ベースラインスコアからの平均変化は 5 つの項目から評価され、回答は「いいえ」から「非常に問題がある」までの範囲になります。健康状態ユーティリティ値 (HSUV) は、項目スコアに国固有の値セットを乗算して生成されます。健康状態はVASを通じて評価されます。スコアが高い = HSUV/健康状態が高い
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ベースラインからフォローアップまで（最長約 114 か月）
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ランダム化フェーズ 3: HRUPQ - ランダム化フェーズ 3 パート
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（最長約 114 か月）
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医療リソースの利用率と生産性に関するアンケート (HRUPQ) スコアのベースラインからの平均変化。
HRUPQ は、HRSM の医療リソースの利用状況と、高リスクくすぶる多発性骨髄腫 (HRSMM) が雇用/仕事に及ぼす影響を評価します。スコアが高い = 仕事/生産性、リソースへの影響が大きくなります。
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ベースラインからフォローアップまで（最長約 114 か月）
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患者の治療の定性的評価バージョン 2 (PQAT-v2) - ランダム化フェーズ 3 パート
時間枠：治療終了（最長約3年）
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PQAT-v2 は、参加者が認識する治療の利点と欠点を評価するために使用されます。
患者の治療の定性的評価は、「まったく有益ではない」から「非常に有益」までの応答アンカーを備えた 10 ポイントの VAS/NRS スケールを使用して評価されます。スコアが高いほど、患者が認識する治療の利点が大きいことを表します
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治療終了（最長約3年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月16日
一次修了 (推定)
2030年10月14日
研究の完了 (推定)
2033年10月21日
試験登録日
最初に提出
2020年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月13日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 血管疾患
- 心血管疾患
- 新生物
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 血液疾患
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- 新生物、形質細胞
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- パラタンパク血症
- 血液タンパク質障害
- 出血性疾患
- ヘミックおよびリンパ疾患
- 多発性骨髄腫
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
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- 妊娠
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- ベンジドリル化合物
- レナリドミド
- デキサメタゾン
- アセトアミノフェン
- メチルプレドニゾロン
- ジフェンヒドラミン
- イサトキシブ
- モンテルカスト
その他の研究ID番号
- EFC15992
- 2019-003139-47 (EudraCT番号)
- U1111-1222-7068 (レジストリ識別子：ICTRP)
- 2023-507419-37 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。